- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01458223
Het effect van langdurige postoperatieve toediening van antibiotica op de infectiegraad bij patiënten die een posterieure wervelkolomoperatie ondergaan waarvoor een Hemovac-drain nodig is (PARISS)
Postoperatieve antibiotica voor infectieprofylaxe worden routinematig gegeven aan de meeste chirurgische patiënten, en voor orthopedische chirurgiepatiënten is de standaardbehandeling een behandeling gedurende 24 uur na een electieve procedure (1). Het meest zorgwekkende risico op onvoldoende antibioticadekking in de postoperatieve periode is de ontwikkeling van een gecompliceerde infectie die irrigatie en debridement of revisiechirurgie vereist. Bovendien wordt het herstel van een operatie meestal vertraagd bij patiënten met postoperatieve wondinfecties, wat leidt tot een groter gebruik van middelen en hogere economische kosten voor het gezondheidszorgsysteem. Het is duidelijk dat profylactische antibiotische therapie noodzakelijk is in de onmiddellijke postoperatieve periode, maar de vereiste duur blijft ter discussie staan.
Orthopedische patiënten die electieve wervelkolomoperaties ondergaan, hebben vaak de plaatsing van een hemovac-drain nodig die zachte zuigkracht toepast om overtollig vocht/bloed te verwijderen en genezing te bevorderen. Wonddrainages kunnen echter ook het risico op postoperatieve infectie vergroten, omdat ze de "schone" binnenkant van de wond blootstellen aan de "vuile" buitenkant rond de wond. Gezien deze extra focus van infectie, is het niet bekend of langdurige antibiotische therapie postoperatief nodig is om de infectiegraad in deze populatie te verminderen (2,3). Er is schaarse literatuur die de effectiviteit evalueert van langdurige antibiotische therapie bij het verminderen van gecompliceerde postoperatieve infecties die irrigatie en debridement vereisen in deze populatie (1,4). Voor zover wij weten, zijn er geen recente studies waarin profylactische antibiotica gedurende 24 uur alleen postoperatief worden vergeleken met 24 uur na verwijdering van de drain. Een recent op feiten gebaseerd overzicht van de literatuur door de North American Spine Society benadrukte zelfs de behoefte aan onderzoek op dit gebied (5).
De voorgestelde studie zal twee patiëntenpopulaties vergelijken die verschillende lengtes postoperatieve antibiotica zullen krijgen. De ene krijgt slechts 24 uur de moeite waard, en de andere krijgt gedurende 72 uur na de operatie antibiotica en de mate van gecompliceerde infectie wordt tussen de twee vergeleken.
De afwezigheid van een aantoonbaar verschil suggereert dat antibiotische profylaxe gedurende slechts 24 uur direct na de operatie voldoende is voor alle electieve wervelkolompatiënten die posterieure wervelkolomprocedures ondergaan waarbij de plaatsing van een hemovac-drain nodig is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16 jaar en ouder
- Chirurgie van de wervelkolom vereisen voor posterieure lumbale decompressies, posterieure thoracale decompressies, posterieure cervicale decompressies, posterieure lumbale fusies, posterieure thoracale fusies, posterieure cervicale fusies
- Engels sprekend en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor antibiotica
- Ernstige nierfunctiestoornissen
- Antibiotische therapie voor gelijktijdige infectie op het moment van de operatie
- Ruggengraatpatiënten die geen hemovac-drain nodig hebben
- Zwanger
- Gelijktijdige therapie met steroïden
- Permanente bewoning op meer dan 5 uur rijden van het ziekenhuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
24 uur postoperatieve antibiotica
|
Ancef of Vancomycine
|
|
EXPERIMENTEEL: experimenteel
72 uur postoperatieve antibiotica
|
Ancef of Vancomycine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectiepercentage
Tijdsspanne: een jaar
|
gecompliceerde wondinfectie die chirurgische irrigatie en debridement vereist
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17846
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .