- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01458223
Effekten af langvarig postoperativ antibiotikaadministration på infektionshyppigheden hos patienter, der gennemgår posterior rygsøjleoperation, der kræver et hæmovac-dræn (PARISS)
Postoperative antibiotika til infektionsprofylakse gives rutinemæssigt til de fleste kirurgiske patienter, og for ortopædkirurgiske patienter er standardbehandlingen behandling i 24 timer efter enhver elektiv procedure (1). Den mest bekymrende risiko for utilstrækkelig antibiotikadækning i den postoperative periode er udviklingen af en kompliceret infektion, der kræver skylning og debridering eller revisionskirurgi. Hertil kommer, at genopretning fra operation normalt er forsinket hos patienter, der har postoperative sårinfektioner, hvilket fører til øget ressourceudnyttelse og øgede økonomiske omkostninger for sundhedssystemet. Det er klart, at profylaktisk antibiotikabehandling er nødvendig i den umiddelbare postoperative periode, men den nødvendige varighed er fortsat diskuteret.
Ortopædiske patienter, der gennemgår elektive rygsøjleoperationer, kræver ofte anbringelse af et hæmovac-dræn, som påfører blidt sug for at fjerne overskydende væske/blod og for at fremme heling. Sårdræn kan dog også øge risikoen for postoperativ infektion, fordi de udsætter det "rene" indre aspekt af såret for det "beskidte" ydre område omkring såret. I betragtning af dette yderligere infektionsfokus er det uvist, om forlænget antibiotikabehandling postoperativt er nødvendig for at reducere infektionsraten i denne population (2,3). Der er sparsom litteratur, der vurderer effektiviteten af langvarig antibiotikabehandling til at reducere kompliceret postoperativ infektion, der kræver skylning og debridement i denne population (1,4). Så vidt vi ved, er der ingen nyere undersøgelser, der sammenligner profylaktisk antibiotika i 24 timer kun postoperativt versus 24 timer efter fjernelse af drænet. Faktisk fremhævede en nylig evidensbaseret gennemgang af litteraturen fra North American Spine Society behovet for forskning på dette område (5).
Den foreslåede undersøgelse vil sammenligne to patientpopulationer, som vil modtage forskellige længder af postoperativ antibiotika. Den ene vil kun modtage 24 timers værdi, og den anden vil modtage antibiotika i 72 timer efter operationen og antallet af komplicerede infektioner sammenlignet mellem de to.
Fraværet af en påviselig forskel tyder på, at antibiotikaprofylakse i kun 24 timer umiddelbart postoperativt er tilstrækkelig for alle elektive rygsøjlepatienter, der gennemgår posteriore rygsøjleprocedurer, der kræver anbringelse af et hæmovac-dræn.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 16 og ældre
- Kræv rygsøjleoperation for posteriore lumbale dekompressioner, posteriore thoraxdekompressioner, posteriore cervikale dekompressioner, posteriore lumbale fusioner, posteriore thoracale fusioner, posteriore cervikale fusioner
- Engelsktalende og i stand til at forstå og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for antibiotika
- Alvorlig nedsat nyrefunktion
- Antibiotisk behandling for samtidig infektion på operationstidspunktet
- Rygsøjlepatienter, der ikke kræver indsættelse af et hæmovac-dræn
- Gravid
- Samtidig steroidbehandling
- Fast bopæl mere end 5 timers kørsel væk fra hospitalet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
24 timer postoperativ antibiotika
|
Ancef eller Vancomycin
|
EKSPERIMENTEL: eksperimentel
72 timer med postoperativ antibiotika
|
Ancef eller Vancomycin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infektionsrate
Tidsramme: et år
|
kompliceret sårinfektion, der kræver kirurgisk skylning og debridering
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17846
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Antibiotikum
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAfsluttetAntimikrobiel resistensSingapore
-
University of OklahomaAfsluttetKateterrelaterede infektionerForenede Stater
-
PathnosticsTrukket tilbageUrinvejsinfektionerForenede Stater
-
Kenneth HargreavesTrukket tilbageRegenerering af dental pulpaForenede Stater
-
Tariq YehiaAfsluttetDental pulpa nekrose | Rodkanalinfektion | Periapikal byld