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El efecto de la administración posoperatoria prolongada de antibióticos sobre la tasa de infección en pacientes sometidos a cirugía de columna posterior que requieren un drenaje Hemovac (PARISS)

17 de agosto de 2018 actualizado por: Dr. Christopher Bailey, The London Spine Centre

Los antibióticos posoperatorios para la profilaxis de infecciones se administran de forma rutinaria a la mayoría de los pacientes quirúrgicos y, para los pacientes de cirugía ortopédica, el estándar de atención es el tratamiento durante las 24 horas posteriores a cualquier procedimiento electivo (1). El riesgo más preocupante de una cobertura antibiótica insuficiente en el período postoperatorio es el desarrollo de una infección complicada que requiera irrigación y desbridamiento o cirugía de revisión. Además, la recuperación de la cirugía generalmente se retrasa en pacientes que tienen infecciones de heridas posoperatorias, lo que conduce a una mayor utilización de recursos y un mayor costo económico para el sistema de atención médica. Está claro que la terapia antibiótica profiláctica es necesaria en el postoperatorio inmediato, pero la duración requerida sigue siendo objeto de debate.

Los pacientes ortopédicos que se someten a cirugías de columna electivas a menudo requieren la colocación de un drenaje hemovac que aplica una succión suave para eliminar el exceso de líquido/sangre y promover la cicatrización. Los drenajes de heridas, sin embargo, también pueden aumentar el riesgo de infección postoperatoria porque exponen el aspecto interior "limpio" de la herida al área exterior "sucia" alrededor de la herida. Dado este foco adicional de infección, se desconoce si se necesita una terapia antibiótica prolongada después de la operación para disminuir la tasa de infección en esta población (2,3). Hay poca literatura que evalúe la efectividad de la terapia antibiótica prolongada para disminuir la infección posoperatoria complicada que requiere irrigación y desbridamiento en esta población (1,4). Hasta donde sabemos, no existen estudios recientes que comparen los antibióticos profilácticos solo durante las 24 horas posteriores a la operación versus las 24 horas posteriores a la extracción del drenaje. De hecho, una revisión reciente de la literatura basada en la evidencia realizada por la North American Spine Society destacó la necesidad de investigar en esta área (5).

El estudio propuesto comparará dos poblaciones de pacientes que recibirán diferentes duraciones de antibióticos postoperatorios. Uno recibirá solo 24 horas y el otro recibirá antibióticos durante 72 horas después de la cirugía y la tasa de infección complicada en comparación entre los dos.

La ausencia de una diferencia demostrable sugiere que la profilaxis antibiótica durante solo 24 horas inmediatamente después de la operación es suficiente para todos los pacientes de columna electivos que se someten a procedimientos de columna posterior que requieren la colocación de un drenaje hemovac.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

645

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 16 años y mayores
  • Requiere cirugía de columna para descompresiones lumbares posteriores, descompresiones torácicas posteriores, descompresiones cervicales posteriores, fusiones lumbares posteriores, fusiones torácicas posteriores, fusiones cervicales posteriores
  • Habla inglés y es capaz de entender y dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a los antibióticos.
  • Alteraciones graves de la función renal
  • Tratamiento antibiótico para la infección concomitante en el momento de la cirugía
  • Pacientes de columna que no requieren la inserción de un drenaje hemovac
  • Embarazada
  • Terapia concomitante con esteroides
  • Residencia permanente a más de 5 horas de distancia en automóvil del hospital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Control
24 horas postoperatorio antibióticos
Ancef o vancomicina
EXPERIMENTAL: experimental
72 horas de antibióticos postoperatorios
Ancef o vancomicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección
Periodo de tiempo: un año
infección de herida complicada que requiere irrigación quirúrgica y desbridamiento
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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