- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01458223
Effekten av langvarig postoperativ antibiotikaadministrasjon på infeksjonsraten hos pasienter som gjennomgår posterior ryggradskirurgi som krever hemovac-dren (PARISS)
Postoperative antibiotika for infeksjonsprofylakse gis rutinemessig til de fleste kirurgiske pasienter, og for ortopedisk kirurgipasienter er standardbehandlingen behandling i 24 timer etter enhver elektiv prosedyre (1). Den mest bekymringsfulle risikoen for utilstrekkelig antibiotikadekning i den postoperative perioden er utviklingen av en komplisert infeksjon som krever irrigasjon og debridering eller revisjonskirurgi. Videre er restitusjon etter operasjon vanligvis forsinket hos pasienter som har postoperative sårinfeksjoner, noe som fører til økt ressursutnyttelse og økte økonomiske kostnader for helsevesenet. Det er klart at profylaktisk antibiotikabehandling er nødvendig i den umiddelbare postoperative perioden, men lengden som kreves er fortsatt diskutert.
Ortopediske pasienter som gjennomgår elektive ryggradsoperasjoner krever ofte plassering av et hemovac-dren som påfører skånsomt sug for å fjerne overflødig væske/blod og for å fremme helbredelse. Sårdrener kan imidlertid også øke risikoen for postoperativ infeksjon fordi de utsetter det "rene" indre aspektet av såret for det "skitne" ytre området rundt såret. Gitt dette ekstra infeksjonsfokuset, er det ukjent om forlenget antibiotikabehandling postoperativt er nødvendig for å redusere infeksjonsraten i denne populasjonen (2,3). Det er sparsom litteratur som evaluerer effektiviteten av langvarig antibiotikabehandling for å redusere komplisert postoperativ infeksjon som krever irrigasjon og debridement i denne populasjonen (1,4). Så vidt vi vet er det ingen nyere studier som sammenligner profylaktisk antibiotika i 24 timer kun postoperativt versus 24 timer etter fjerning av dren. Faktisk fremhevet en nylig evidensbasert gjennomgang av litteraturen fra North American Spine Society behovet for forskning på dette området (5).
Den foreslåtte studien vil sammenligne to pasientpopulasjoner som vil få ulike lengder med postoperativ antibiotika. Den ene vil motta bare 24 timer verdt, og den andre vil motta antibiotika i 72 timer etter operasjonen og frekvensen av komplisert infeksjon sammenlignet mellom de to.
Fraværet av en påviselig forskjell antyder at antibiotikaprofylakse i bare 24 timer umiddelbart postoperativt er tilstrekkelig for alle elektive ryggradspasienter som gjennomgår posteriore ryggradsprosedyrer som krever plassering av hemovac-dren.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16 og eldre
- Krev ryggradsoperasjon for posterior lumbale dekompresjoner, posterior thorax dekompresjoner, posterior cervikal dekompresjon, posterior lumbal fusion, posterior thorax fusion, posterior cervical fusion
- Engelsktalende og i stand til å forstå og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet for antibiotika
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Antibiotisk behandling for samtidig infeksjon ved operasjonstidspunktet
- Ryggpasienter som ikke krever innsetting av hemovac-dren
- Gravid
- Samtidig steroidbehandling
- Permanent bosted mer enn 5 timers kjøreavstand fra sykehuset
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
24 timer postoperativ antibiotika
|
Ancef eller Vancomycin
|
|
EKSPERIMENTELL: eksperimentell
72 timer med postoperativ antibiotika
|
Ancef eller Vancomycin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsrate
Tidsramme: ett år
|
komplisert sårinfeksjon som krever kirurgisk irrigasjon og debridering
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17846
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .