- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01458197
En fas 2-studie för att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av Tarafenacin 0,2 mg och Tarafenacin 0,4 mg med placebo hos patienter som lider av överaktiv urinblåsa.
11 mars 2014 uppdaterad av: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
En prospektiv, multicenter, placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, fas 2-studie för att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av Tarafenacin 0,2 mg och Tarafenacin 0,4 mg till placebo administrerat som oral daglig dos under tre månader hos patienter som lider av överaktiv blåsa .
Huvudmål:
För att utvärdera dos-responssambandet av tarafenacin på effekt.
Sekundära mål:
- Att jämföra 12 veckors effekt av olika doser av tarafenacin med den för placebo hos patienter som lider av överaktiv urinblåsa. .
- Att jämföra tolerabiliteten för olika doser av tarafenacin med den för placebo hos patienter som lider av överaktiv blåsa. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
235
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
< Inklusionskriterier>
- Patient av båda könen i åldern 20 till 80 år (båda inklusive);
- Patienter som lider av överaktiv blåsa. baserat på kardinalsymtom (brådskande, nocturi, frekvens med eller utan trängningsinkontinens) i minst 6 månader före inkludering;
Patienter som dokumenterar följande symtom i ett 3-dagars dagbokskort under den 14 dagar långa placebo-inkörningsperioden
- Ett genomsnitt på ≥8 miktioner/24 timmar;
- Större än eller lika med tre inkontinensepisoder
- Totalt ≥3 akuta episoder.
<Uteslutningskriterier>
- Patienter med kliniskt signifikant obstruktion av urinblåsan
- Patienter med dominerande ansträngningsinkontinens (>2 episoder/vecka)
- Patienter med signifikant urogenital sjukdom såsom återkommande urinvägsinfektion (mer än 2/6 månader), urinstenar i urinblåsan, interstitiell cystit, uroteliala tumörer, hysterektomi eller prostatektomi under de föregående sex månaderna;
- Kvinnor med diagnosen blåscancer
- Hanar diagnostiserade med blåscancer
- Patienter med obstruktiv sjukdom i mag-tarmkanalen, intestinal inflammatorisk sjukdom, svår ulcerös kolit, inflammatorisk tarmsjukdom, giftig megacolon, intestinal atoni eller paralytisk ileum
- Patienter med akut Noehyeolgwangye-sjukdom, signifikant kardiovaskulär sjukdom (arytmier, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt eller använder pacemaker), signifikant ortostatisk hypotoni under de senaste sex månaderna
- Patienter med diagnosen stängd vinkelglaukom eller ytlighet i den främre kammaren
- Patienter med någon kontraindikation mot antimuskarina läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tarafenacin 0,2 mg
Grupp 1
|
Kapsel, qd, 12 veckor
|
|
Experimentell: Tarafenacin 0,4 mg
Grupp 2
|
Kapsel, qd, 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Grupp 3
|
Kapsel, qd, 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringen av antalet miktioner per 24 timmar från baslinjen till slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 12 veckor i Antal akuta episoder
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12 veckor i Antal inkontinensepisoder
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 12 veckor i antal episoder av nocturia
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 12 veckor i volym urin passerat per tomrum
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 12 veckor i poängen för King's Health Questionnaire
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Myung-Soo Choo, Professor, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TFN-KD01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .