- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01458223
L'effetto della somministrazione postoperatoria prolungata di antibiotici sul tasso di infezione nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale posteriore che richiede un drenaggio Hemovac (PARISS)
Gli antibiotici post-operatori per la profilassi delle infezioni vengono somministrati di routine alla maggior parte dei pazienti chirurgici e, per i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica, lo standard di cura è il trattamento per 24 ore dopo qualsiasi procedura elettiva (1). Il rischio più preoccupante per un'insufficiente copertura antibiotica nel periodo postoperatorio è lo sviluppo di un'infezione complicata che richieda irrigazione e sbrigliamento o chirurgia di revisione. Inoltre, il recupero dall'intervento chirurgico è solitamente ritardato nei pazienti che hanno infezioni della ferita postoperatoria, portando a un maggiore utilizzo delle risorse e a un aumento dei costi economici per il sistema sanitario. È chiaro che la terapia antibiotica profilattica è necessaria nell'immediato postoperatorio, ma la durata necessaria continua a essere dibattuta.
I pazienti ortopedici sottoposti a interventi chirurgici elettivi della colonna vertebrale spesso richiedono il posizionamento di un drenaggio hemovac che applica un'aspirazione delicata per rimuovere il fluido/sangue in eccesso e promuovere la guarigione. I drenaggi della ferita, tuttavia, possono anche aumentare il rischio di infezione post-operatoria perché espongono l'aspetto interno "pulito" della ferita all'area esterna "sporca" intorno alla ferita. Dato questo ulteriore focolaio di infezione, non è noto se sia necessaria una prolungata terapia antibiotica post-operatoria per ridurre il tasso di infezione in questa popolazione (2,3). Esiste una scarsa letteratura che valuta l'efficacia della terapia antibiotica prolungata nel ridurre complicate infezioni post-operatorie che richiedono irrigazione e sbrigliamento in questa popolazione (1,4). A nostra conoscenza, non ci sono studi recenti che confrontino la profilassi antibiotica solo per 24 ore dopo l'intervento rispetto a 24 ore dopo la rimozione del drenaggio. In effetti, una recente revisione della letteratura basata sull'evidenza da parte della North American Spine Society ha evidenziato la necessità di ricerca in questo settore (5).
Lo studio proposto confronterà due popolazioni di pazienti che riceveranno varie lunghezze di antibiotici post-operatori. Uno riceverà solo 24 ore e l'altro riceverà antibiotici per 72 ore dopo l'intervento chirurgico e il tasso di infezione complicata rispetto tra i due.
L'assenza di una differenza dimostrabile suggerisce che la profilassi antibiotica per sole 24 ore immediatamente dopo l'intervento è sufficiente per tutti i pazienti elettivi della colonna vertebrale sottoposti a procedure della colonna vertebrale posteriore che richiedono il posizionamento di un drenaggio emovac.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 16 anni in su
- Richiede intervento chirurgico alla colonna vertebrale per decompressioni lombari posteriori, decompressioni toraciche posteriori, decompressioni cervicali posteriori, fusioni lombari posteriori, fusioni toraciche posteriori, fusioni cervicali posteriori
- Parla inglese e in grado di comprendere e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota agli antibiotici
- Gravi compromissioni della funzionalità renale
- Terapia antibiotica per l'infezione concomitante al momento dell'intervento chirurgico
- Pazienti della colonna vertebrale che non richiedono l'inserimento di un drenaggio Hemovac
- Incinta
- Terapia steroidea concomitante
- Residenza permanente a più di 5 ore di macchina dall'ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Antibiotici 24 ore dopo l'intervento
|
Ancef o vancomicina
|
|
SPERIMENTALE: sperimentale
72 ore di antibiotici postoperatori
|
Ancef o vancomicina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di infezione
Lasso di tempo: un anno
|
infezione complicata della ferita che richiede irrigazione chirurgica e sbrigliamento
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17846
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