Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dlouhodobého pooperačního podávání antibiotik na míru infekce u pacientů podstupujících operaci zadní páteře vyžadující hemovac drenáž (PARISS)

17. srpna 2018 aktualizováno: Dr. Christopher Bailey, The London Spine Centre

Pooperační antibiotika pro profylaxi infekce jsou rutinně podávána většině chirurgických pacientů a u pacientů po ortopedické chirurgii je standardní péčí léčba po dobu 24 hodin po jakémkoli elektivním výkonu (1). Nejzávažnějším rizikem nedostatečného pokrytí antibiotiky v pooperačním období je rozvoj komplikované infekce vyžadující irigaci a debridement nebo revizní operaci. Kromě toho je zotavení po operaci obvykle zpožděno u pacientů, kteří mají pooperační infekce ran, což vede ke zvýšenému využití zdrojů a zvýšeným ekonomickým nákladům na systém zdravotní péče. Je zřejmé, že profylaktická antibiotická terapie je nezbytná v bezprostředním pooperačním období, ale o požadované délce se stále diskutuje.

Ortopedičtí pacienti podstupující elektivní operace páteře často vyžadují umístění hemovakového drénu, který aplikuje jemné odsávání k odstranění přebytečné tekutiny/krev a k podpoře hojení. Drény z rány však mohou také zvýšit riziko pooperační infekce, protože vystavují „čistý“ vnitřní aspekt rány „špinavé“ vnější oblasti kolem rány. Vzhledem k tomuto dalšímu ohnisku infekce není známo, zda je pro snížení četnosti infekce v této populaci zapotřebí prodloužená pooperační antibiotická terapie (2,3). Existuje řídká literatura hodnotící účinnost prolongované antibiotické terapie při snižování komplikované pooperační infekce vyžadující irigaci a debridement v této populaci [1,4]. Pokud je nám známo, neexistují žádné nedávné studie, které by porovnávaly profylaktická antibiotika pouze po dobu 24 hodin po operaci oproti 24 hodinám po odstranění drénu. Ve skutečnosti nedávný přehled literatury založený na důkazech od North American Spine Society zdůraznil potřebu výzkumu v této oblasti (5).

Navrhovaná studie bude porovnávat dvě populace pacientů, kteří budou dostávat různě dlouhá pooperační antibiotika. Jeden bude dostávat pouze 24 hodin a druhý bude dostávat antibiotika po dobu 72 hodin po operaci a míra komplikované infekce ve srovnání mezi těmito dvěma.

Absence prokazatelného rozdílu naznačuje, že antibiotická profylaxe po dobu pouhých 24 hodin bezprostředně po operaci je dostatečná u všech elektivních pacientů s páteří, kteří podstupují výkony v zadní části páteře vyžadující umístění hemovakového drénu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

645

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16 a starší
  • Vyžadovat operaci páteře pro zadní bederní dekomprese, zadní hrudní dekomprese, zadní cervikální dekomprese, zadní bederní fúze, zadní hrudní fúze, zadní krční fúze
  • Anglicky mluvící a schopný porozumět a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na antibiotika
  • Těžké poruchy funkce ledvin
  • Antibiotická terapie pro souběžnou infekci v době operace
  • Pacienti s páteří nevyžadující zavedení hemovakového drénu
  • Těhotná
  • Souběžná léčba steroidy
  • Trvalé bydliště více než 5 hodin jízdy od nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
24 hodin pooperační antibiotika
Ancef nebo Vancomycin
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální
72 hodin pooperačních antibiotik
Ancef nebo Vancomycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce
Časové okno: jeden rok
komplikovaná infekce rány vyžadující chirurgické irigace a debridement
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační infekce

Klinické studie na Antibiotikum

Předplatit