Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon hos pasienter med kronisk respiratorisk insuffisiens under rehabilitering

12. november 2015 oppdatert av: Michele Vitacca, Fondazione Salvatore Maugeri

Evaluering av tilleggseffekten av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon under et rehabiliteringsprogram med sykloergometer hos pasienter med kronisk respiratorisk insuffisiens som bruker nattlig hjemmeventilasjon

Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og kronisk respiratorisk insuffisiens (CRI) har alvorlig dyspné under trening ved lav belastning. Fysiologiske studier utført på disse pasientene under en unik treningsøkt har vist en positiv effekt på treningstoleransen dersom ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV) ble lagt til under inkrementell innsatstest eller utholdenhet. Menadue og medarbeidere (2009) har vist hos CRI-pasienter med hyperkapni, sekundært til KOLS eller cifoskoliose, at kombinasjonen av NIV under armanstrengelsestest forbedret evnen til å utføre øvelsen. Tilsvarende resultat ble ikke oppnådd ved bruk av NIV under gange. Ytterligere studier har understreket en positiv effekt av ventilasjonsterapi under trening innenfor spesifikke programmer for lungerehabilitering (Corner 2009). Dessuten kan tillegg av NIV til et treningsprogram (ET) hos KOLS-pasienter gi større fordeler i treningstoleranse og livskvalitet enn trening alene (Garrod 2000).

En stor forbedring i helserelatert livskvalitet, funksjonsstatus og gassutveksling hos KOLS-pasienter med kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt med nattlig NIV sammenlignet med pasienter i lungerehabilitering alene er også vist av Duieverman (2008). I den samme studien viste imidlertid ikke Duieverman noen signifikant forskjell mellom gruppene når det gjelder toleranse for innsatstest.

Målet med studien er å evaluere om bruk av daglig NIV under fysisk trening kan øke fordelene med rehabilitering hos CRI-pasienter med nattlig NIV sammenlignet med pasienter med nattlig NIV som utfører trening under spontan pust.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INNBLANDING

Gruppe 1 (NIV under trening + nattlig NIV): Denne pasientgruppen vil bruke den vanlige NIV om natten og vil gjennomføre et rehabiliteringsprogram på minst 20 økter med trening ved sykloergometer under NIV.

INGEN INTERVENSJON

Gruppe 2 (trening i spontan pusting [SB] + nattlig NIV): Denne pasientgruppen vil bruke vanlig NIV om natten og trenes i et rehabiliterende daglig program uten NIV. Denne gruppen vil bli betraktet som "kontroll"-gruppen.

Økter: 30 minutter/økt, 2 ganger/dag, 4-5 ganger i uken, totalt 20-25 økter på 3 uker.

Intensitet: hver pasient vil starte med 50 % av hver enkelts maksimale arbeidskapasitet (sykloergometer) økende opp til maksimalt tolerert, i henhold til Maltais sin protokoll.

NIV-INNSTILLING:

Trening: Ansiktsmaske med vanlig innstilling (Inspiratory Positive Airway Pressure [IPAP] 10-15; Expiratory Positive Airway Pressure [EPAP] 4-6 cmH20) med mulig justering i samsvar med komforten.

Justering av ventilasjon under trening vil kun skje innen de første 3 øktene i henhold til følgende protokoll:

KOLS-pasienter: Øk opp til 3 cmH2Os av EPAP og reduser opptil 3 cmH2Os av IPAP.

Begrensede pasienter: Øk IPAP med opptil 3 cmH2Os.

Nattventilasjon: maske og vanlig innstilling

Det primære resultatet av studien er evaluering av innsatstoleranse målt ved 6 minutters gangtest (6-minutters gangtest). Hypotesen er å verifisere en prosentandel av variasjon mellom de to gruppene lik 10 % etter rehabiliteringsprogrammet. For å få en studiestyrke på 80 % og en alfafeil <5 %, måtte 25 pasienter for gruppen registreres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
        • Fondazione Salvatore Maugeri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Totalt 50 pasienter i alderen 40-79 år vil bli registrert (8 av 50 vil være fra FSM i Lumezzane)
  • Pasienter med kronisk respiratorisk insuffisiens (CRI) i behandling med nattlig NIV fra minst seks måneder;
  • Klinisk stabilitet (fravær av sykdomsforverringer fra minst 4 uker før studien).

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesykdommer: ustabil og/eller anstrengende angina, kongestiv hjertesvikt hjerte, ukontrollerte hjertearytmier, sinustakykardi i hvile (HR >120 bpm), hypertensjon i hvile og/eller under anstrengelse som ikke er tilstrekkelig kontrollert av terapi
  • Ortopediske og/eller nevromuskulære sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabilitering uten NIV
En vanlig rehabiliterende trening vil bli utført hos pasienter som bruker nattlig NIV, uten adopsjon av daglig NIV
Opplæring hos pasienter uten NIV-adopsjon
Andre navn:
  • Gruppe 2
  • Ingen inngrep
EKSPERIMENTELL: Daglig NIV under rehabilitering
Daglig NIV vil bli tatt i bruk under rehabiliteringsprogrammet hos pasienter som allerede bruker nattlig NIV
Tillegg av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV) under daglig rehabilitering hos pasienter som bruker nattlig NIV
Andre navn:
  • Gruppe 1
  • Innblanding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anstrengelsestoleranse målt ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: Etter 3 uker
Endringer fra baseline på 6-minutters gangtest
Etter 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspirasjonstrykk/maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Etter 3 uker
Etter 3 uker
Livskvalitet MRF 28
Tidsramme: Etter 3 uker
Etter 3 uker
Gassanalyse
Tidsramme: Etter 3 uker
Etter 3 uker
Anstrengelsestoleranse evaluert ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: Etter 3 uker
Endringer i 6-minutters gangtest evaluert på slutten av programmet
Etter 3 uker
Utholdenhet ved sykloergometertest
Tidsramme: Etter 3 uker
Etter 3 uker
Anstrengelsestoleranse målt ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: Følg opp 3 måneder etter slutten av protokollen
Endringer i 6-minutters gangtest evaluert 3 måneder etter slutten av protokollen
Følg opp 3 måneder etter slutten av protokollen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

24. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CTS/10/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk respiratorisk insuffisiens

Kliniske studier på Rehabilitering uten NIV

3
Abonnere