- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01458223
Vliv dlouhodobého pooperačního podávání antibiotik na míru infekce u pacientů podstupujících operaci zadní páteře vyžadující hemovac drenáž (PARISS)
Pooperační antibiotika pro profylaxi infekce jsou rutinně podávána většině chirurgických pacientů a u pacientů po ortopedické chirurgii je standardní péčí léčba po dobu 24 hodin po jakémkoli elektivním výkonu (1). Nejzávažnějším rizikem nedostatečného pokrytí antibiotiky v pooperačním období je rozvoj komplikované infekce vyžadující irigaci a debridement nebo revizní operaci. Kromě toho je zotavení po operaci obvykle zpožděno u pacientů, kteří mají pooperační infekce ran, což vede ke zvýšenému využití zdrojů a zvýšeným ekonomickým nákladům na systém zdravotní péče. Je zřejmé, že profylaktická antibiotická terapie je nezbytná v bezprostředním pooperačním období, ale o požadované délce se stále diskutuje.
Ortopedičtí pacienti podstupující elektivní operace páteře často vyžadují umístění hemovakového drénu, který aplikuje jemné odsávání k odstranění přebytečné tekutiny/krev a k podpoře hojení. Drény z rány však mohou také zvýšit riziko pooperační infekce, protože vystavují „čistý“ vnitřní aspekt rány „špinavé“ vnější oblasti kolem rány. Vzhledem k tomuto dalšímu ohnisku infekce není známo, zda je pro snížení četnosti infekce v této populaci zapotřebí prodloužená pooperační antibiotická terapie (2,3). Existuje řídká literatura hodnotící účinnost prolongované antibiotické terapie při snižování komplikované pooperační infekce vyžadující irigaci a debridement v této populaci [1,4]. Pokud je nám známo, neexistují žádné nedávné studie, které by porovnávaly profylaktická antibiotika pouze po dobu 24 hodin po operaci oproti 24 hodinám po odstranění drénu. Ve skutečnosti nedávný přehled literatury založený na důkazech od North American Spine Society zdůraznil potřebu výzkumu v této oblasti (5).
Navrhovaná studie bude porovnávat dvě populace pacientů, kteří budou dostávat různě dlouhá pooperační antibiotika. Jeden bude dostávat pouze 24 hodin a druhý bude dostávat antibiotika po dobu 72 hodin po operaci a míra komplikované infekce ve srovnání mezi těmito dvěma.
Absence prokazatelného rozdílu naznačuje, že antibiotická profylaxe po dobu pouhých 24 hodin bezprostředně po operaci je dostatečná u všech elektivních pacientů s páteří, kteří podstupují výkony v zadní části páteře vyžadující umístění hemovakového drénu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16 a starší
- Vyžadovat operaci páteře pro zadní bederní dekomprese, zadní hrudní dekomprese, zadní cervikální dekomprese, zadní bederní fúze, zadní hrudní fúze, zadní krční fúze
- Anglicky mluvící a schopný porozumět a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na antibiotika
- Těžké poruchy funkce ledvin
- Antibiotická terapie pro souběžnou infekci v době operace
- Pacienti s páteří nevyžadující zavedení hemovakového drénu
- Těhotná
- Souběžná léčba steroidy
- Trvalé bydliště více než 5 hodin jízdy od nemocnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
24 hodin pooperační antibiotika
|
Ancef nebo Vancomycin
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální
72 hodin pooperačních antibiotik
|
Ancef nebo Vancomycin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce
Časové okno: jeden rok
|
komplikovaná infekce rány vyžadující chirurgické irigace a debridement
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17846
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Antibiotikum
-
Kathmandu University School of Medical SciencesDokončenoAntibiotický předpis | Antibiotikum | Zlomenina holenní kosti | Zlomenina stehenní kosti | Infekce operační rány (IOR)Nepál
-
University Hospital, CaenNáborZánět hrtanu | Angina | Akutní zánět průdušek | Community-Acquired Pneumonia (CAP) | Akutní bronchiolitida | Akutní zánět středního ucha (AOM) | Akutní sinusitida | Exacerbace CHOPN (AECOPD) | Serózní nebo kongestivní otitida | Virová respirační infekce (např. chřipka) | Rinitida / NasofaryngitidaFrancie
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheZatím nenabíráme
-
Danish Procalcitonin Study GroupCopenhagen University Hospital, DenmarkDokončenoChronická obstrukční plicní nemocDánsko
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS TrustDokončenoKomplikované intraabdominální infekceSpojené království
-
Denver Health and Hospital AuthorityDokončenoApendicitidaSpojené státy
-
Osaka General Medical CenterWakayama Medical University; Nagasaki University; University of the Ryukyus; Kansai... a další spolupracovníciDokončenoPneumonie spojená s ventilátoremJaponsko
-
Genesis Athens ClinicDokončenoChronická endometritidaŘecko
-
The Plastic Surgery FoundationDokončenoInfekce chirurgického místa | Rekonstrukce prsou | Užívání antibiotikSpojené státy
-
Hawler Medical UniversityDokončenoPrevence antibiotické rezistenceIrák