Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av langvarig postoperativ antibiotikaadministrasjon på infeksjonsraten hos pasienter som gjennomgår posterior ryggradskirurgi som krever hemovac-dren (PARISS)

17. august 2018 oppdatert av: Dr. Christopher Bailey, The London Spine Centre

Postoperative antibiotika for infeksjonsprofylakse gis rutinemessig til de fleste kirurgiske pasienter, og for ortopedisk kirurgipasienter er standardbehandlingen behandling i 24 timer etter enhver elektiv prosedyre (1). Den mest bekymringsfulle risikoen for utilstrekkelig antibiotikadekning i den postoperative perioden er utviklingen av en komplisert infeksjon som krever irrigasjon og debridering eller revisjonskirurgi. Videre er restitusjon etter operasjon vanligvis forsinket hos pasienter som har postoperative sårinfeksjoner, noe som fører til økt ressursutnyttelse og økte økonomiske kostnader for helsevesenet. Det er klart at profylaktisk antibiotikabehandling er nødvendig i den umiddelbare postoperative perioden, men lengden som kreves er fortsatt diskutert.

Ortopediske pasienter som gjennomgår elektive ryggradsoperasjoner krever ofte plassering av et hemovac-dren som påfører skånsomt sug for å fjerne overflødig væske/blod og for å fremme helbredelse. Sårdrener kan imidlertid også øke risikoen for postoperativ infeksjon fordi de utsetter det "rene" indre aspektet av såret for det "skitne" ytre området rundt såret. Gitt dette ekstra infeksjonsfokuset, er det ukjent om forlenget antibiotikabehandling postoperativt er nødvendig for å redusere infeksjonsraten i denne populasjonen (2,3). Det er sparsom litteratur som evaluerer effektiviteten av langvarig antibiotikabehandling for å redusere komplisert postoperativ infeksjon som krever irrigasjon og debridement i denne populasjonen (1,4). Så vidt vi vet er det ingen nyere studier som sammenligner profylaktisk antibiotika i 24 timer kun postoperativt versus 24 timer etter fjerning av dren. Faktisk fremhevet en nylig evidensbasert gjennomgang av litteraturen fra North American Spine Society behovet for forskning på dette området (5).

Den foreslåtte studien vil sammenligne to pasientpopulasjoner som vil få ulike lengder med postoperativ antibiotika. Den ene vil motta bare 24 timer verdt, og den andre vil motta antibiotika i 72 timer etter operasjonen og frekvensen av komplisert infeksjon sammenlignet mellom de to.

Fraværet av en påviselig forskjell antyder at antibiotikaprofylakse i bare 24 timer umiddelbart postoperativt er tilstrekkelig for alle elektive ryggradspasienter som gjennomgår posteriore ryggradsprosedyrer som krever plassering av hemovac-dren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

645

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16 og eldre
  • Krev ryggradsoperasjon for posterior lumbale dekompresjoner, posterior thorax dekompresjoner, posterior cervikal dekompresjon, posterior lumbal fusion, posterior thorax fusion, posterior cervical fusion
  • Engelsktalende og i stand til å forstå og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet for antibiotika
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Antibiotisk behandling for samtidig infeksjon ved operasjonstidspunktet
  • Ryggpasienter som ikke krever innsetting av hemovac-dren
  • Gravid
  • Samtidig steroidbehandling
  • Permanent bosted mer enn 5 timers kjøreavstand fra sykehuset

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
24 timer postoperativ antibiotika
Ancef eller Vancomycin
EKSPERIMENTELL: eksperimentell
72 timer med postoperativ antibiotika
Ancef eller Vancomycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrate
Tidsramme: ett år
komplisert sårinfeksjon som krever kirurgisk irrigasjon og debridering
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

24. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere