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Die Auswirkung einer verlängerten postoperativen Antibiotika-Verabreichung auf die Infektionsrate bei Patienten, die sich einer Operation an der hinteren Wirbelsäule unterziehen und eine Hemovac-Drainage benötigen (PARISS)

17. August 2018 aktualisiert von: Dr. Christopher Bailey, The London Spine Centre

Postoperative Antibiotika zur Infektionsprophylaxe werden den meisten chirurgischen Patienten routinemäßig verabreicht, und bei orthopädisch-chirurgischen Patienten ist die Standardbehandlung eine 24-stündige Behandlung nach einem elektiven Eingriff (1). Das besorgniserregendste Risiko für eine unzureichende antibiotische Abdeckung in der postoperativen Phase ist die Entwicklung einer komplizierten Infektion, die eine Spülung und ein Debridement oder eine Revisionsoperation erfordert. Darüber hinaus verzögert sich die Erholung von der Operation bei Patienten mit postoperativen Wundinfektionen, was zu einer erhöhten Ressourcennutzung und erhöhten wirtschaftlichen Kosten für das Gesundheitssystem führt. Es ist klar, dass eine prophylaktische Antibiotikatherapie unmittelbar nach der Operation notwendig ist, aber die erforderliche Dauer wird weiterhin diskutiert.

Orthopädische Patienten, die sich elektiven Wirbelsäulenoperationen unterziehen, benötigen häufig die Platzierung einer Hemovac-Drainage, die sanft absaugt, um überschüssige Flüssigkeit/Blut zu entfernen und die Heilung zu fördern. Wunddrainagen können jedoch auch das Risiko einer postoperativen Infektion erhöhen, da sie den „sauberen“ inneren Aspekt der Wunde dem „schmutzigen“ äußeren Bereich um die Wunde herum freilegen. Angesichts dieses zusätzlichen Infektionsherds ist nicht bekannt, ob eine längere postoperative Antibiotikatherapie erforderlich ist, um die Infektionsrate in dieser Population zu senken (2,3). Es gibt spärliche Literatur zur Bewertung der Wirksamkeit einer verlängerten Antibiotikatherapie bei der Verringerung komplizierter postoperativer Infektionen, die bei dieser Population eine Spülung und ein Debridement erfordern (1,4). Unseres Wissens gibt es keine neueren Studien, in denen prophylaktische Antibiotika nur 24 Stunden nach der Operation mit 24 Stunden nach Entfernung der Drainage verglichen wurden. Tatsächlich hat eine kürzlich durchgeführte evidenzbasierte Überprüfung der Literatur durch die North American Spine Society den Forschungsbedarf auf diesem Gebiet hervorgehoben (5).

Die vorgeschlagene Studie wird zwei Patientenpopulationen vergleichen, die unterschiedlich lange postoperative Antibiotika erhalten. Einer erhält nur 24 Stunden lang Antibiotika, der andere 72 Stunden nach der Operation und die Rate komplizierter Infektionen wird zwischen den beiden verglichen.

Das Fehlen eines nachweisbaren Unterschieds deutet darauf hin, dass eine antibiotische Prophylaxe für nur 24 Stunden unmittelbar nach der Operation für alle elektiven Wirbelsäulenpatienten ausreichend ist, die sich einem Eingriff an der hinteren Wirbelsäule unterziehen, der die Platzierung einer Hämovac-Drainage erfordert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

645

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16 und älter
  • Erfordern eine Wirbelsäulenoperation für posteriore lumbale Dekompressionen, posteriore thorakale Dekompressionen, posteriore zervikale Dekompressionen, posteriore lumbale Fusionen, posteriore thorakale Fusionen, posteriore zervikale Fusionen
  • Englisch sprechend und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Antibiotika
  • Schwere Nierenfunktionsstörungen
  • Antibiotikatherapie bei begleitender Infektion zum Zeitpunkt der Operation
  • Wirbelsäulenpatienten, die keine Hämovac-Drainage benötigen
  • Schwanger
  • Begleitende Steroidtherapie
  • Ständiger Wohnsitz mehr als 5 Autostunden vom Krankenhaus entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
24 Stunden postoperative Antibiotika
Ancef oder Vancomycin
EXPERIMENTAL: Experimental-
72 Stunden postoperative Antibiotika
Ancef oder Vancomycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate
Zeitfenster: ein Jahr
komplizierte Wundinfektion, die eine chirurgische Spülung und ein Debridement erfordert
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Infektion

Klinische Studien zur Antibiotikum

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