- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01458223
L'effet de l'administration postopératoire prolongée d'antibiotiques sur le taux d'infection chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale postérieure nécessitant un drain hémovac (PARISS)
Des antibiotiques postopératoires pour la prophylaxie des infections sont systématiquement administrés à la plupart des patients chirurgicaux, et pour les patients en chirurgie orthopédique, la norme de soins est un traitement pendant 24 heures après toute intervention élective (1). Le risque le plus préoccupant d'une couverture antibiotique insuffisante dans la période postopératoire est le développement d'une infection compliquée nécessitant une irrigation et un débridement ou une chirurgie de révision. De plus, la récupération après une intervention chirurgicale est généralement retardée chez les patients présentant des infections de plaies postopératoires, ce qui entraîne une utilisation accrue des ressources et un coût économique accru pour le système de soins de santé. Il est clair que l'antibiothérapie prophylactique est nécessaire dans la période post-opératoire immédiate, mais la durée nécessaire continue d'être débattue.
Les patients orthopédiques subissant des chirurgies électives de la colonne vertébrale nécessitent souvent la mise en place d'un drain hémovac qui applique une aspiration douce pour éliminer l'excès de liquide/sang et favoriser la guérison. Cependant, les drains de plaie peuvent également augmenter le risque d'infection post-opératoire car ils exposent l'aspect intérieur "propre" de la plaie à la zone extérieure "sale" autour de la plaie. Compte tenu de ce foyer supplémentaire d'infection, on ne sait pas si une antibiothérapie prolongée après l'opération est nécessaire pour réduire le taux d'infection dans cette population (2,3). Il existe peu de littérature évaluant l'efficacité d'une antibiothérapie prolongée pour réduire les infections postopératoires compliquées nécessitant une irrigation et un débridement dans cette population (1,4). À notre connaissance, il n'existe pas d'études récentes comparant l'antibiothérapie prophylactique pendant 24 heures seulement en postopératoire versus 24 heures après l'ablation du drain. En fait, une récente revue de la littérature fondée sur des preuves par la North American Spine Society a souligné le besoin de recherche dans ce domaine (5).
L'étude proposée comparera deux populations de patients qui recevront différentes longueurs d'antibiotiques postopératoires. L'un ne recevra que 24 heures et l'autre recevra des antibiotiques pendant 72 heures après la chirurgie et le taux d'infection compliquée comparé entre les deux.
L'absence d'une différence démontrable suggère que la prophylaxie antibiotique pendant seulement 24 heures immédiatement après l'opération est suffisante pour tous les patients électifs du rachis subissant des interventions postérieures nécessitant la mise en place d'un drain hémovac.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 16 ans et plus
- Nécessite une chirurgie de la colonne vertébrale pour les décompressions lombaires postérieures, les décompressions thoraciques postérieures, les décompressions cervicales postérieures, les fusions lombaires postérieures, les fusions thoraciques postérieures, les fusions cervicales postérieures
- Parlant anglais et capable de comprendre et de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux antibiotiques
- Insuffisance rénale sévère
- Antibiothérapie pour infection concomitante au moment de la chirurgie
- Patients de la colonne vertébrale ne nécessitant pas l'insertion d'un drain hémovac
- Enceinte
- Corticothérapie concomitante
- Résidence permanente à plus de 5 heures de route de l'hôpital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Antibiotiques post-opératoires 24 heures
|
Ancef ou vancomycine
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EXPÉRIMENTAL: expérimental
72 heures d'antibiotiques post-opératoires
|
Ancef ou vancomycine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'infection
Délai: un ans
|
infection de plaie compliquée nécessitant une irrigation chirurgicale et un débridement
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17846
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