Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van langdurige postoperatieve toediening van antibiotica op de infectiegraad bij patiënten die een posterieure wervelkolomoperatie ondergaan waarvoor een Hemovac-drain nodig is (PARISS)

17 augustus 2018 bijgewerkt door: Dr. Christopher Bailey, The London Spine Centre

Postoperatieve antibiotica voor infectieprofylaxe worden routinematig gegeven aan de meeste chirurgische patiënten, en voor orthopedische chirurgiepatiënten is de standaardbehandeling een behandeling gedurende 24 uur na een electieve procedure (1). Het meest zorgwekkende risico op onvoldoende antibioticadekking in de postoperatieve periode is de ontwikkeling van een gecompliceerde infectie die irrigatie en debridement of revisiechirurgie vereist. Bovendien wordt het herstel van een operatie meestal vertraagd bij patiënten met postoperatieve wondinfecties, wat leidt tot een groter gebruik van middelen en hogere economische kosten voor het gezondheidszorgsysteem. Het is duidelijk dat profylactische antibiotische therapie noodzakelijk is in de onmiddellijke postoperatieve periode, maar de vereiste duur blijft ter discussie staan.

Orthopedische patiënten die electieve wervelkolomoperaties ondergaan, hebben vaak de plaatsing van een hemovac-drain nodig die zachte zuigkracht toepast om overtollig vocht/bloed te verwijderen en genezing te bevorderen. Wonddrainages kunnen echter ook het risico op postoperatieve infectie vergroten, omdat ze de "schone" binnenkant van de wond blootstellen aan de "vuile" buitenkant rond de wond. Gezien deze extra focus van infectie, is het niet bekend of langdurige antibiotische therapie postoperatief nodig is om de infectiegraad in deze populatie te verminderen (2,3). Er is schaarse literatuur die de effectiviteit evalueert van langdurige antibiotische therapie bij het verminderen van gecompliceerde postoperatieve infecties die irrigatie en debridement vereisen in deze populatie (1,4). Voor zover wij weten, zijn er geen recente studies waarin profylactische antibiotica gedurende 24 uur alleen postoperatief worden vergeleken met 24 uur na verwijdering van de drain. Een recent op feiten gebaseerd overzicht van de literatuur door de North American Spine Society benadrukte zelfs de behoefte aan onderzoek op dit gebied (5).

De voorgestelde studie zal twee patiëntenpopulaties vergelijken die verschillende lengtes postoperatieve antibiotica zullen krijgen. De ene krijgt slechts 24 uur de moeite waard, en de andere krijgt gedurende 72 uur na de operatie antibiotica en de mate van gecompliceerde infectie wordt tussen de twee vergeleken.

De afwezigheid van een aantoonbaar verschil suggereert dat antibiotische profylaxe gedurende slechts 24 uur direct na de operatie voldoende is voor alle electieve wervelkolompatiënten die posterieure wervelkolomprocedures ondergaan waarbij de plaatsing van een hemovac-drain nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

645

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16 jaar en ouder
  • Chirurgie van de wervelkolom vereisen voor posterieure lumbale decompressies, posterieure thoracale decompressies, posterieure cervicale decompressies, posterieure lumbale fusies, posterieure thoracale fusies, posterieure cervicale fusies
  • Engels sprekend en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor antibiotica
  • Ernstige nierfunctiestoornissen
  • Antibiotische therapie voor gelijktijdige infectie op het moment van de operatie
  • Ruggengraatpatiënten die geen hemovac-drain nodig hebben
  • Zwanger
  • Gelijktijdige therapie met steroïden
  • Permanente bewoning op meer dan 5 uur rijden van het ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
24 uur postoperatieve antibiotica
Ancef of Vancomycine
EXPERIMENTEEL: experimenteel
72 uur postoperatieve antibiotica
Ancef of Vancomycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectiepercentage
Tijdsspanne: een jaar
gecompliceerde wondinfectie die chirurgische irrigatie en debridement vereist
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren