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延长术后抗生素给药对需要 Hemovac 引流的后路脊柱手术患者感染率的影响 (PARISS)

2018年8月17日 更新者:Dr. Christopher Bailey、The London Spine Centre

大多数手术患者通常会接受术后抗生素预防感染,而对于骨科手术患者,标准护理是在任何择期手术后进行 24 小时的治疗 (1)。 术后期间抗生素覆盖率不足的最令人担忧的风险是需要冲洗和清创或修复手术的复杂感染的发展。 此外,术后伤口感染患者的手术恢复通常会延迟,从而导致资源利用率增加和医疗保健系统的经济成本增加。 很明显,在术后即刻进行预防性抗生素治疗是必要的,但所需的持续时间仍在争论中。

接受选择性脊柱手术的骨科患者通常需要放置 hemovac 引流管,该引流管应用温和的吸力去除多余的液体/血液并促进愈合。 然而,伤口引流管也可能增加术后感染的风险,因为它们将伤口的“干净”内部暴露于伤口周围“肮脏”的外部区域。 鉴于这种额外的感染病灶,尚不清楚术后是否需要延长抗生素治疗以降低该人群的感染率 (2,3)。 很少有文献评估长期抗生素治疗在减少该人群需要冲洗和清创的复杂术后感染方面的有效性 (1,4)。 据我们所知,最近没有研究比较仅在术后 24 小时和引流管移除后 24 小时预防性使用抗生素。 事实上,北美脊柱协会最近对文献进行的基于证据的回顾强调了该领域研究的必要性 (5)。

拟议的研究将比较两个将接受不同长度的术后抗生素治疗的患者群体。 一个将只接受 24 小时的治疗,另一个将接受术后 72 小时的抗生素治疗,并比较两者的复杂感染率。

没有明显的差异表明,对于所有接受需要放置 hemovac 引流管的后路脊柱手术的择期脊柱患者,术后立即仅 24 小时的抗生素预防就足够了。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

645

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 16 岁及以上
  • 后路腰椎减压、后路胸椎减压、后路颈椎减压、后路腰椎融合、后路胸椎融合、后路颈椎融合需要脊柱手术
  • 讲英语并能够理解并提供知情同意

排除标准:

  • 已知对抗生素过敏
  • 严重的肾功能损害
  • 手术时合并感染的抗生素治疗
  • 不需要插入 hemovac 引流管的脊柱患者
  • 孕
  • 伴随类固醇治疗
  • 距离医院5小时以上车程的永久居民

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:控制
术后24小时抗生素
头孢或万古霉素
实验性的:实验性的
术后 72 小时抗生素
头孢或万古霉素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感染率
大体时间:一年
需要手术冲洗和清创的复杂伤口感染
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月20日

首次发布 (估计)

2011年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月17日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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