Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie för att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av Tarafenacin 0,2 mg och Tarafenacin 0,4 mg med placebo hos patienter som lider av överaktiv urinblåsa.

11 mars 2014 uppdaterad av: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

En prospektiv, multicenter, placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, fas 2-studie för att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av Tarafenacin 0,2 mg och Tarafenacin 0,4 mg till placebo administrerat som oral daglig dos under tre månader hos patienter som lider av överaktiv blåsa .

  1. Huvudmål:

    För att utvärdera dos-responssambandet av tarafenacin på effekt.

  2. Sekundära mål:

    • Att jämföra 12 veckors effekt av olika doser av tarafenacin med den för placebo hos patienter som lider av överaktiv urinblåsa. .
    • Att jämföra tolerabiliteten för olika doser av tarafenacin med den för placebo hos patienter som lider av överaktiv blåsa. .

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

235

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

< Inklusionskriterier>

  1. Patient av båda könen i åldern 20 till 80 år (båda inklusive);
  2. Patienter som lider av överaktiv blåsa. baserat på kardinalsymtom (brådskande, nocturi, frekvens med eller utan trängningsinkontinens) i minst 6 månader före inkludering;
  3. Patienter som dokumenterar följande symtom i ett 3-dagars dagbokskort under den 14 dagar långa placebo-inkörningsperioden

    • Ett genomsnitt på ≥8 miktioner/24 timmar;
    • Större än eller lika med tre inkontinensepisoder
    • Totalt ≥3 akuta episoder.

<Uteslutningskriterier>

  1. Patienter med kliniskt signifikant obstruktion av urinblåsan
  2. Patienter med dominerande ansträngningsinkontinens (>2 episoder/vecka)
  3. Patienter med signifikant urogenital sjukdom såsom återkommande urinvägsinfektion (mer än 2/6 månader), urinstenar i urinblåsan, interstitiell cystit, uroteliala tumörer, hysterektomi eller prostatektomi under de föregående sex månaderna;
  4. Kvinnor med diagnosen blåscancer
  5. Hanar diagnostiserade med blåscancer
  6. Patienter med obstruktiv sjukdom i mag-tarmkanalen, intestinal inflammatorisk sjukdom, svår ulcerös kolit, inflammatorisk tarmsjukdom, giftig megacolon, intestinal atoni eller paralytisk ileum
  7. Patienter med akut Noehyeolgwangye-sjukdom, signifikant kardiovaskulär sjukdom (arytmier, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt eller använder pacemaker), signifikant ortostatisk hypotoni under de senaste sex månaderna
  8. Patienter med diagnosen stängd vinkelglaukom eller ytlighet i den främre kammaren
  9. Patienter med någon kontraindikation mot antimuskarina läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tarafenacin 0,2 mg
Grupp 1
Kapsel, qd, 12 veckor
Experimentell: Tarafenacin 0,4 mg
Grupp 2
Kapsel, qd, 12 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Grupp 3
Kapsel, qd, 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringen av antalet miktioner per 24 timmar från baslinjen till slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 12 veckor i Antal akuta episoder
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12 veckor i Antal inkontinensepisoder
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 12 veckor i antal episoder av nocturia
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 12 veckor i volym urin passerat per tomrum
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 12 veckor i poängen för King's Health Questionnaire
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Myung-Soo Choo, Professor, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera