Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní mechanická ventilace u pacientů s chronickou respirační insuficiencí během rehabilitace

12. listopadu 2015 aktualizováno: Michele Vitacca, Fondazione Salvatore Maugeri

Hodnocení dodatečného účinku neinvazivní mechanické ventilace během rehabilitačního programu s cykloergometrem u pacientů s chronickou respirační insuficiencí pomocí noční domácí ventilace

Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a chronickou respirační insuficiencí (CRI) mají těžkou dušnost při zátěži při nízké zátěži. Fyziologické studie provedené u těchto pacientů během jedinečného tréninkového sezení prokázaly pozitivní vliv na toleranci zátěže, pokud byla přidána neinvazivní mechanická ventilace (NIV) během testu přírůstkového úsilí nebo vytrvalosti. Menadue a spolupracovníci (2009) prokázali u pacientů s CRI s hyperkapnií, sekundární k CHOPN nebo cifoskolióze, že kombinace NIV během testu úsilí paže zlepšila schopnost provádět cvičení. Podobného výsledku nebylo dosaženo použitím NIV během chůze. Další studie podtrhly pozitivní efekt ventilační terapie při cvičení v rámci specifických programů plicní rehabilitace (Corner 2009). Navíc přidání NIV do programu cvičení (ET) u pacientů s CHOPN může přinést větší přínos v toleranci cvičení a kvalitě života než samotný cvičení (Garrod 2000).

Velké zlepšení kvality života související se zdravím, funkčního stavu a výměny plynů u pacientů s CHOPN s chronickým hyperkapnickým respiračním selháním s noční NIV ve srovnání s pacienty v samotné plicní rehabilitaci prokázal také Duieverman (2008). Ve stejné studii však Duieverman neprokázal žádný významný rozdíl mezi skupinami, pokud jde o test tolerance k úsilí.

Cílem studie je zhodnotit, zda aplikace denní NIV během fyzického tréninku může zvýšit přínos rehabilitace u pacientů s CRI s noční NIV ve srovnání s pacienty s noční NIV, kteří trénují při spontánním dýchání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ZÁSAH

Skupina 1 (NIV během tréninku + noční NIV): Tato skupina pacientů bude používat obvyklou NIV během noci a bude provádět rehabilitační program v délce minimálně 20 tréninkových lekcí na cykloergometru pod NIV.

ŽÁDNÝ ZÁSAH

Skupina 2 (trénink spontánního dýchání [SB] + noční NIV): Tato skupina pacientů bude během noci používat obvyklou NIV a bude trénována v rehabilitačním denním programu bez NIV. Tato skupina bude považována za "kontrolní" skupinu.

Lekce: 30 minut/sezení, 2x/den, 4–5x týdně, celkem 20–25 sezení za 3 týdny.

Intenzita: každý pacient začne na 50 % maximální pracovní kapacity každého jednotlivce (cykloergometr) a bude se zvyšovat až na maximum tolerované, podle Maltaisova protokolu.

NASTAVENÍ NIV:

Trénink: Obličejová maska ​​s obvyklým nastavením (Inspiratory Positive Airway Pressure [IPAP] 10-15; Exspiratory Positive Airway Pressure [EPAP] 4-6 cmH20) s možnou úpravou dle komfortu.

Úprava ventilace během tréninku bude pouze během prvních 3 sezení podle následujícího protokolu:

Pacienti s CHOPN: zvýšení až o 3 cmH2Os EPAP a snížení až o 3 cmH2Os IPAP.

Pacienti s omezeným přístupem: zvýšení až na 3 cmH2Os IPAP.

Noční ventilace: maska ​​a obvyklé nastavení

Primárním výstupem studie je vyhodnocení tolerance námahy měřené 6minutovým testem chůze (6minutový test chůze). Hypotézou je ověřit procento odchylky mezi těmito dvěma skupinami rovné 10 % po rehabilitačním programu. Aby bylo dosaženo studijní síly 80 % a chyby alfa < 5 %, muselo být do skupiny zařazeno 25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Itálie, 25065
        • Fondazione Salvatore Maugeri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkem bude zařazeno 50 pacientů ve věku 40-79 let (8 z 50 bude z FSM v Lumezzane)
  • Pacienti s chronickou respirační insuficiencí (CRI) při léčbě noční NIV od nejméně šesti měsíců;
  • Klinická stabilita (absence re-exacerbací onemocnění alespoň 4 týdny před studií).

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění: nestabilní a/nebo námahová angina pectoris, městnavé srdeční selhání srdce, nekontrolované srdeční arytmie, sinusová tachykardie v klidu (HR >120 tepů za minutu), hypertenze v klidu a/nebo při námaze, která není adekvátně kontrolována terapií
  • Ortopedická a/nebo nervosvalová onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabilitace bez NIV
Obvyklý rehabilitační trénink bude prováděn u pacientů používajících noční NIV, bez přijetí denní NIV
Jiný: Rehabilitace bez NIV
Školení u pacientů bez přijetí NIV
Ostatní jména:
  • Skupina 2
  • Žádný zásah
EXPERIMENTÁLNÍ: Denní NIV během rehabilitace
Denní NIV bude přijata během rehabilitačního programu u pacientů, kteří již používají noční NIV
Jiný: Denní NIV během rehabilitace
Přidání neinvazivní mechanické ventilace (NIV) během denní rehabilitace u pacientů používajících noční NIV
Ostatní jména:
  • Skupina 1
  • Zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance námahy měřená 6minutovým testem chůze
Časové okno: Po 3 týdnech
Změny od výchozí hodnoty v 6minutovém testu chůze
Po 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak/Maximální exspirační tlak
Časové okno: Po 3 týdnech
Po 3 týdnech
Kvalita života MRF 28
Časové okno: Po 3 týdnech
Po 3 týdnech
Analýza plynu
Časové okno: Po 3 týdnech
Po 3 týdnech
Tolerance námahy hodnocená 6minutovým testem chůze
Časové okno: Po 3 týdnech
Změny v 6minutovém testu chůze hodnocené na konci programu
Po 3 týdnech
Vytrvalost na cykloergometru
Časové okno: Po 3 týdnech
Po 3 týdnech
Tolerance námahy měřená 6minutovým testem chůze
Časové okno: Kontrola 3 měsíce po ukončení protokolu
Změny v 6minutovém testu chůze hodnocené 3 měsíce po ukončení protokolu
Kontrola 3 měsíce po ukončení protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Salvatore Maugeri

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Ataturk Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTS/10/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická respirační insuficience

Klinické studie na Rehabilitace bez NIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit