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Nichtinvasive mechanische Beatmung bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz während der Rehabilitation

12. November 2015 aktualisiert von: Michele Vitacca, Fondazione Salvatore Maugeri

Bewertung des zusätzlichen Effekts einer nicht-invasiven mechanischen Beatmung während eines Rehabilitationsprogramms mit einem Cycloergometer bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz unter Verwendung einer nächtlichen Heimbeatmung

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und chronischer Ateminsuffizienz (CRI) leiden unter schwerer Atemnot während körperlicher Betätigung bei geringer Belastung. Physiologische Studien, die an diesen Patienten während einer einzelnen Trainingseinheit durchgeführt wurden, haben einen positiven Effekt auf die Belastungstoleranz gezeigt, wenn während des inkrementellen Anstrengungstests oder der Ausdauer eine nicht-invasive mechanische Beatmung (NIV) hinzugefügt wurde. Menadue und Mitarbeiter (2009) haben bei CRI-Patienten mit Hyperkapnie als Folge von COPD oder Cifoskoliose gezeigt, dass die Kombination von NIV während des Armanstrengungstests die Fähigkeit zur Durchführung der Übung verbesserte. Ein ähnliches Ergebnis wurde mit der NIV beim Gehen nicht erzielt. Weitere Studien haben einen positiven Effekt der Beatmungstherapie während des Trainings im Rahmen spezifischer Programme der Lungenrehabilitation unterstrichen (Corner 2009). Darüber hinaus kann die Hinzufügung von NIV zu einem Trainingsprogramm (ET) bei COPD-Patienten zu größeren Vorteilen in Bezug auf Belastungstoleranz und Lebensqualität führen als nur Training (Garrod 2000).

Eine große Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, des Funktionsstatus und des Gasaustauschs bei COPD-Patienten mit chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz mit nächtlicher NIV im Vergleich zu Patienten in alleiniger Lungenrehabilitation wurde auch von Duieverman (2008) gezeigt. Allerdings zeigte Duieverman in derselben Studie keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen im Hinblick auf den Anstrengungstoleranztest.

Ziel der Studie ist es, zu bewerten, ob die Anwendung einer täglichen NIV während des körperlichen Trainings den Nutzen der Rehabilitation bei CRI-Patienten mit nächtlicher NIV im Vergleich zu Patienten mit nächtlicher NIV, die das Training unter Spontanatmung durchführen, steigern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

INTERVENTION

Gruppe 1 (NIV während des Trainings + nächtliche NIV): Diese Patientengruppe verwendet nachts die übliche NIV und führt ein Rehabilitationsprogramm mit mindestens 20 Trainingseinheiten am Cycloergometer unter NIV durch.

KEINE EINGRIFFE

Gruppe 2 (Training in Spontanatmung [SB] + nächtliche NIV): Diese Patientengruppe verwendet nachts die übliche NIV und wird in einem rehabilitativen Tagesprogramm ohne NIV geschult. Diese Gruppe wird als „Kontrollgruppe“ betrachtet.

Sitzungen: 30 Minuten/Sitzung, 2 Mal/Tag, 4–5 Mal pro Woche für insgesamt 20–25 Sitzungen in 3 Wochen.

Intensität: Jeder Patient beginnt mit 50 % der maximalen Arbeitskapazität jedes Einzelnen (Cycloergometer) und steigert sich bis zum maximal tolerierten Wert gemäß dem Protokoll von Maltais.

NIV-EINSTELLUNG:

Training: Gesichtsmaske mit üblicher Einstellung (Inspiratorischer positiver Atemwegsdruck [IPAP] 10-15; Exspiratorischer positiver Atemwegsdruck [EPAP] 4-6 cmH20) mit einer möglichen Anpassung entsprechend dem Komfort.

Die Anpassung der Belüftung während des Trainings erfolgt nur innerhalb der ersten drei Sitzungen gemäß dem folgenden Protokoll:

COPD-Patienten: Erhöhung des EPAP um bis zu 3 cmH2O und Verringerung des IPAP um bis zu 3 cmH2O.

Eingeschränkte Patienten: Erhöhen Sie den IPAP-Wert auf bis zu 3 cmH2O.

Nächtliche Beatmung: Maske und übliche Einstellung

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bewertung der Anstrengungstoleranz, gemessen durch einen 6-minütigen Gehtest (6-Minuten-Gehtest). Die Hypothese besteht darin, einen Prozentsatz der Variation zwischen den beiden Gruppen von 10 % nach dem Rehabilitationsprogramm zu überprüfen. Um eine Studienleistung von 80 % und einen Alpha-Fehler von <5 % zu erreichen, mussten 25 Patienten für die Gruppe eingeschrieben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italien, 25065
        • Fondazione Salvatore Maugeri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Insgesamt werden 50 Patienten im Alter von 40 bis 79 Jahren aufgenommen (8 von 50 werden von FSM in Lumezzane sein).
  • Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz (CRI) in Behandlung mit nächtlicher NIV seit mindestens sechs Monaten;
  • Klinische Stabilität (keine erneuten Krankheitsverschlimmerungen seit mindestens 4 Wochen vor der Studie).

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankungen: instabile und/oder Belastungsangina, kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Sinustachykardie in Ruhe (HF > 120 Schläge pro Minute), Hypertonie in Ruhe und/oder bei Anstrengung, die durch die Therapie nicht ausreichend kontrolliert wird
  • Orthopädische und/oder neuromuskuläre Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabilitation ohne NIV
Bei Patienten mit nächtlicher NIV wird ein übliches Rehabilitationstraining durchgeführt, ohne dass eine tägliche NIV eingeführt wird
Sonstiges: Rehabilitation ohne NIV
Schulung bei Patienten ohne NIV-Einführung
Andere Namen:
  • Gruppe 2
  • Kein Eingriff
EXPERIMENTAL: Tägliche NIV während der Rehabilitation
Bei Patienten, die bereits eine nächtliche NIV anwenden, wird im Rahmen des Rehabilitationsprogramms eine tägliche NIV eingeführt
Sonstiges: Tägliche NIV während der Rehabilitation
Hinzufügung einer nicht-invasiven mechanischen Beatmung (NIV) während der täglichen Rehabilitation bei Patienten, die nächtliche NIV verwenden
Andere Namen:
  • Gruppe 1
  • Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstrengungstoleranz gemessen durch einen 6-minütigen Gehtest
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehtest
Nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck/Maximaler Exspirationsdruck
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
Nach 3 Wochen
Lebensqualität MRF 28
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
Nach 3 Wochen
Gasanalyse
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
Nach 3 Wochen
Die Anstrengungstoleranz wurde durch einen 6-minütigen Gehtest bewertet
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
Änderungen im 6-Minuten-Gehtest, die am Ende des Programms ausgewertet werden
Nach 3 Wochen
Ausdauer beim Cycloergometertest
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
Nach 3 Wochen
Anstrengungstoleranz gemessen durch einen 6-minütigen Gehtest
Zeitfenster: Follow-up 3 Monate nach Ende des Protokolls
Veränderungen im 6-Minuten-Gehtest wurden 3 Monate nach Ende des Protokolls ausgewertet
Follow-up 3 Monate nach Ende des Protokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Ataturk Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTS/10/01

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Klinische Studien zur Chronische respiratorische Insuffizienz

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