Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus, jossa verrataan 0,2 mg:n tarafenasiinin ja 0,4 mg:n tarafenasiinin tehoa ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen potilailla, jotka kärsivät yliaktiivisesta virtsarakosta.

tiistai 11. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Prospektiivinen, monikeskus, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2 tutkimus, jossa verrattiin tarafenasiinin 0,2 mg ja tarafenasiinin 0,4 mg tehoa ja siedettävyyttä plaseboon annettuna suun kautta päivittäin kolmen kuukauden ajan potilailla, jotka kärsivät yliaktiivisesta virtsarakosta .

  1. Ensisijainen tavoite:

    Tarafenasiinin annos-vaste-suhteen arvioiminen tehoon.

  2. Toissijaiset tavoitteet:

    • Vertaa eri tarafenasiiniannosten 12 viikon tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko. .
    • Vertaa eri tarafenasiiniannosten siedettävyyttä lumelääkkeeseen potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

235

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

< Sisällyskriteerit>

  1. 20–80-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista (molemmat mukaan lukien);
  2. Potilaat, jotka kärsivät yliaktiivisesta virtsarakosta. perusoireiden perusteella (pakottavuus, nokturia, esiintymistiheys pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman) vähintään 6 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä;

  3. Potilaat, jotka tallentavat seuraavat oireet 3 päivän päiväkirjakortille 14 päivän lumelääkkeen sisäänajojakson aikana

    • Keskimäärin ≥8 virtsaamista/24 tuntia;
    • Suurempi tai yhtä suuri kuin kolme inkontinenssijaksoa
    • Yhteensä ≥3 kiireellistä jaksoa.

<Poissulkemiskriteerit>

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä virtsarakon ulostulotukos
  2. Potilaat, joilla on vallitseva stressiinkontinenssi (>2 jaksoa/viikko)
  3. Potilaat, joilla on merkittävä urogenitaalinen sairaus, kuten toistuva virtsatieinfektio (yli 2/6 kuukautta), virtsarakkokivet, interstitiaalinen kystiitti, uroteelikasvaimet, kohdun tai eturauhasen poisto viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  4. Naiset, joilla on diagnosoitu virtsarakon syöpä
  5. Miehillä, joilla on diagnosoitu virtsarakon syöpä
  6. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan obstruktiivinen sairaus, suoliston tulehdussairaus, vaikea haavainen paksusuolitulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, toksinen megakooloni, suoliston atonia tai halvaantuva sykkyräsuolen
  7. Potilaat, joilla on akuutti Noehyeolgwangyen tauti, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai jotka käyttävät sydämentahdistinta), merkittävä ortostaattinen hypotensio viimeisen kuuden kuukauden aikana
  8. Potilaat, joilla on diagnosoitu umpikulmaglaukooma tai etukammion matala
  9. Potilaat, joilla on vasta-aiheita antimuskariinilääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tarafenasiini 0,2 mg
Ryhmä 1
Lääke: Tarafenasiini 0,2 mg
Kapseli, qd, 12 viikkoa
Kokeellinen: Tarafenasiini 0,4 mg
Ryhmä 2
Lääke: Tarafenasiini 0,4 mg
Kapseli, qd, 12 viikkoa
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmä 3
Lääke: Plasebo
Kapseli, qd, 12 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos virtsaamisten määrässä 24 tunnin aikana lähtötasosta 12 viikon hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon kiireellisten jaksojen lukumäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon inkontinenssijaksojen lukumäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon nokturiajaksojen lukumäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon virtsan tilavuudessa tyhjöä kohti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon King's Health Questionnairen pistemäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Myung-Soo Choo, Professor, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TFN-KD01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tarafenasiini 0,2 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa