- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01458223
A hosszan tartó posztoperatív antibiotikum-kezelés hatása a fertőzések arányára azoknál a betegeknél, akik hátulsó gerincműtéten esnek át, és hemovac-elvezetést igényelnek (PARISS)
A fertőzések megelőzésére szolgáló posztoperatív antibiotikumokat a legtöbb műtéti betegnek rutinszerűen adják, az ortopédiai sebészeti betegek esetében pedig a standard ellátás a 24 órás kezelés bármely tervezett beavatkozást követően (1). A posztoperatív időszakban az elégtelen antibiotikum-ellátottság legveszélyesebb kockázata egy komplikált fertőzés kialakulása, amely öntözést és sebmentesítést vagy revíziós műtétet igényel. Ezenkívül a műtét utáni felépülés általában késik azoknál a betegeknél, akiknek posztoperatív sebfertőzései vannak, ami megnövekedett erőforrás-kihasználáshoz és az egészségügyi ellátórendszer gazdasági költségeinek növekedéséhez. Nyilvánvaló, hogy a profilaktikus antibiotikum-terápia szükséges a közvetlen posztoperatív időszakban, de a szükséges időtartam továbbra is vita tárgyát képezi.
Az elektív gerincműtéten átesett ortopéd betegeknél gyakran hemovac drén elhelyezésére van szükség, amely gyengéd szívással távolítja el a felesleges folyadékot/vért és elősegíti a gyógyulást. A seblefolyók azonban növelhetik a posztoperatív fertőzés kockázatát is, mivel a seb "tiszta" belső oldalát teszik ki a seb körüli "piszkos" külső területnek. Tekintettel erre a további fertőzési fókuszra, nem ismert, hogy a műtét utáni hosszan tartó antibiotikum-terápia szükséges-e a fertőzések arányának csökkentése érdekében ebben a populációban (2, 3). Ritkán áll rendelkezésre olyan szakirodalom, amely értékelné a hosszan tartó antibiotikum-terápia hatékonyságát az irrigálást és debridementet igénylő komplikált posztoperatív fertőzések csökkentésében ebben a populációban (1,4). Tudomásunk szerint a közelmúltban nem készültek olyan tanulmányok, amelyek összehasonlították volna a profilaktikus antibiotikumokat csak a műtét utáni 24 órában a drén eltávolítása utáni 24 órával. Valójában az Észak-Amerikai Gerinc Társaság nemrégiben végzett, bizonyítékokon alapuló szakirodalmi áttekintése rávilágított a kutatás szükségességére ezen a területen (5).
A javasolt vizsgálat két olyan betegpopulációt fog összehasonlítani, akik különböző hosszúságú posztoperatív antibiotikumokat kapnak. Az egyik csak 24 órát kap, a másik pedig 72 órán át antibiotikumot kap a műtét után, és a kettőhöz képest a komplikált fertőzések aránya.
A kimutatható különbség hiánya azt sugallja, hogy a közvetlenül a műtétet követő 24 órás antibiotikum profilaxis elegendő minden olyan elektív gerincbeteg esetében, akiknél hemovac drén elhelyezését igénylő hátsó gerincműveletek zajlanak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 éves és idősebb
- Gerincműtétet igényel hátsó ágyéki dekompresszió, hátsó mellkasi dekompresszió, hátsó nyaki dekompresszió, hátsó ágyéki fúzió, hátsó mellkasi fúzió, hátsó nyaki fúzió
- Angolul beszél, képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumokkal szembeni ismert túlérzékenység
- Súlyos veseműködési zavarok
- Antibiotikum terápia a műtét idején fellépő egyidejű fertőzésre
- Gerincbetegek, akiknél nincs szükség hemovac drén behelyezésére
- Terhes
- Egyidejű szteroid terápia
- Állandó lakhely több mint 5 órás autóútra a kórháztól
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
24 órával a műtét utáni antibiotikumok
|
Ancef vagy Vancomycin
|
|
KÍSÉRLETI: kísérleti
72 óra posztoperatív antibiotikum
|
Ancef vagy Vancomycin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzési arány
Időkeret: egy év
|
komplikált sebfertőzés, amely műtéti öblítést és sebtisztítást igényel
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17846
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .