Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние длительного послеоперационного введения антибиотиков на частоту инфекций у пациентов, перенесших операцию на заднем отделе позвоночника, требующую дренажа Hemovac (PARISS)

17 августа 2018 г. обновлено: Dr. Christopher Bailey, The London Spine Centre

Послеоперационные антибиотики для профилактики инфекции обычно назначаются большинству хирургических пациентов, а для пациентов ортопедической хирургии стандартом лечения является лечение в течение 24 часов после любой плановой процедуры (1). Наиболее опасным риском недостаточного покрытия антибиотиками в послеоперационном периоде является развитие осложненной инфекции, требующей ирригации и обработки раны или ревизионной операции. Кроме того, восстановление после операции обычно задерживается у пациентов с послеоперационной раневой инфекцией, что приводит к увеличению использования ресурсов и увеличению экономических затрат для системы здравоохранения. Ясно, что профилактическая антибактериальная терапия необходима в ближайшем послеоперационном периоде, но вопрос о ее продолжительности остается спорным.

Пациентам-ортопедам, перенесшим плановые операции на позвоночнике, часто требуется установка гемовакного дренажа, который обеспечивает мягкое всасывание для удаления избыточной жидкости/крови и ускорения заживления. Однако дренирование раны может также увеличить риск послеоперационной инфекции, потому что они обнажают «чистую» внутреннюю часть раны для «грязной» внешней области вокруг раны. Учитывая этот дополнительный очаг инфекции, неизвестно, нужна ли послеоперационная длительная антибактериальная терапия для снижения уровня инфекции в этой популяции (2,3). Существует немного литературы, оценивающей эффективность длительной антибактериальной терапии в снижении частоты осложненных послеоперационных инфекций, требующих ирригации и хирургической обработки раны в этой популяции (1,4). Насколько нам известно, в последнее время не проводилось исследований, сравнивающих профилактическое назначение антибиотиков только в течение 24 часов после операции и в течение 24 часов после удаления дренажа. На самом деле, недавний научно-обоснованный обзор литературы, проведенный Североамериканским обществом позвоночника, подчеркнул необходимость исследований в этой области (5).

Предлагаемое исследование будет сравнивать две популяции пациентов, которые будут получать послеоперационные антибиотики разной продолжительности. Один будет получать только 24 часа, а другой будет получать антибиотики в течение 72 часов после операции и скорости осложненной инфекции по сравнению между ними.

Отсутствие доказуемой разницы свидетельствует о том, что антибиотикопрофилактика в течение всего 24 часов сразу после операции достаточна для всех плановых пациентов с позвоночником, перенесших операции на заднем отделе позвоночника, требующие установки гемовакного дренажа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

645

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 16 лет и старше
  • Требуется операция на позвоночнике для задней поясничной декомпрессии, задней грудной декомпрессии, задней шейной декомпрессии, заднего поясничного спондилодеза, заднего грудного спондилодеза, заднего шейного спондилодеза
  • говорящий по-английски, способный понимать и давать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к антибиотикам
  • Тяжелые нарушения функции почек
  • Антибиотикотерапия при сопутствующей инфекции во время операции
  • Пациенты с позвоночником, которым не требуется установка гемовакного дренажа
  • Беременная
  • Сопутствующая стероидная терапия
  • ПМЖ на расстоянии более 5 часов езды от больницы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
24 часа после операции антибиотики
Анцеф или Ванкомицин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальный
72 часа послеоперационных антибиотиков
Анцеф или Ванкомицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заражения
Временное ограничение: один год
осложненная раневая инфекция, требующая хирургического орошения и обработки раны
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться