- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01458223
Wpływ przedłużonego podawania antybiotyków pooperacyjnych na częstość zakażeń u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym tylnego odcinka kręgosłupa wymagającym drenażu Hemovac (PARISS)
Antybiotyki pooperacyjne w profilaktyce infekcji są rutynowo podawane większości pacjentów chirurgicznych, aw przypadku pacjentów ortopedycznych standardem opieki jest leczenie przez 24 godziny po jakimkolwiek planowym zabiegu (1). Najbardziej niepokojące ryzyko niedostatecznej antybiotykoterapii w okresie pooperacyjnym wiąże się z rozwojem skomplikowanej infekcji wymagającej irygacji i oczyszczenia rany lub zabiegu rewizyjnego. Ponadto powrót do zdrowia po zabiegu chirurgicznym jest zwykle opóźniony u pacjentów z infekcjami rany pooperacyjnej, co prowadzi do zwiększonego wykorzystania zasobów i wzrostu kosztów ekonomicznych dla systemu opieki zdrowotnej. Oczywiste jest, że profilaktyczna antybiotykoterapia jest konieczna w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, ale jej długość nadal jest przedmiotem dyskusji.
Pacjenci ortopedyczni poddawani planowym operacjom kręgosłupa często wymagają umieszczenia drenażu Hemovac, który delikatnie odsysa, aby usunąć nadmiar płynu/krwi i przyspieszyć gojenie. Jednak dreny rany mogą również zwiększać ryzyko infekcji pooperacyjnej, ponieważ wystawiają „czysty” wewnętrzny aspekt rany na „brudny” obszar zewnętrzny wokół rany. Biorąc pod uwagę to dodatkowe ognisko infekcji, nie wiadomo, czy przedłużona antybiotykoterapia pooperacyjna jest konieczna do zmniejszenia częstości infekcji w tej populacji (2,3). Istnieje nieliczne piśmiennictwo oceniające skuteczność przedłużonej antybiotykoterapii w zmniejszaniu częstości występowania powikłanych infekcji pooperacyjnych wymagających irygacji i oczyszczenia rany w tej populacji (1,4). Według naszej wiedzy nie ma ostatnio przeprowadzonych badań porównujących antybiotykoterapię profilaktyczną tylko przez 24 godziny po operacji z 24 godzinami po usunięciu drenażu. W rzeczywistości niedawny oparty na dowodach przegląd literatury dokonany przez North American Spine Society podkreślił potrzebę badań w tej dziedzinie (5).
Proponowane badanie porówna dwie populacje pacjentów, którzy otrzymają pooperacyjne antybiotyki o różnej długości. Jeden otrzyma tylko 24 godziny, a drugi antybiotyki przez 72 godziny po zabiegu i porównanie częstości powikłanych infekcji między nimi.
Brak widocznej różnicy sugeruje, że profilaktyka antybiotykowa tylko przez 24 godziny bezpośrednio po operacji jest wystarczająca dla wszystkich planowych pacjentów kręgosłupa poddawanych zabiegom w odcinku tylnym kręgosłupa wymagającym umieszczenia drenażu Hemovac.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16 lat i więcej
- Wymagają operacji kręgosłupa w przypadku tylnych dekompresji odcinka lędźwiowego, tylnych dekompresji klatki piersiowej, tylnych dekompresji odcinka szyjnego, tylnych zespoleń odcinka lędźwiowego, tylnych zespoleń klatki piersiowej, tylnych zespoleń szyjki macicy
- mówiący po angielsku, rozumiejący i wyrażający świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na antybiotyki
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek
- Antybiotykoterapia współistniejącej infekcji w czasie operacji
- Pacjenci z kręgosłupem niewymagający wprowadzenia drenu hemovac
- W ciąży
- Jednoczesna terapia sterydowa
- Stałe miejsce zamieszkania oddalone o ponad 5 godzin jazdy od szpitala
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
24 godziny po operacji antybiotyki
|
Ancef lub wankomycyna
|
|
EKSPERYMENTALNY: eksperymentalny
72 godziny antybiotykoterapii pooperacyjnej
|
Ancef lub wankomycyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: rok
|
powikłana infekcja rany wymagająca irygacji chirurgicznej i oczyszczenia rany
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17846
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Antybiotyk
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicZakończonyOporność na środki przeciwdrobnoustrojoweSingapur
-
Mayo ClinicZakończonyProtetyczne zapalenie stawu kolanowegoStany Zjednoczone