- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01458223
O efeito da administração prolongada de antibióticos no pós-operatório na taxa de infecção em pacientes submetidos a cirurgia da coluna posterior que requerem um dreno Hemovac (PARISS)
Antibióticos pós-operatórios para profilaxia de infecção são rotineiramente administrados à maioria dos pacientes cirúrgicos e, para pacientes de cirurgia ortopédica, o tratamento padrão é o tratamento por 24 horas após qualquer procedimento eletivo (1). O risco mais preocupante de cobertura antibiótica insuficiente no período pós-operatório é o desenvolvimento de uma infecção complicada que requer irrigação e desbridamento ou cirurgia de revisão. Além disso, a recuperação da cirurgia geralmente é atrasada em pacientes com infecções de feridas pós-operatórias, levando ao aumento da utilização de recursos e aumento do custo econômico para o sistema de saúde. É claro que a antibioticoterapia profilática é necessária no pós-operatório imediato, mas a duração necessária continua a ser debatida.
Pacientes ortopédicos submetidos a cirurgias eletivas da coluna geralmente requerem a colocação de um dreno hemovac, que aplica uma sucção suave para remover o excesso de líquido/sangue e promover a cicatrização. Os drenos de feridas, no entanto, também podem aumentar o risco de infecção pós-operatória porque expõem o aspecto interno "limpo" da ferida à área externa "suja" ao redor da ferida. Dado esse foco adicional de infecção, não se sabe se a antibioticoterapia prolongada no pós-operatório é necessária para diminuir a taxa de infecção nessa população (2,3). Há literatura esparsa avaliando a eficácia da terapia antibiótica prolongada na redução de infecção pós-operatória complicada que requer irrigação e desbridamento nessa população (1,4). Até onde sabemos, não há estudos recentes comparando antibióticos profiláticos por 24 horas apenas no pós-operatório versus 24 horas após a remoção do dreno. De fato, uma recente revisão da literatura baseada em evidências pela North American Spine Society destacou a necessidade de pesquisas nessa área (5).
O estudo proposto irá comparar duas populações de pacientes que receberão vários períodos de antibióticos pós-operatórios. Um receberá apenas 24 horas de tratamento e o outro receberá antibióticos por 72 horas após a cirurgia e a taxa de infecção complicada comparada entre os dois.
A ausência de uma diferença demonstrável sugere que a profilaxia antibiótica por apenas 24 horas imediatamente após a cirurgia é suficiente para todos os pacientes eletivos da coluna submetidos a procedimentos posteriores da coluna que requerem a colocação de um dreno hemovac.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 16 anos ou mais
- Requer cirurgia da coluna para descompressões lombares posteriores, descompressões torácicas posteriores, descompressões cervicais posteriores, fusões lombares posteriores, fusões torácicas posteriores, fusões cervicais posteriores
- Falar inglês e ser capaz de entender e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a antibióticos
- Comprometimentos graves da função renal
- Antibioticoterapia para infecção concomitante no momento da cirurgia
- Pacientes de coluna que não requerem a inserção de um dreno hemovac
- Grávida
- Terapia concomitante com esteroides
- Residência permanente a mais de 5 horas de distância de carro do Hospital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
24 horas de antibiótico pós-operatório
|
Ancef ou Vancomicina
|
|
EXPERIMENTAL: experimental
72 horas de antibióticos pós-operatórios
|
Ancef ou Vancomicina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Infecção
Prazo: um ano
|
infecção de ferida complicada que requer irrigação cirúrgica e desbridamento
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17846
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