Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hosszan tartó posztoperatív antibiotikum-kezelés hatása a fertőzések arányára azoknál a betegeknél, akik hátulsó gerincműtéten esnek át, és hemovac-elvezetést igényelnek (PARISS)

2018. augusztus 17. frissítette: Dr. Christopher Bailey, The London Spine Centre

A fertőzések megelőzésére szolgáló posztoperatív antibiotikumokat a legtöbb műtéti betegnek rutinszerűen adják, az ortopédiai sebészeti betegek esetében pedig a standard ellátás a 24 órás kezelés bármely tervezett beavatkozást követően (1). A posztoperatív időszakban az elégtelen antibiotikum-ellátottság legveszélyesebb kockázata egy komplikált fertőzés kialakulása, amely öntözést és sebmentesítést vagy revíziós műtétet igényel. Ezenkívül a műtét utáni felépülés általában késik azoknál a betegeknél, akiknek posztoperatív sebfertőzései vannak, ami megnövekedett erőforrás-kihasználáshoz és az egészségügyi ellátórendszer gazdasági költségeinek növekedéséhez. Nyilvánvaló, hogy a profilaktikus antibiotikum-terápia szükséges a közvetlen posztoperatív időszakban, de a szükséges időtartam továbbra is vita tárgyát képezi.

Az elektív gerincműtéten átesett ortopéd betegeknél gyakran hemovac drén elhelyezésére van szükség, amely gyengéd szívással távolítja el a felesleges folyadékot/vért és elősegíti a gyógyulást. A seblefolyók azonban növelhetik a posztoperatív fertőzés kockázatát is, mivel a seb "tiszta" belső oldalát teszik ki a seb körüli "piszkos" külső területnek. Tekintettel erre a további fertőzési fókuszra, nem ismert, hogy a műtét utáni hosszan tartó antibiotikum-terápia szükséges-e a fertőzések arányának csökkentése érdekében ebben a populációban (2, 3). Ritkán áll rendelkezésre olyan szakirodalom, amely értékelné a hosszan tartó antibiotikum-terápia hatékonyságát az irrigálást és debridementet igénylő komplikált posztoperatív fertőzések csökkentésében ebben a populációban (1,4). Tudomásunk szerint a közelmúltban nem készültek olyan tanulmányok, amelyek összehasonlították volna a profilaktikus antibiotikumokat csak a műtét utáni 24 órában a drén eltávolítása utáni 24 órával. Valójában az Észak-Amerikai Gerinc Társaság nemrégiben végzett, bizonyítékokon alapuló szakirodalmi áttekintése rávilágított a kutatás szükségességére ezen a területen (5).

A javasolt vizsgálat két olyan betegpopulációt fog összehasonlítani, akik különböző hosszúságú posztoperatív antibiotikumokat kapnak. Az egyik csak 24 órát kap, a másik pedig 72 órán át antibiotikumot kap a műtét után, és a kettőhöz képest a komplikált fertőzések aránya.

A kimutatható különbség hiánya azt sugallja, hogy a közvetlenül a műtétet követő 24 órás antibiotikum profilaxis elegendő minden olyan elektív gerincbeteg esetében, akiknél hemovac drén elhelyezését igénylő hátsó gerincműveletek zajlanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

645

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 éves és idősebb
  • Gerincműtétet igényel hátsó ágyéki dekompresszió, hátsó mellkasi dekompresszió, hátsó nyaki dekompresszió, hátsó ágyéki fúzió, hátsó mellkasi fúzió, hátsó nyaki fúzió
  • Angolul beszél, képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikumokkal szembeni ismert túlérzékenység
  • Súlyos veseműködési zavarok
  • Antibiotikum terápia a műtét idején fellépő egyidejű fertőzésre
  • Gerincbetegek, akiknél nincs szükség hemovac drén behelyezésére
  • Terhes
  • Egyidejű szteroid terápia
  • Állandó lakhely több mint 5 órás autóútra a kórháztól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
24 órával a műtét utáni antibiotikumok
Ancef vagy Vancomycin
KÍSÉRLETI: kísérleti
72 óra posztoperatív antibiotikum
Ancef vagy Vancomycin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzési arány
Időkeret: egy év
komplikált sebfertőzés, amely műtéti öblítést és sebtisztítást igényel
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel