- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01458314
Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon hos pasienter med kronisk respiratorisk insuffisiens under rehabilitering
Evaluering av tilleggseffekten av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon under et rehabiliteringsprogram med sykloergometer hos pasienter med kronisk respiratorisk insuffisiens som bruker nattlig hjemmeventilasjon
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og kronisk respiratorisk insuffisiens (CRI) har alvorlig dyspné under trening ved lav belastning. Fysiologiske studier utført på disse pasientene under en unik treningsøkt har vist en positiv effekt på treningstoleransen dersom ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV) ble lagt til under inkrementell innsatstest eller utholdenhet. Menadue og medarbeidere (2009) har vist hos CRI-pasienter med hyperkapni, sekundært til KOLS eller cifoskoliose, at kombinasjonen av NIV under armanstrengelsestest forbedret evnen til å utføre øvelsen. Tilsvarende resultat ble ikke oppnådd ved bruk av NIV under gange. Ytterligere studier har understreket en positiv effekt av ventilasjonsterapi under trening innenfor spesifikke programmer for lungerehabilitering (Corner 2009). Dessuten kan tillegg av NIV til et treningsprogram (ET) hos KOLS-pasienter gi større fordeler i treningstoleranse og livskvalitet enn trening alene (Garrod 2000).
En stor forbedring i helserelatert livskvalitet, funksjonsstatus og gassutveksling hos KOLS-pasienter med kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt med nattlig NIV sammenlignet med pasienter i lungerehabilitering alene er også vist av Duieverman (2008). I den samme studien viste imidlertid ikke Duieverman noen signifikant forskjell mellom gruppene når det gjelder toleranse for innsatstest.
Målet med studien er å evaluere om bruk av daglig NIV under fysisk trening kan øke fordelene med rehabilitering hos CRI-pasienter med nattlig NIV sammenlignet med pasienter med nattlig NIV som utfører trening under spontan pust.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNBLANDING
Gruppe 1 (NIV under trening + nattlig NIV): Denne pasientgruppen vil bruke den vanlige NIV om natten og vil gjennomføre et rehabiliteringsprogram på minst 20 økter med trening ved sykloergometer under NIV.
INGEN INTERVENSJON
Gruppe 2 (trening i spontan pusting [SB] + nattlig NIV): Denne pasientgruppen vil bruke vanlig NIV om natten og trenes i et rehabiliterende daglig program uten NIV. Denne gruppen vil bli betraktet som "kontroll"-gruppen.
Økter: 30 minutter/økt, 2 ganger/dag, 4-5 ganger i uken, totalt 20-25 økter på 3 uker.
Intensitet: hver pasient vil starte med 50 % av hver enkelts maksimale arbeidskapasitet (sykloergometer) økende opp til maksimalt tolerert, i henhold til Maltais sin protokoll.
NIV-INNSTILLING:
Trening: Ansiktsmaske med vanlig innstilling (Inspiratory Positive Airway Pressure [IPAP] 10-15; Expiratory Positive Airway Pressure [EPAP] 4-6 cmH20) med mulig justering i samsvar med komforten.
Justering av ventilasjon under trening vil kun skje innen de første 3 øktene i henhold til følgende protokoll:
KOLS-pasienter: Øk opp til 3 cmH2Os av EPAP og reduser opptil 3 cmH2Os av IPAP.
Begrensede pasienter: Øk IPAP med opptil 3 cmH2Os.
Nattventilasjon: maske og vanlig innstilling
Det primære resultatet av studien er evaluering av innsatstoleranse målt ved 6 minutters gangtest (6-minutters gangtest). Hypotesen er å verifisere en prosentandel av variasjon mellom de to gruppene lik 10 % etter rehabiliteringsprogrammet. For å få en studiestyrke på 80 % og en alfafeil <5 %, måtte 25 pasienter for gruppen registreres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Totalt 50 pasienter i alderen 40-79 år vil bli registrert (8 av 50 vil være fra FSM i Lumezzane)
- Pasienter med kronisk respiratorisk insuffisiens (CRI) i behandling med nattlig NIV fra minst seks måneder;
- Klinisk stabilitet (fravær av sykdomsforverringer fra minst 4 uker før studien).
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesykdommer: ustabil og/eller anstrengende angina, kongestiv hjertesvikt hjerte, ukontrollerte hjertearytmier, sinustakykardi i hvile (HR >120 bpm), hypertensjon i hvile og/eller under anstrengelse som ikke er tilstrekkelig kontrollert av terapi
- Ortopediske og/eller nevromuskulære sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabilitering uten NIV
En vanlig rehabiliterende trening vil bli utført hos pasienter som bruker nattlig NIV, uten adopsjon av daglig NIV
|
Opplæring hos pasienter uten NIV-adopsjon
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Daglig NIV under rehabilitering
Daglig NIV vil bli tatt i bruk under rehabiliteringsprogrammet hos pasienter som allerede bruker nattlig NIV
|
Tillegg av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV) under daglig rehabilitering hos pasienter som bruker nattlig NIV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anstrengelsestoleranse målt ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: Etter 3 uker
|
Endringer fra baseline på 6-minutters gangtest
|
Etter 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt inspirasjonstrykk/maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Etter 3 uker
|
Etter 3 uker
|
|
Livskvalitet MRF 28
Tidsramme: Etter 3 uker
|
Etter 3 uker
|
|
Gassanalyse
Tidsramme: Etter 3 uker
|
Etter 3 uker
|
|
Anstrengelsestoleranse evaluert ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: Etter 3 uker
|
Endringer i 6-minutters gangtest evaluert på slutten av programmet
|
Etter 3 uker
|
Utholdenhet ved sykloergometertest
Tidsramme: Etter 3 uker
|
Etter 3 uker
|
|
Anstrengelsestoleranse målt ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: Følg opp 3 måneder etter slutten av protokollen
|
Endringer i 6-minutters gangtest evaluert 3 måneder etter slutten av protokollen
|
Følg opp 3 måneder etter slutten av protokollen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTS/10/01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk respiratorisk insuffisiens
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
Kliniske studier på Rehabilitering uten NIV
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Rennes University HospitalRekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) | Fedme med en BMI større enn 30 | Akutt respirasjonsbesvær i voksenintensivFrankrike
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoFullførtPrematuritet | Neonatalt respiratorisk nødsyndromItalia
-
University Hospital, RouenUkjent
-
Vejle HospitalFullførtRespiratorisk insuffisiens | Akutt respiratorisk insuffisiensDanmark
-
Sultan Qaboos UniversityAvsluttetAkutt respiratorisk distress-syndrom forårsaket av COVID-19Oman
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullført
-
Inspir Labs Ltd.Rekruttering
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAvsluttet