Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedłużonego podawania antybiotyków pooperacyjnych na częstość zakażeń u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym tylnego odcinka kręgosłupa wymagającym drenażu Hemovac (PARISS)

17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Christopher Bailey, The London Spine Centre

Antybiotyki pooperacyjne w profilaktyce infekcji są rutynowo podawane większości pacjentów chirurgicznych, aw przypadku pacjentów ortopedycznych standardem opieki jest leczenie przez 24 godziny po jakimkolwiek planowym zabiegu (1). Najbardziej niepokojące ryzyko niedostatecznej antybiotykoterapii w okresie pooperacyjnym wiąże się z rozwojem skomplikowanej infekcji wymagającej irygacji i oczyszczenia rany lub zabiegu rewizyjnego. Ponadto powrót do zdrowia po zabiegu chirurgicznym jest zwykle opóźniony u pacjentów z infekcjami rany pooperacyjnej, co prowadzi do zwiększonego wykorzystania zasobów i wzrostu kosztów ekonomicznych dla systemu opieki zdrowotnej. Oczywiste jest, że profilaktyczna antybiotykoterapia jest konieczna w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, ale jej długość nadal jest przedmiotem dyskusji.

Pacjenci ortopedyczni poddawani planowym operacjom kręgosłupa często wymagają umieszczenia drenażu Hemovac, który delikatnie odsysa, aby usunąć nadmiar płynu/krwi i przyspieszyć gojenie. Jednak dreny rany mogą również zwiększać ryzyko infekcji pooperacyjnej, ponieważ wystawiają „czysty” wewnętrzny aspekt rany na „brudny” obszar zewnętrzny wokół rany. Biorąc pod uwagę to dodatkowe ognisko infekcji, nie wiadomo, czy przedłużona antybiotykoterapia pooperacyjna jest konieczna do zmniejszenia częstości infekcji w tej populacji (2,3). Istnieje nieliczne piśmiennictwo oceniające skuteczność przedłużonej antybiotykoterapii w zmniejszaniu częstości występowania powikłanych infekcji pooperacyjnych wymagających irygacji i oczyszczenia rany w tej populacji (1,4). Według naszej wiedzy nie ma ostatnio przeprowadzonych badań porównujących antybiotykoterapię profilaktyczną tylko przez 24 godziny po operacji z 24 godzinami po usunięciu drenażu. W rzeczywistości niedawny oparty na dowodach przegląd literatury dokonany przez North American Spine Society podkreślił potrzebę badań w tej dziedzinie (5).

Proponowane badanie porówna dwie populacje pacjentów, którzy otrzymają pooperacyjne antybiotyki o różnej długości. Jeden otrzyma tylko 24 godziny, a drugi antybiotyki przez 72 godziny po zabiegu i porównanie częstości powikłanych infekcji między nimi.

Brak widocznej różnicy sugeruje, że profilaktyka antybiotykowa tylko przez 24 godziny bezpośrednio po operacji jest wystarczająca dla wszystkich planowych pacjentów kręgosłupa poddawanych zabiegom w odcinku tylnym kręgosłupa wymagającym umieszczenia drenażu Hemovac.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

645

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16 lat i więcej
  • Wymagają operacji kręgosłupa w przypadku tylnych dekompresji odcinka lędźwiowego, tylnych dekompresji klatki piersiowej, tylnych dekompresji odcinka szyjnego, tylnych zespoleń odcinka lędźwiowego, tylnych zespoleń klatki piersiowej, tylnych zespoleń szyjki macicy
  • mówiący po angielsku, rozumiejący i wyrażający świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na antybiotyki
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Antybiotykoterapia współistniejącej infekcji w czasie operacji
  • Pacjenci z kręgosłupem niewymagający wprowadzenia drenu hemovac
  • W ciąży
  • Jednoczesna terapia sterydowa
  • Stałe miejsce zamieszkania oddalone o ponad 5 godzin jazdy od szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
24 godziny po operacji antybiotyki
Ancef lub wankomycyna
EKSPERYMENTALNY: eksperymentalny
72 godziny antybiotykoterapii pooperacyjnej
Ancef lub wankomycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: rok
powikłana infekcja rany wymagająca irygacji chirurgicznej i oczyszczenia rany
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antybiotyk

Subskrybuj