- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01458223
Pitkäaikaisen leikkauksen jälkeisen antibioottien annon vaikutus infektion määrään potilailla, joille tehdään selkärangan takaleikkaus, joka vaatii hemovacin tyhjennyksen (PARISS)
Leikkauksen jälkeisiä antibiootteja infektioiden ennaltaehkäisyyn annetaan rutiininomaisesti useimmille kirurgisille potilaille, ja ortopedisen kirurgian potilaiden hoidon standardi on 24 tunnin hoito minkä tahansa valinnaisen toimenpiteen jälkeen (1). Huolestuttavin riski riittämättömälle antibioottikuojalle leikkauksen jälkeisellä kaudella on monimutkaisen infektion kehittyminen, joka vaatii kastelua ja puhdistusta tai korjausleikkausta. Lisäksi leikkauksesta toipuminen viivästyy yleensä potilailla, joilla on postoperatiiviset haavainfektiot, mikä lisää resurssien käyttöä ja lisää taloudellisia kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle. On selvää, että ennaltaehkäisevä antibioottihoito on tarpeen välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla, mutta tarvittavasta pituudesta keskustellaan edelleen.
Ortopediset potilaat, joille tehdään elektiivisiä selkärangan leikkauksia, vaativat usein hemovac-drainin sijoittamista, joka imee kevyesti ylimääräisen nesteen/veren poistamiseksi ja paranemisen edistämiseksi. Haavan viemärit voivat kuitenkin myös lisätä leikkauksen jälkeisen infektion riskiä, koska ne paljastavat haavan "puhtaan" sisäpuolen haavaa ympäröivälle "likaiselle" ulkopinnalle. Tämän infektion lisäpisteen vuoksi ei tiedetä, tarvitaanko pitkittynyttä antibioottihoitoa leikkauksen jälkeen infektioiden määrän vähentämiseksi tässä populaatiossa (2, 3). On vähän kirjallisuutta, jossa arvioidaan pitkittyneen antibioottihoidon tehokkuutta kastelua ja puhdistusta vaativien komplisoituneiden postoperatiivisten infektioiden vähentämisessä tässä populaatiossa (1,4). Tietojemme mukaan ei ole olemassa viimeaikaisia tutkimuksia, joissa olisi verrattu profylaktisia antibiootteja 24 tunnin aikana vain leikkauksen jälkeen verrattuna 24 tuntiin viemärin poistamisen jälkeen. Itse asiassa North American Spine Societyn äskettäinen näyttöön perustuva kirjallisuuskatsaus korosti tämän alueen tutkimuksen tarvetta (5).
Ehdotetussa tutkimuksessa verrataan kahta potilasryhmää, jotka saavat eripituisia postoperatiivisia antibiootteja. Yksi saa vain 24 tunnin arvosta, ja toinen saa antibiootteja 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja monimutkaisten infektioiden määrä verrattuna näiden kahden välillä.
Todistettavan eron puuttuminen viittaa siihen, että antibioottinen profylaksi vain 24 tunnin ajan välittömästi leikkauksen jälkeen riittää kaikille elektiivisille selkärangan potilaille, joille tehdään selkärangan takaosan toimenpiteitä, jotka vaativat hemovac-drainin sijoittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Edellyttää selkärangan leikkausta lannerangan takaosan dekompressioille, rintakehän takaosan dekompressioille, taaemmille kohdunkaulan dekompressioille, posteriorisille lannerangan fuusioille, takarintakehän fuusioille, posteriorisille kohdunkaulan fuusioille
- Englantia puhuva ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys antibiooteille
- Vaikeat munuaisten vajaatoiminta
- Antibioottihoito samanaikaiseen infektioon leikkauksen aikana
- Selkärangan potilaat, jotka eivät vaadi hemovac-drainin asentamista
- Raskaana
- Samanaikainen steroidihoito
- Vakituinen asuinpaikka yli 5 tunnin ajomatkan päässä sairaalasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
24 tuntia leikkauksen jälkeen antibiootit
|
Ancef tai vankomysiini
|
|
KOKEELLISTA: kokeellinen
72 tuntia leikkauksen jälkeistä antibioottia
|
Ancef tai vankomysiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioprosentti
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
monimutkainen haavatulehdus, joka vaatii kirurgista huuhtelua ja puhdistusta
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17846
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .