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L'effetto della somministrazione postoperatoria prolungata di antibiotici sul tasso di infezione nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale posteriore che richiede un drenaggio Hemovac (PARISS)

17 agosto 2018 aggiornato da: Dr. Christopher Bailey, The London Spine Centre

Gli antibiotici post-operatori per la profilassi delle infezioni vengono somministrati di routine alla maggior parte dei pazienti chirurgici e, per i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica, lo standard di cura è il trattamento per 24 ore dopo qualsiasi procedura elettiva (1). Il rischio più preoccupante per un'insufficiente copertura antibiotica nel periodo postoperatorio è lo sviluppo di un'infezione complicata che richieda irrigazione e sbrigliamento o chirurgia di revisione. Inoltre, il recupero dall'intervento chirurgico è solitamente ritardato nei pazienti che hanno infezioni della ferita postoperatoria, portando a un maggiore utilizzo delle risorse e a un aumento dei costi economici per il sistema sanitario. È chiaro che la terapia antibiotica profilattica è necessaria nell'immediato postoperatorio, ma la durata necessaria continua a essere dibattuta.

I pazienti ortopedici sottoposti a interventi chirurgici elettivi della colonna vertebrale spesso richiedono il posizionamento di un drenaggio hemovac che applica un'aspirazione delicata per rimuovere il fluido/sangue in eccesso e promuovere la guarigione. I drenaggi della ferita, tuttavia, possono anche aumentare il rischio di infezione post-operatoria perché espongono l'aspetto interno "pulito" della ferita all'area esterna "sporca" intorno alla ferita. Dato questo ulteriore focolaio di infezione, non è noto se sia necessaria una prolungata terapia antibiotica post-operatoria per ridurre il tasso di infezione in questa popolazione (2,3). Esiste una scarsa letteratura che valuta l'efficacia della terapia antibiotica prolungata nel ridurre complicate infezioni post-operatorie che richiedono irrigazione e sbrigliamento in questa popolazione (1,4). A nostra conoscenza, non ci sono studi recenti che confrontino la profilassi antibiotica solo per 24 ore dopo l'intervento rispetto a 24 ore dopo la rimozione del drenaggio. In effetti, una recente revisione della letteratura basata sull'evidenza da parte della North American Spine Society ha evidenziato la necessità di ricerca in questo settore (5).

Lo studio proposto confronterà due popolazioni di pazienti che riceveranno varie lunghezze di antibiotici post-operatori. Uno riceverà solo 24 ore e l'altro riceverà antibiotici per 72 ore dopo l'intervento chirurgico e il tasso di infezione complicata rispetto tra i due.

L'assenza di una differenza dimostrabile suggerisce che la profilassi antibiotica per sole 24 ore immediatamente dopo l'intervento è sufficiente per tutti i pazienti elettivi della colonna vertebrale sottoposti a procedure della colonna vertebrale posteriore che richiedono il posizionamento di un drenaggio emovac.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

645

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 16 anni in su
  • Richiede intervento chirurgico alla colonna vertebrale per decompressioni lombari posteriori, decompressioni toraciche posteriori, decompressioni cervicali posteriori, fusioni lombari posteriori, fusioni toraciche posteriori, fusioni cervicali posteriori
  • Parla inglese e in grado di comprendere e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota agli antibiotici
  • Gravi compromissioni della funzionalità renale
  • Terapia antibiotica per l'infezione concomitante al momento dell'intervento chirurgico
  • Pazienti della colonna vertebrale che non richiedono l'inserimento di un drenaggio Hemovac
  • Incinta
  • Terapia steroidea concomitante
  • Residenza permanente a più di 5 ore di macchina dall'ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Antibiotici 24 ore dopo l'intervento
Ancef o vancomicina
SPERIMENTALE: sperimentale
72 ore di antibiotici postoperatori
Ancef o vancomicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione
Lasso di tempo: un anno
infezione complicata della ferita che richiede irrigazione chirurgica e sbrigliamento
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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