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L'effet de l'administration postopératoire prolongée d'antibiotiques sur le taux d'infection chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale postérieure nécessitant un drain hémovac (PARISS)

17 août 2018 mis à jour par: Dr. Christopher Bailey, The London Spine Centre

Des antibiotiques postopératoires pour la prophylaxie des infections sont systématiquement administrés à la plupart des patients chirurgicaux, et pour les patients en chirurgie orthopédique, la norme de soins est un traitement pendant 24 heures après toute intervention élective (1). Le risque le plus préoccupant d'une couverture antibiotique insuffisante dans la période postopératoire est le développement d'une infection compliquée nécessitant une irrigation et un débridement ou une chirurgie de révision. De plus, la récupération après une intervention chirurgicale est généralement retardée chez les patients présentant des infections de plaies postopératoires, ce qui entraîne une utilisation accrue des ressources et un coût économique accru pour le système de soins de santé. Il est clair que l'antibiothérapie prophylactique est nécessaire dans la période post-opératoire immédiate, mais la durée nécessaire continue d'être débattue.

Les patients orthopédiques subissant des chirurgies électives de la colonne vertébrale nécessitent souvent la mise en place d'un drain hémovac qui applique une aspiration douce pour éliminer l'excès de liquide/sang et favoriser la guérison. Cependant, les drains de plaie peuvent également augmenter le risque d'infection post-opératoire car ils exposent l'aspect intérieur "propre" de la plaie à la zone extérieure "sale" autour de la plaie. Compte tenu de ce foyer supplémentaire d'infection, on ne sait pas si une antibiothérapie prolongée après l'opération est nécessaire pour réduire le taux d'infection dans cette population (2,3). Il existe peu de littérature évaluant l'efficacité d'une antibiothérapie prolongée pour réduire les infections postopératoires compliquées nécessitant une irrigation et un débridement dans cette population (1,4). À notre connaissance, il n'existe pas d'études récentes comparant l'antibiothérapie prophylactique pendant 24 heures seulement en postopératoire versus 24 heures après l'ablation du drain. En fait, une récente revue de la littérature fondée sur des preuves par la North American Spine Society a souligné le besoin de recherche dans ce domaine (5).

L'étude proposée comparera deux populations de patients qui recevront différentes longueurs d'antibiotiques postopératoires. L'un ne recevra que 24 heures et l'autre recevra des antibiotiques pendant 72 heures après la chirurgie et le taux d'infection compliquée comparé entre les deux.

L'absence d'une différence démontrable suggère que la prophylaxie antibiotique pendant seulement 24 heures immédiatement après l'opération est suffisante pour tous les patients électifs du rachis subissant des interventions postérieures nécessitant la mise en place d'un drain hémovac.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

645

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 16 ans et plus
  • Nécessite une chirurgie de la colonne vertébrale pour les décompressions lombaires postérieures, les décompressions thoraciques postérieures, les décompressions cervicales postérieures, les fusions lombaires postérieures, les fusions thoraciques postérieures, les fusions cervicales postérieures
  • Parlant anglais et capable de comprendre et de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue aux antibiotiques
  • Insuffisance rénale sévère
  • Antibiothérapie pour infection concomitante au moment de la chirurgie
  • Patients de la colonne vertébrale ne nécessitant pas l'insertion d'un drain hémovac
  • Enceinte
  • Corticothérapie concomitante
  • Résidence permanente à plus de 5 heures de route de l'hôpital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Antibiotiques post-opératoires 24 heures
Ancef ou vancomycine
EXPÉRIMENTAL: expérimental
72 heures d'antibiotiques post-opératoires
Ancef ou vancomycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection
Délai: un ans
infection de plaie compliquée nécessitant une irrigation chirurgicale et un débridement
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

24 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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