- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01458223
Die Auswirkung einer verlängerten postoperativen Antibiotika-Verabreichung auf die Infektionsrate bei Patienten, die sich einer Operation an der hinteren Wirbelsäule unterziehen und eine Hemovac-Drainage benötigen (PARISS)
Postoperative Antibiotika zur Infektionsprophylaxe werden den meisten chirurgischen Patienten routinemäßig verabreicht, und bei orthopädisch-chirurgischen Patienten ist die Standardbehandlung eine 24-stündige Behandlung nach einem elektiven Eingriff (1). Das besorgniserregendste Risiko für eine unzureichende antibiotische Abdeckung in der postoperativen Phase ist die Entwicklung einer komplizierten Infektion, die eine Spülung und ein Debridement oder eine Revisionsoperation erfordert. Darüber hinaus verzögert sich die Erholung von der Operation bei Patienten mit postoperativen Wundinfektionen, was zu einer erhöhten Ressourcennutzung und erhöhten wirtschaftlichen Kosten für das Gesundheitssystem führt. Es ist klar, dass eine prophylaktische Antibiotikatherapie unmittelbar nach der Operation notwendig ist, aber die erforderliche Dauer wird weiterhin diskutiert.
Orthopädische Patienten, die sich elektiven Wirbelsäulenoperationen unterziehen, benötigen häufig die Platzierung einer Hemovac-Drainage, die sanft absaugt, um überschüssige Flüssigkeit/Blut zu entfernen und die Heilung zu fördern. Wunddrainagen können jedoch auch das Risiko einer postoperativen Infektion erhöhen, da sie den „sauberen“ inneren Aspekt der Wunde dem „schmutzigen“ äußeren Bereich um die Wunde herum freilegen. Angesichts dieses zusätzlichen Infektionsherds ist nicht bekannt, ob eine längere postoperative Antibiotikatherapie erforderlich ist, um die Infektionsrate in dieser Population zu senken (2,3). Es gibt spärliche Literatur zur Bewertung der Wirksamkeit einer verlängerten Antibiotikatherapie bei der Verringerung komplizierter postoperativer Infektionen, die bei dieser Population eine Spülung und ein Debridement erfordern (1,4). Unseres Wissens gibt es keine neueren Studien, in denen prophylaktische Antibiotika nur 24 Stunden nach der Operation mit 24 Stunden nach Entfernung der Drainage verglichen wurden. Tatsächlich hat eine kürzlich durchgeführte evidenzbasierte Überprüfung der Literatur durch die North American Spine Society den Forschungsbedarf auf diesem Gebiet hervorgehoben (5).
Die vorgeschlagene Studie wird zwei Patientenpopulationen vergleichen, die unterschiedlich lange postoperative Antibiotika erhalten. Einer erhält nur 24 Stunden lang Antibiotika, der andere 72 Stunden nach der Operation und die Rate komplizierter Infektionen wird zwischen den beiden verglichen.
Das Fehlen eines nachweisbaren Unterschieds deutet darauf hin, dass eine antibiotische Prophylaxe für nur 24 Stunden unmittelbar nach der Operation für alle elektiven Wirbelsäulenpatienten ausreichend ist, die sich einem Eingriff an der hinteren Wirbelsäule unterziehen, der die Platzierung einer Hämovac-Drainage erfordert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 16 und älter
- Erfordern eine Wirbelsäulenoperation für posteriore lumbale Dekompressionen, posteriore thorakale Dekompressionen, posteriore zervikale Dekompressionen, posteriore lumbale Fusionen, posteriore thorakale Fusionen, posteriore zervikale Fusionen
- Englisch sprechend und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Antibiotika
- Schwere Nierenfunktionsstörungen
- Antibiotikatherapie bei begleitender Infektion zum Zeitpunkt der Operation
- Wirbelsäulenpatienten, die keine Hämovac-Drainage benötigen
- Schwanger
- Begleitende Steroidtherapie
- Ständiger Wohnsitz mehr als 5 Autostunden vom Krankenhaus entfernt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
24 Stunden postoperative Antibiotika
|
Ancef oder Vancomycin
|
|
EXPERIMENTAL: Experimental-
72 Stunden postoperative Antibiotika
|
Ancef oder Vancomycin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infektionsrate
Zeitfenster: ein Jahr
|
komplizierte Wundinfektion, die eine chirurgische Spülung und ein Debridement erfordert
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17846
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Infektion
-
Jianfeng XieRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionChina
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection | Peripher eingeführter Zentralkatheter | Nabelschnur venöser Katheter
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
Klinische Studien zur Antibiotikum
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAgenzia Italiana del FarmacoUnbekanntInfektion der Operationsstelle | Antibiotikaresistente InfektionItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Bern; University Children's Hospital BaselAbgeschlossenHarnwegsinfektion | Akute AtemwegsinfektionSchweiz
-
Cees HertoghUniversity of Oslo; Göteborg University; UMC Utrecht; Medical University of Lodz; Vastra...AbgeschlossenHarnwegsinfektionNiederlande, Norwegen, Polen, Schweden
-
UMC UtrechtAbgeschlossenAmbulant erworbene PneumonieNiederlande
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAbgeschlossenAntimikrobielle ResistenzSingapur
-
Faiz ur rahmanNoch keine RekrutierungPeriapikale Parodontitis | Periapikale Läsion
-
Benedikt HuttnerSwiss National Science Foundation; University of Geneva, Switzerland; Ente Ospedaliero...Abgeschlossen
-
Kenneth HargreavesZurückgezogenRegeneration der ZahnpulpaVereinigte Staaten
-
Tariq YehiaAbgeschlossenNekrose der Zahnpulpa | Wurzelkanalinfektion | Periapikaler Abszess