- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01458223
El efecto de la administración posoperatoria prolongada de antibióticos sobre la tasa de infección en pacientes sometidos a cirugía de columna posterior que requieren un drenaje Hemovac (PARISS)
Los antibióticos posoperatorios para la profilaxis de infecciones se administran de forma rutinaria a la mayoría de los pacientes quirúrgicos y, para los pacientes de cirugía ortopédica, el estándar de atención es el tratamiento durante las 24 horas posteriores a cualquier procedimiento electivo (1). El riesgo más preocupante de una cobertura antibiótica insuficiente en el período postoperatorio es el desarrollo de una infección complicada que requiera irrigación y desbridamiento o cirugía de revisión. Además, la recuperación de la cirugía generalmente se retrasa en pacientes que tienen infecciones de heridas posoperatorias, lo que conduce a una mayor utilización de recursos y un mayor costo económico para el sistema de atención médica. Está claro que la terapia antibiótica profiláctica es necesaria en el postoperatorio inmediato, pero la duración requerida sigue siendo objeto de debate.
Los pacientes ortopédicos que se someten a cirugías de columna electivas a menudo requieren la colocación de un drenaje hemovac que aplica una succión suave para eliminar el exceso de líquido/sangre y promover la cicatrización. Los drenajes de heridas, sin embargo, también pueden aumentar el riesgo de infección postoperatoria porque exponen el aspecto interior "limpio" de la herida al área exterior "sucia" alrededor de la herida. Dado este foco adicional de infección, se desconoce si se necesita una terapia antibiótica prolongada después de la operación para disminuir la tasa de infección en esta población (2,3). Hay poca literatura que evalúe la efectividad de la terapia antibiótica prolongada para disminuir la infección posoperatoria complicada que requiere irrigación y desbridamiento en esta población (1,4). Hasta donde sabemos, no existen estudios recientes que comparen los antibióticos profilácticos solo durante las 24 horas posteriores a la operación versus las 24 horas posteriores a la extracción del drenaje. De hecho, una revisión reciente de la literatura basada en la evidencia realizada por la North American Spine Society destacó la necesidad de investigar en esta área (5).
El estudio propuesto comparará dos poblaciones de pacientes que recibirán diferentes duraciones de antibióticos postoperatorios. Uno recibirá solo 24 horas y el otro recibirá antibióticos durante 72 horas después de la cirugía y la tasa de infección complicada en comparación entre los dos.
La ausencia de una diferencia demostrable sugiere que la profilaxis antibiótica durante solo 24 horas inmediatamente después de la operación es suficiente para todos los pacientes de columna electivos que se someten a procedimientos de columna posterior que requieren la colocación de un drenaje hemovac.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 años y mayores
- Requiere cirugía de columna para descompresiones lumbares posteriores, descompresiones torácicas posteriores, descompresiones cervicales posteriores, fusiones lumbares posteriores, fusiones torácicas posteriores, fusiones cervicales posteriores
- Habla inglés y es capaz de entender y dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a los antibióticos.
- Alteraciones graves de la función renal
- Tratamiento antibiótico para la infección concomitante en el momento de la cirugía
- Pacientes de columna que no requieren la inserción de un drenaje hemovac
- Embarazada
- Terapia concomitante con esteroides
- Residencia permanente a más de 5 horas de distancia en automóvil del hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
24 horas postoperatorio antibióticos
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Ancef o vancomicina
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EXPERIMENTAL: experimental
72 horas de antibióticos postoperatorios
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Ancef o vancomicina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: un año
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infección de herida complicada que requiere irrigación quirúrgica y desbridamiento
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 17846
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