慢性呼吸不全患者のリハビリテーション中の非侵襲的人工呼吸器
夜間在宅換気を使用する慢性呼吸不全患者におけるサイクロエルゴメータを使用したリハビリテーションプログラム中の非侵襲的人工呼吸器の追加効果の評価
慢性閉塞性肺疾患（COPD）および慢性呼吸不全（CRI）の患者は、低負荷での運動中に重度の呼吸困難を経験します。 ユニークなトレーニングセッション中にこれらの患者を対象に実施された生理学的研究では、段階的努力テストまたは持久力テスト中に非侵襲的機械換気（NIV）を追加すると、運動耐容能にプラスの効果があることが示されています。 Menadue ら（2009）は、COPD または脊椎側弯症に続発する高炭酸ガス血症の CRI 患者において、腕努力テスト中に NIV を併用すると、運動能力が向上することを示しました。 歩行中に NIV を使用しても同様の結果は得られませんでした。 さらなる研究では、呼吸リハビリテーションの特定のプログラム内での運動中の換気療法のプラスの効果が強調されています (Corner 2009)。 さらに、COPD 患者の運動訓練 (ET) プログラムに NIV を追加すると、運動訓練単独よりも運動耐容能と生活の質に大きな利益がもたらされる可能性があります (Garrod 2000)。
Duieverman (2008) は、夜間 NIV を行った慢性高炭酸ガス性呼吸不全の COPD 患者において、呼吸リハビリテーションのみを受けた患者と比較して、健康関連の生活の質、機能状態、ガス交換が大幅に改善したことも示しています (2008)。 しかし、Duieverman 氏は同じ研究で、努力テストに対する耐性に関してグループ間の有意差を示さなかった。
研究の目的は、自発呼吸下でトレーニングを行っている夜間NIV患者と比較して、体力トレーニング中に毎日NIVを適用することで、夜間NIV患者のリハビリテーションの効果が高まるかどうかを評価することである。
調査の概要
詳細な説明
介入
グループ 1 (トレーニング中の NIV + 夜間 NIV): このグループの患者は、夜間に通常の NIV を使用し、NIV の下でサイクロエルゴメーターでトレーニングの少なくとも 20 セッションのリハビリテーション プログラムを実行します。
介入なし
グループ 2 (自発呼吸 [SB] のトレーニング + 夜間 NIV): このグループの患者は夜間に通常の NIV を使用し、NIV を使用せずに毎日のリハビリテーション プログラムでトレーニングを受けます。 このグループは「対照」グループとみなされます。
セッション: 30 分/セッション、1 日 2 回、週に 4 ～ 5 回、3 週間で合計 20 ～ 25 セッション。
強度: 各患者は、Maltais のプロトコルに従って、各個人の最大作業能力 (自転車エルゴメーター) の 50% から開始し、許容される最大値まで増加します。
NIV 設定:
トレーニング: 通常の設定 (吸気気道陽圧 [IPAP] 10 ～ 15、呼気気道陽圧 [EPAP] 4 ～ 6 cmH20) のフェイシャル マスク。快適さに合わせて調整可能。
トレーニング中の換気量の調整は、次のプロトコルに従って最初の 3 セッション以内にのみ行われます。
COPD 患者: EPAP を最大 3 cmH2O まで増加させ、IPAP を最大 3 cmH2O まで減少させます。
制限のある患者：IPAP を 3 cmH2O まで増加させます。
夜間換気：マスクと通常の設定
研究の主な成果は、6 分間のウォーキング テスト (6 分間ウォーキング テスト) によって測定される努力耐性の評価です。 仮説は、リハビリテーション プログラム後の 2 つのグループ間の変動の割合が 10% に等しいことを検証することです。 80% の研究検出力と 5% 未満のアルファ誤差を得るには、グループごとに 25 人の患者を登録する必要がありました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brescia
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Lumezzane、Brescia、イタリア、25065
- Fondazione Salvatore Maugeri
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳から79歳までの合計50人の患者が登録される（50人中8人はルメザンヌのFSMからの患者となる）
- 少なくとも6か月以上夜間NIVによる治療を受けている慢性呼吸不全（CRI）患者。
- 臨床的安定性（研究の少なくとも4週間前から疾患の再悪化がないこと）。
除外基準:
- 心臓病：不安定狭心症および/または運動性狭心症、うっ血性心不全、不整脈、安静時洞性頻脈（心拍数>120bpm）、安静時および/または治療で適切にチェックされていない努力時の高血圧
- 整形外科疾患および/または神経筋疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：NIVを使用しないリハビリテーション
毎日のNIVを採用せず、夜間NIVを使用している患者に対して通常のリハビリテーショントレーニングを実施します。
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NIVを導入していない患者に対する研修
他の名前：
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実験的：リハビリ中の毎日の NIV
すでに夜間NIVを使用している患者のリハビリテーションプログラム中に、毎日のNIVが採用されます。
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夜間NIVを使用している患者の日常リハビリテーション中に非侵襲的機械換気（NIV）を追加する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テストで測定した耐努力性
時間枠：3週間後
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6分間の歩行テストでのベースラインからの変化
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3週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大吸気圧/最大呼気圧
時間枠：3週間後
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3週間後
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生活の質 MRF 28
時間枠：3週間後
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3週間後
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ガス分析
時間枠：3週間後
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3週間後
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6分間の歩行テストで評価した耐努力性
時間枠：3週間後
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プログラム終了時に評価された6分間歩行テストの変化
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3週間後
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自転車エルゴメーターテストでの耐久性
時間枠：3週間後
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3週間後
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6分間の歩行テストで測定した耐努力性
時間枠：プロトコール終了後3か月後にフォローアップ
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プロトコール終了後 3 か月後に評価された 6 分間歩行テストの変化
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プロトコール終了後3か月後にフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michele Vitacca, MD、Fondazione Salvatore Maugeri
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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