Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av långvarig postoperativ antibiotikaadministration på infektionsfrekvensen hos patienter som genomgår posterior ryggradskirurgi som kräver hemovac-dränering (PARISS)

17 augusti 2018 uppdaterad av: Dr. Christopher Bailey, The London Spine Centre

Postoperativ antibiotika för infektionsprofylax ges rutinmässigt till de flesta kirurgiska patienter, och för ortopedkirurgiska patienter är standardvården behandling i 24 timmar efter valfritt ingrepp (1). Den mest oroande risken för otillräcklig antibiotikatäckning under den postoperativa perioden är utvecklingen av en komplicerad infektion som kräver irrigation och debridering eller revisionskirurgi. Dessutom är återhämtningen från operation vanligtvis försenad hos patienter som har postoperativa sårinfektioner, vilket leder till ökat resursutnyttjande och ökade ekonomiska kostnader för hälso- och sjukvården. Det är uppenbart att profylaktisk antibiotikabehandling är nödvändig under den omedelbara postoperativa perioden, men längden som krävs fortsätter att diskuteras.

Ortopediska patienter som genomgår elektiva ryggradsoperationer kräver ofta placering av ett hemovac-drän som applicerar ett försiktigt sug för att avlägsna överflödig vätska/blod och för att främja läkning. Sårdränering kan dock också öka risken för postoperativ infektion eftersom de exponerar den "rena" inre delen av såret för det "smutsiga" yttre området runt såret. Med tanke på detta ytterligare infektionsfokus är det okänt om långvarig antibiotikabehandling postoperativt behövs för att minska infektionsfrekvensen i denna population (2,3). Det finns sparsam litteratur som utvärderar effektiviteten av långvarig antibiotikabehandling för att minska komplicerad postoperativ infektion som kräver irrigation och debridering i denna population (1,4). Såvitt vi vet finns det inga nyare studier som jämför profylaktisk antibiotika under 24 timmar endast postoperativt jämfört med 24 timmar efter avlägsnande av dräneringen. Faktum är att en nyligen evidensbaserad genomgång av litteraturen av North American Spine Society framhävde behovet av forskning inom detta område (5).

Den föreslagna studien kommer att jämföra två patientpopulationer som kommer att få olika längder av postoperativ antibiotika. Den ena kommer att få bara 24 timmars värde, och den andra kommer att få antibiotika i 72 timmar efter operationen och graden av komplicerad infektion jämfört med de två.

Frånvaron av en påvisbar skillnad tyder på att antibiotikaprofylax under endast 24 timmar omedelbart postoperativt är tillräcklig för alla elektiva ryggradspatienter som genomgår posteriora ryggradsprocedurer som kräver placering av ett hemovac-drän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

645

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 16 och äldre
  • Kräv ryggradsoperation för bakre ländryggsdekompressioner, bakre thoraxdekompressioner, bakre cervikala dekompressioner, bakre ländryggsfusioner, posterior thoraxfusioner, posteriora cervikala fusioner
  • Engelsktalande och kan förstå och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot antibiotika
  • Allvarlig njurfunktionsnedsättning
  • Antibiotisk behandling för samtidig infektion vid operationstillfället
  • Ryggpatienter som inte behöver införa ett hemovac-drän
  • Gravid
  • Samtidig steroidbehandling
  • Permanent boende mer än 5 timmars köravstånd från sjukhuset

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
24 timmar efter operation antibiotika
Ancef eller Vancomycin
EXPERIMENTELL: experimentell
72 timmar med postoperativ antibiotika
Ancef eller Vancomycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionsfrekvens
Tidsram: ett år
komplicerad sårinfektion som kräver kirurgisk spolning och debridering
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

24 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera