재활 중 만성 호흡 부전 환자의 비침습적 기계 환기
야간 자택 환기를 이용한 만성 호흡 부전 환자의 사이클로에르고미터 재활 프로그램 중 비침습적 기계 환기의 부가 효과 평가
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 만성 호흡 부전(CRI) 환자는 낮은 부하에서 운동하는 동안 심한 호흡곤란을 겪습니다. 고유한 훈련 세션 동안 이들 환자를 대상으로 수행된 생리학적 연구는 증분 노력 테스트 또는 지구력 중에 비침습적 기계적 환기(NIV)를 추가한 경우 운동 내성에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. Menadue와 동료(2009)는 COPD 또는 cifoscoliosis에 이차적인 고탄산혈증이 있는 CRI 환자에서 팔 노력 테스트 중 NIV의 조합이 운동 수행 능력을 향상시켰음을 보여주었습니다. 걷는 동안 NIV를 사용하여 유사한 결과에 도달하지 못했습니다. 추가 연구에서는 특정 폐 재활 프로그램 내에서 운동 중 환기 요법의 긍정적인 효과를 강조했습니다(Corner 2009). 또한 COPD 환자의 운동 훈련(ET) 프로그램에 NIV를 추가하면 운동 훈련만 하는 것보다 운동 내성과 삶의 질에서 더 큰 이점을 얻을 수 있습니다(Garrod 2000).
Duieverman(2008)은 폐 재활 단독 환자에 비해 야간 NIV를 사용한 만성 고탄산성 호흡 부전이 있는 COPD 환자의 건강 관련 삶의 질, 기능 상태 및 가스 교환이 크게 개선되었음을 보여주었습니다. 그러나 동일한 연구에서 Duieverman은 노력 테스트에 대한 내성 측면에서 그룹 간에 유의미한 차이를 보이지 않았습니다.
이 연구의 목표는 신체 훈련 중 매일 NIV를 적용하는 것이 자발 호흡 하에서 훈련을 수행하는 야간 NIV 환자와 비교하여 야간 NIV가 있는 CRI 환자의 재활의 이점을 증가시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간섭
그룹 1(훈련 중 NIV + 야간 NIV): 이 환자 그룹은 야간에 일반적인 NIV를 사용하고 NIV 하에서 사이클로에르고미터에서 최소 20회 훈련 세션의 재활 프로그램을 수행합니다.
개입 없음
그룹 2(자발 호흡[SB] 훈련 + 야간 NIV): 이 환자 그룹은 야간에 일반적인 NIV를 사용하고 NIV 없이 재활 일일 프로그램에서 훈련을 받습니다. 이 그룹은 "제어" 그룹으로 간주됩니다.
세션: 30분/세션, 하루 2회, 주 4-5회, 3주 동안 총 20-25세션.
강도: 각 환자는 Maltais의 프로토콜에 따라 각 개인의 최대 작업 능력(사이클로에르고미터)의 50%에서 시작하여 허용되는 최대값까지 증가합니다.
NIV 설정:
교육: 편안함에 따라 조정이 가능한 일반적인 설정(흡기 양성 기도 압력[IPAP] 10-15; 호기 양성 기도 압력[EPAP] 4-6 cmH20)의 안면 마스크.
훈련 중 환기 조정은 다음 프로토콜에 따라 처음 3개 세션 내에서만 이루어집니다.
COPD 환자: EPAP를 최대 3cmH2O까지 늘리고 IPAP를 최대 3cmH2O까지 줄이십시오.
제한된 환자: IPAP를 최대 3cmH2O까지 늘립니다.
야간 환기: 마스크 및 일반 설정
연구의 주요 결과는 6분 걷기 테스트(6-min Walking Test)로 측정된 노력 내성의 평가입니다. 가설은 재활 프로그램 후 10%에 해당하는 두 그룹 간의 변동 백분율을 확인하는 것입니다. 80%의 연구력과 5% 미만의 알파 오류를 얻으려면 그룹에 대해 25명의 환자가 등록되어야 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brescia
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Lumezzane, Brescia, 이탈리아, 25065
- Fondazione Salvatore Maugeri
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40-79세의 총 50명의 환자가 등록됩니다(50명 중 8명은 Lumezzane의 FSM 출신)
- 최소 6개월 이상 야간 NIV 치료를 받고 있는 만성 호흡 부전(CRI) 환자;
- 임상적 안정성(연구 전 최소 4주 전부터 질병 재악화 없음).
제외 기준:
- 심장 질환: 불안정 및/또는 운동성 협심증, 심장 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심장 부정맥, 휴식 시 부비동 빈맥(HR >120 bpm), 치료로 적절하게 확인되지 않은 휴식 및/또는 노력 중 고혈압
- 정형외과 및/또는 신경근 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: NIV 없는 재활
매일 NIV를 채택하지 않고 야간 NIV를 사용하는 환자에서 일반적인 재활 훈련이 수행됩니다.
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NIV 채택이 없는 환자 교육
다른 이름들:
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실험적: 재활 중 일일 NIV
일일 NIV는 이미 야간 NIV를 사용하는 환자의 재활 프로그램 중에 채택됩니다.
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야간 NIV를 사용하는 환자의 일상 재활 중 비침습적 기계적 환기(NIV) 추가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트로 측정한 노력 내성
기간: 3주 후
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6분 걷기 테스트의 기준선 대비 변화
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3주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 흡기압/최대 호기압
기간: 3주 후
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3주 후
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삶의 질 MRF 28
기간: 3주 후
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3주 후
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가스 분석
기간: 3주 후
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3주 후
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6분 걷기 테스트로 평가된 노력 내성
기간: 3주 후
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프로그램 종료 시 평가된 6분 걷기 테스트의 변화
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3주 후
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사이클로에르고미터 테스트에서의 지구력
기간: 3주 후
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3주 후
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6분 걷기 테스트로 측정한 노력 내성
기간: 프로토콜 종료 후 3개월 후 후속 조치
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프로토콜 종료 3개월 후 평가된 6분 걷기 테스트의 변화
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프로토콜 종료 후 3개월 후 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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