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Hemovac Drain を必要とする脊椎後方手術を受けた患者の感染率に対する術後抗生物質の長期投与の影響 (PARISS)

2018年8月17日 更新者:Dr. Christopher Bailey、The London Spine Centre

感染予防のための術後抗生物質は、ほとんどの外科患者に日常的に投与されており、整形外科患者の場合、標準治療は任意の処置後 24 時間の治療です (1)。 術後期間における不十分な抗生物質の適用範囲の最も懸念されるリスクは、灌漑およびデブリドマンまたは修正手術を必要とする複雑な感染症の発症です。 さらに、手術からの回復は、通常、術後の創傷感染を有する患者では遅れており、リソースの利用が増加し、医療システムの経済的コストが増加します。 予防的抗生物質療法が手術直後に必要であることは明らかですが、必要な期間については引き続き議論されています.

待機的脊椎手術を受ける整形外科患者は、多くの場合、穏やかな吸引を適用して余分な体液/血液を除去し、治癒を促進するヘモバック ドレーンの配置を必要とします。 しかし、創傷ドレーンは、創傷の「きれいな」内側を創傷周囲の「汚れた」外側領域にさらすため、術後感染のリスクも高める可能性があります。 この追加の感染の焦点を考えると、この集団の感染率を下げるために術後の長期の抗生物質療法が必要かどうかは不明です (2,3)。 この集団において、灌漑とデブリドマンを必要とする複雑な術後感染症の減少における長期の抗生物質療法の有効性を評価した文献はまばらです (1,4)。 私たちの知る限りでは、予防的抗生物質を術後 24 時間のみとドレーン除去後 24 時間と比較した最近の研究はありません。 実際、北米脊椎学会による最近のエビデンスに基づく文献のレビューでは、この分野での研究の必要性が強調されました (5)。

提案された研究では、術後にさまざまな長さの抗生物質を投与される2つの患者集団を比較します。 1 人は 24 時間分だけ投与され、もう 1 人は手術後 72 時間抗生物質を投与され、2 つの間の複雑な感染の割合が比較されます。

明らかな違いがないことは、ヘモバックドレーンの配置を必要とする脊椎後部手術を受けるすべての待機的脊椎患者にとって、手術直後のわずか24時間の抗生物質による予防で十分であることを示唆しています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

645

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16歳以上
  • 後腰椎減圧術、後胸椎減圧術、後頸椎減圧術、後腰椎固定術、後胸椎固定術、後頸椎固定術には脊椎手術が必要
  • -英語を話し、インフォームドコンセントを理解して提供できる

除外基準:

  • -抗生物質に対する既知の過敏症
  • 重度の腎機能障害
  • 手術時の随伴感染に対する抗生物質療法
  • ヘモバックドレーンの挿入を必要としない脊椎患者
  • 妊娠中
  • 併用ステロイド療法
  • 病院から車で5時間以上離れた永住権

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
術後24時間の抗生物質
アンセフまたはバンコマイシン
実験的:実験的
術後72時間の抗生物質
アンセフまたはバンコマイシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染率
時間枠:一年
外科的洗浄とデブリドマンを必要とする複雑な創傷感染
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月17日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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