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Uno studio di fase 2 per confrontare l'efficacia e la tollerabilità di tarafenacina 0,2 mg e tarafenacina 0,4 mg rispetto al placebo in pazienti affetti da vescica iperattiva.

11 marzo 2014 aggiornato da: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Uno studio prospettico, multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, di fase 2 per confrontare l'efficacia e la tollerabilità di tarafenacina 0,2 mg e tarafenacina 0,4 mg rispetto al placebo somministrato come dose giornaliera orale per tre mesi in pazienti affetti da vescica iperattiva .

  1. Obiettivo primario:

    Valutare la relazione dose-risposta della tarafenacina sull'efficacia.

  2. Obiettivi secondari:

    • Per confrontare l'efficacia di 12 settimane di diverse dosi di tarafenacina a quella del placebo in pazienti affetti da vescica iperattiva. .
    • Confrontare la tollerabilità di diverse dosi di tarafenacina con quella del placebo in pazienti affetti da vescica iperattiva. .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

<Criteri di inclusione>

  1. Paziente di entrambi i sessi di età compresa tra 20 e 80 anni (entrambi inclusi);
  2. Pazienti affetti da vescica iperattiva. sulla base dei sintomi cardinali (urgenza, nicturia, frequenza con o senza incontinenza da urgenza) per almeno 6 mesi prima dell'inclusione;

  3. Pazienti che documentano i seguenti sintomi in un diario di 3 giorni durante il periodo di rodaggio del placebo di 14 giorni

    • Una media di ≥8 minzioni/24 ore;
    • Maggiore o uguale a tre episodi di incontinenza
    • Un totale di ≥3 episodi di urgenza.

<Criteri di esclusione>

  1. Pazienti con ostruzione dello sbocco vescicale clinicamente significativa
  2. Pazienti con incontinenza da sforzo predominante (>2 episodi/settimana)
  3. Pazienti con malattia urogenitale significativa come infezione delle vie urinarie ricorrenti (più di 2/6 mesi), calcoli vescicali, cistite interstiziale, tumori uroteliali, isterectomia o prostatectomia nei sei mesi precedenti;
  4. Donne con diagnosi di cancro alla vescica
  5. Maschi con diagnosi di cancro alla vescica
  6. Pazienti con malattia ostruttiva del tratto gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale, colite ulcerosa grave, malattia infiammatoria intestinale, megacolon tossico, atonia intestinale o ileo paralitico
  7. Pazienti con malattia di Noehyeolgwangye acuta, malattia cardiovascolare significativa (aritmie, angina pectoris instabile, infarto miocardico o uso di pacemaker), ipotensione ortostatica significativa nei sei mesi precedenti
  8. Pazienti con diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso o superficialità della camera anteriore
  9. Pazienti con qualsiasi controindicazione ai farmaci antimuscarinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tarafenacina 0,2 mg
Gruppo 1
Droga: Tarafenacina 0,2 mg
Capsula, qd, 12 settimane
Sperimentale: Tarafenacina 0,4 mg
Gruppo 2
Droga: Tarafenacina 0,4 mg
Capsula, qd, 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo 3
Droga: Placebo
Capsula, qd, 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la variazione del numero di minzioni per 24 ore dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dal basale a 12 settimane nel numero di episodi di urgenza
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane nel numero di episodi di incontinenza
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane nel numero di episodi di nicturia
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane nel volume di urina espulsa per minzione
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane nel punteggio del King's Health Questionnaire
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Myung-Soo Choo, Professor, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TFN-KD01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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