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O efeito da administração prolongada de antibióticos no pós-operatório na taxa de infecção em pacientes submetidos a cirurgia da coluna posterior que requerem um dreno Hemovac (PARISS)

17 de agosto de 2018 atualizado por: Dr. Christopher Bailey, The London Spine Centre

Antibióticos pós-operatórios para profilaxia de infecção são rotineiramente administrados à maioria dos pacientes cirúrgicos e, para pacientes de cirurgia ortopédica, o tratamento padrão é o tratamento por 24 horas após qualquer procedimento eletivo (1). O risco mais preocupante de cobertura antibiótica insuficiente no período pós-operatório é o desenvolvimento de uma infecção complicada que requer irrigação e desbridamento ou cirurgia de revisão. Além disso, a recuperação da cirurgia geralmente é atrasada em pacientes com infecções de feridas pós-operatórias, levando ao aumento da utilização de recursos e aumento do custo econômico para o sistema de saúde. É claro que a antibioticoterapia profilática é necessária no pós-operatório imediato, mas a duração necessária continua a ser debatida.

Pacientes ortopédicos submetidos a cirurgias eletivas da coluna geralmente requerem a colocação de um dreno hemovac, que aplica uma sucção suave para remover o excesso de líquido/sangue e promover a cicatrização. Os drenos de feridas, no entanto, também podem aumentar o risco de infecção pós-operatória porque expõem o aspecto interno "limpo" da ferida à área externa "suja" ao redor da ferida. Dado esse foco adicional de infecção, não se sabe se a antibioticoterapia prolongada no pós-operatório é necessária para diminuir a taxa de infecção nessa população (2,3). Há literatura esparsa avaliando a eficácia da terapia antibiótica prolongada na redução de infecção pós-operatória complicada que requer irrigação e desbridamento nessa população (1,4). Até onde sabemos, não há estudos recentes comparando antibióticos profiláticos por 24 horas apenas no pós-operatório versus 24 horas após a remoção do dreno. De fato, uma recente revisão da literatura baseada em evidências pela North American Spine Society destacou a necessidade de pesquisas nessa área (5).

O estudo proposto irá comparar duas populações de pacientes que receberão vários períodos de antibióticos pós-operatórios. Um receberá apenas 24 horas de tratamento e o outro receberá antibióticos por 72 horas após a cirurgia e a taxa de infecção complicada comparada entre os dois.

A ausência de uma diferença demonstrável sugere que a profilaxia antibiótica por apenas 24 horas imediatamente após a cirurgia é suficiente para todos os pacientes eletivos da coluna submetidos a procedimentos posteriores da coluna que requerem a colocação de um dreno hemovac.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

645

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 16 anos ou mais
  • Requer cirurgia da coluna para descompressões lombares posteriores, descompressões torácicas posteriores, descompressões cervicais posteriores, fusões lombares posteriores, fusões torácicas posteriores, fusões cervicais posteriores
  • Falar inglês e ser capaz de entender e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a antibióticos
  • Comprometimentos graves da função renal
  • Antibioticoterapia para infecção concomitante no momento da cirurgia
  • Pacientes de coluna que não requerem a inserção de um dreno hemovac
  • Grávida
  • Terapia concomitante com esteroides
  • Residência permanente a mais de 5 horas de distância de carro do Hospital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
24 horas de antibiótico pós-operatório
Ancef ou Vancomicina
EXPERIMENTAL: experimental
72 horas de antibióticos pós-operatórios
Ancef ou Vancomicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Infecção
Prazo: um ano
infecção de ferida complicada que requer irrigação cirúrgica e desbridamento
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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