Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​langvarig postoperativ antibiotikaadministration på infektionshyppigheden hos patienter, der gennemgår posterior rygsøjleoperation, der kræver et hæmovac-dræn (PARISS)

17. august 2018 opdateret af: Dr. Christopher Bailey, The London Spine Centre

Postoperative antibiotika til infektionsprofylakse gives rutinemæssigt til de fleste kirurgiske patienter, og for ortopædkirurgiske patienter er standardbehandlingen behandling i 24 timer efter enhver elektiv procedure (1). Den mest bekymrende risiko for utilstrækkelig antibiotikadækning i den postoperative periode er udviklingen af ​​en kompliceret infektion, der kræver skylning og debridering eller revisionskirurgi. Hertil kommer, at genopretning fra operation normalt er forsinket hos patienter, der har postoperative sårinfektioner, hvilket fører til øget ressourceudnyttelse og øgede økonomiske omkostninger for sundhedssystemet. Det er klart, at profylaktisk antibiotikabehandling er nødvendig i den umiddelbare postoperative periode, men den nødvendige varighed er fortsat diskuteret.

Ortopædiske patienter, der gennemgår elektive rygsøjleoperationer, kræver ofte anbringelse af et hæmovac-dræn, som påfører blidt sug for at fjerne overskydende væske/blod og for at fremme heling. Sårdræn kan dog også øge risikoen for postoperativ infektion, fordi de udsætter det "rene" indre aspekt af såret for det "beskidte" ydre område omkring såret. I betragtning af dette yderligere infektionsfokus er det uvist, om forlænget antibiotikabehandling postoperativt er nødvendig for at reducere infektionsraten i denne population (2,3). Der er sparsom litteratur, der vurderer effektiviteten af ​​langvarig antibiotikabehandling til at reducere kompliceret postoperativ infektion, der kræver skylning og debridement i denne population (1,4). Så vidt vi ved, er der ingen nyere undersøgelser, der sammenligner profylaktisk antibiotika i 24 timer kun postoperativt versus 24 timer efter fjernelse af drænet. Faktisk fremhævede en nylig evidensbaseret gennemgang af litteraturen fra North American Spine Society behovet for forskning på dette område (5).

Den foreslåede undersøgelse vil sammenligne to patientpopulationer, som vil modtage forskellige længder af postoperativ antibiotika. Den ene vil kun modtage 24 timers værdi, og den anden vil modtage antibiotika i 72 timer efter operationen og antallet af komplicerede infektioner sammenlignet mellem de to.

Fraværet af en påviselig forskel tyder på, at antibiotikaprofylakse i kun 24 timer umiddelbart postoperativt er tilstrækkelig for alle elektive rygsøjlepatienter, der gennemgår posteriore rygsøjleprocedurer, der kræver anbringelse af et hæmovac-dræn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

645

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16 og ældre
  • Kræv rygsøjleoperation for posteriore lumbale dekompressioner, posteriore thoraxdekompressioner, posteriore cervikale dekompressioner, posteriore lumbale fusioner, posteriore thoracale fusioner, posteriore cervikale fusioner
  • Engelsktalende og i stand til at forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for antibiotika
  • Alvorlig nedsat nyrefunktion
  • Antibiotisk behandling for samtidig infektion på operationstidspunktet
  • Rygsøjlepatienter, der ikke kræver indsættelse af et hæmovac-dræn
  • Gravid
  • Samtidig steroidbehandling
  • Fast bopæl mere end 5 timers kørsel væk fra hospitalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
24 timer postoperativ antibiotika
Ancef eller Vancomycin
EKSPERIMENTEL: eksperimentel
72 timer med postoperativ antibiotika
Ancef eller Vancomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsrate
Tidsramme: et år
kompliceret sårinfektion, der kræver kirurgisk skylning og debridering
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ infektion

Kliniske forsøg med Antibiotikum

3
Abonner