- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01458223
Effekten av långvarig postoperativ antibiotikaadministration på infektionsfrekvensen hos patienter som genomgår posterior ryggradskirurgi som kräver hemovac-dränering (PARISS)
Postoperativ antibiotika för infektionsprofylax ges rutinmässigt till de flesta kirurgiska patienter, och för ortopedkirurgiska patienter är standardvården behandling i 24 timmar efter valfritt ingrepp (1). Den mest oroande risken för otillräcklig antibiotikatäckning under den postoperativa perioden är utvecklingen av en komplicerad infektion som kräver irrigation och debridering eller revisionskirurgi. Dessutom är återhämtningen från operation vanligtvis försenad hos patienter som har postoperativa sårinfektioner, vilket leder till ökat resursutnyttjande och ökade ekonomiska kostnader för hälso- och sjukvården. Det är uppenbart att profylaktisk antibiotikabehandling är nödvändig under den omedelbara postoperativa perioden, men längden som krävs fortsätter att diskuteras.
Ortopediska patienter som genomgår elektiva ryggradsoperationer kräver ofta placering av ett hemovac-drän som applicerar ett försiktigt sug för att avlägsna överflödig vätska/blod och för att främja läkning. Sårdränering kan dock också öka risken för postoperativ infektion eftersom de exponerar den "rena" inre delen av såret för det "smutsiga" yttre området runt såret. Med tanke på detta ytterligare infektionsfokus är det okänt om långvarig antibiotikabehandling postoperativt behövs för att minska infektionsfrekvensen i denna population (2,3). Det finns sparsam litteratur som utvärderar effektiviteten av långvarig antibiotikabehandling för att minska komplicerad postoperativ infektion som kräver irrigation och debridering i denna population (1,4). Såvitt vi vet finns det inga nyare studier som jämför profylaktisk antibiotika under 24 timmar endast postoperativt jämfört med 24 timmar efter avlägsnande av dräneringen. Faktum är att en nyligen evidensbaserad genomgång av litteraturen av North American Spine Society framhävde behovet av forskning inom detta område (5).
Den föreslagna studien kommer att jämföra två patientpopulationer som kommer att få olika längder av postoperativ antibiotika. Den ena kommer att få bara 24 timmars värde, och den andra kommer att få antibiotika i 72 timmar efter operationen och graden av komplicerad infektion jämfört med de två.
Frånvaron av en påvisbar skillnad tyder på att antibiotikaprofylax under endast 24 timmar omedelbart postoperativt är tillräcklig för alla elektiva ryggradspatienter som genomgår posteriora ryggradsprocedurer som kräver placering av ett hemovac-drän.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 16 och äldre
- Kräv ryggradsoperation för bakre ländryggsdekompressioner, bakre thoraxdekompressioner, bakre cervikala dekompressioner, bakre ländryggsfusioner, posterior thoraxfusioner, posteriora cervikala fusioner
- Engelsktalande och kan förstå och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot antibiotika
- Allvarlig njurfunktionsnedsättning
- Antibiotisk behandling för samtidig infektion vid operationstillfället
- Ryggpatienter som inte behöver införa ett hemovac-drän
- Gravid
- Samtidig steroidbehandling
- Permanent boende mer än 5 timmars köravstånd från sjukhuset
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
24 timmar efter operation antibiotika
|
Ancef eller Vancomycin
|
|
EXPERIMENTELL: experimentell
72 timmar med postoperativ antibiotika
|
Ancef eller Vancomycin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionsfrekvens
Tidsram: ett år
|
komplicerad sårinfektion som kräver kirurgisk spolning och debridering
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17846
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .