Nem invazív mechanikus lélegeztetés krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a rehabilitáció alatt
A non-invazív mechanikus lélegeztetés járulékos hatásának értékelése a cikloergométerrel végzett rehabilitációs program során krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél éjszakai otthoni lélegeztetéssel
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) és a krónikus légzési elégtelenségben (CRI) szenvedő betegek kis terhelés mellett súlyos nehézlégzést tapasztalnak. Ezeknél a betegeknél egy egyedülálló edzés során végzett fiziológiai vizsgálatok pozitív hatást mutattak a terhelési toleranciára, ha non-invazív mechanikus lélegeztetést (NIV) adtak hozzá az inkrementális erőkifejtés vagy az állóképességi teszt során. Menadue és munkatársai (2009) kimutatták a COPD-ben vagy cifoscoliosisban másodlagos hypercapniában szenvedő CRI-betegeknél, hogy az NIV kombinációja a kari erőkifejtés tesztje során javította a gyakorlat végrehajtásának képességét. Hasonló eredményt nem értünk el NIV használatával járás közben. További tanulmányok hangsúlyozták a lélegeztetőterápia pozitív hatását edzés közben a tüdőrehabilitációs speciális programokon belül (Corner 2009). Ezen túlmenően, ha a COPD-s betegek edzési programjához NIV-t adnak, nagyobb előnyökkel járhat a testmozgás toleranciája és az életminőség tekintetében, mint az edzés önmagában (Garrod 2000).
Duieverman (2008) is kimutatta az egészséggel összefüggő életminőség, funkcionális állapot és gázcsere jelentős javulását a krónikus hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő, éjszakai NIV-ben szenvedő COPD-s betegeknél, összehasonlítva a csak tüdőrehabilitációban részesülő betegekkel. Ugyanakkor ugyanebben a vizsgálatban Duieverman nem mutatott ki szignifikáns különbséget a csoportok között az erőkifejtési teszt toleranciája tekintetében.
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a napi NIV alkalmazása a fizikai edzés során növelheti-e a rehabilitáció előnyeit az éjszakai NIV-ben szenvedő CRI-s betegeknél, összehasonlítva az éjszakai NIV-ben szenvedő betegekkel, akik spontán légzés alatt végeznek edzést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
KÖZBELÉPÉS
1. csoport (NIV edzés közben + éjszakai NIV): Ez a betegcsoport a szokásos NIV-t fogja használni éjszaka, és legalább 20 edzésből álló rehabilitációs programot hajt végre cikloergométeren NIV alatt.
NINCS BEAVATKOZÁS
2. csoport (spontán légzés képzése [SB] + éjszakai NIV): Ez a betegcsoport éjszaka a szokásos NIV-t fogja használni, és napi rehabilitációs programban részesül NIV nélkül. Ezt a csoportot tekintjük „kontroll” csoportnak.
Foglalkozások: 30 perc/foglalkozás, napi 2 alkalommal, heti 4-5 alkalommal, összesen 20-25 alkalom 3 hét alatt.
Intenzitás: minden páciens az egyén maximális munkaképességének 50%-ánál (cikloergométer) indul, és a maximális tolerált értékig emelkedik, Maltais protokollja szerint.
NIV BEÁLLÍTÁS:
Képzés: Arcmaszk szokásos beállítással (belégzési pozitív légúti nyomás [IPAP] 10-15; kilégzési pozitív légúti nyomás [EPAP] 4-6 cmH20) a kényelemnek megfelelő beállítással.
A szellőztetés beállítása edzés közben csak az első 3 alkalomban történik a következő protokoll szerint:
COPD-s betegek: az EPAP legfeljebb 3 H2Os-t növeli, és az IPAP-t csökkenti akár 3 H2Oscm-ig.
Korlátozott betegek: növelje az IPAP-t 3 H2Os-re.
Éjszakai szellőztetés: maszk és szokásos beállítás
A vizsgálat elsődleges eredménye a 6 perces sétateszttel (6 perces sétateszt) mért erőfeszítéstűrés értékelése. A hipotézis az, hogy a rehabilitációs program után 10%-os eltérést kell igazolni a két csoport között. A 80%-os vizsgálati teljesítmény és az 5% alatti alfa hiba eléréséhez a csoportból 25 beteget kellett bevonni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Olaszország, 25065
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Összesen 50 40-79 éves beteget vesznek fel (50-ből 8 FSM-ből származik Lumezzane-ban)
- Krónikus légzési elégtelenségben (CRI) szenvedő, éjszakai NIV-ben szenvedő betegek legalább hat hónapos kortól;
- Klinikai stabilitás (a betegség újbóli fellángolásának hiánya a vizsgálat előtt legalább 4 héttel).
Kizárási kritériumok:
- Szívbetegségek: instabil és/vagy terheléses angina, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan szívritmuszavarok, sinus tachycardia nyugalomban (HR >120 bpm), magas vérnyomás nyugalomban és/vagy erőfeszítés közben, amelyet a terápia nem megfelelően ellenőriz
- Ortopédiai és/vagy neuromuszkuláris betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabilitáció NIV nélkül
Az éjszakai NIV-t használó betegeknél szokásos rehabilitációs tréninget végeznek, napi NIV alkalmazása nélkül
|
NIV örökbefogadás nélküli betegek képzése
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Napi NIV a rehabilitáció során
A napi NIV-t a rehabilitációs program során alkalmazzák a már éjszakai NIV-t használó betegeknél
|
Nem invazív mechanikus lélegeztetés (NIV) kiegészítése a napi rehabilitáció során éjszakai NIV-t használó betegeknél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces járásteszttel mért erőkifejtési tolerancia
Időkeret: 3 hét után
|
Változások az alapvonalhoz képest 6 perces sétateszt alatt
|
3 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális belégzési nyomás/Maximális kilégzési nyomás
Időkeret: 3 hét után
|
3 hét után
|
|
|
Életminőség MRF 28
Időkeret: 3 hét után
|
3 hét után
|
|
|
Gázelemzés
Időkeret: 3 hét után
|
3 hét után
|
|
|
Az erőkifejtést 6 perces járásteszttel értékelték
Időkeret: 3 hét után
|
A 6 perces járásteszt változásait a program végén értékeljük
|
3 hét után
|
|
Állóképesség cikloergométer teszten
Időkeret: 3 hét után
|
3 hét után
|
|
|
6 perces járásteszttel mért erőkifejtési tolerancia
Időkeret: Nyomon követés 3 hónappal a protokoll lejárta után
|
Változások a 6 perces járástesztben, amelyet 3 hónappal a protokoll lejárta után értékeltek
|
Nyomon követés 3 hónappal a protokoll lejárta után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTS/10/01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .