Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto kroonisesta hengitysvajauksesta kärsivillä potilailla kuntoutuksen aikana

torstai 12. marraskuuta 2015 päivittänyt: Michele Vitacca, Fondazione Salvatore Maugeri

Ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation lisävaikutusten arviointi sykloergometrillä suoritetun kuntoutusohjelman aikana potilailla, joilla on krooninen hengitysvajaus yöllistä kotihengitystä käyttäen

Potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja krooninen hengitysvajaus (CRI), on vaikea hengenahdistus harjoituksen aikana alhaisella kuormituksella. Näille potilaille ainutlaatuisen harjoittelun aikana tehdyt fysiologiset tutkimukset ovat osoittaneet positiivisen vaikutuksen rasituksen sietokykyyn, jos non-invasiivinen mekaaninen ventilaatio (NIV) lisättiin inkrementaalisen rasitustestin tai kestävyyden aikana. Menadue ja työtoverit (2009) ovat osoittaneet CRI-potilailla, joilla oli keuhkoahtaumatautiin tai sifoskolioosin aiheuttama hyperkapnia, että NIV:n yhdistelmä käsivarsiponnistustestin aikana paransi kykyä suorittaa harjoitus. Samanlaista tulosta ei saavutettu NIV:llä kävelyn aikana. Lisätutkimukset ovat korostaneet ventilaatiohoidon positiivista vaikutusta harjoituksen aikana erityisissä keuhkokuntoutusohjelmissa (Corner 2009). Lisäksi NIV:n lisääminen keuhkoahtaumatautipotilaiden harjoitusharjoitteluohjelmaan voi tuottaa enemmän hyötyä harjoituksen sietokyvyssä ja elämänlaadussa kuin pelkkä harjoittelu (Garrod 2000).

Myös Duieverman (2008) on osoittanut terveyteen liittyvän elämänlaadun, toiminnallisen tilan ja kaasunvaihdon merkittävän parantumisen keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on krooninen hyperkapninen hengitysvajaus ja joilla on yöllinen NIV. Kuitenkaan samassa tutkimuksessa Duieverman ei osoittanut merkittävää eroa ryhmien välillä rasitustestin sietokyvyssä.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko päivittäisen NIV:n käyttö fyysisen harjoittelun aikana lisätä kuntoutuksen hyötyjä yöllisen NIV-potilailla verrattuna potilaisiin, joilla on yöllinen NIV, jotka harjoittavat spontaanin hengityksen alaisena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TOIMINTA

Ryhmä 1 (NIV harjoituksen aikana + yöllinen NIV): Tämä potilasryhmä käyttää tavallista NIV:tä yöllä ja suorittaa kuntouttavan ohjelman, joka sisältää vähintään 20 harjoituskertaa sykloergometrillä NIV:n alla.

EI INTERVENTIA

Ryhmä 2 (spontaanien hengityksen harjoittelu [SB] + yöllinen NIV): Tämä potilasryhmä käyttää tavallista NIV:tä yöllä ja koulutetaan päivittäiseen kuntouttavaan ohjelmaan ilman NIV:tä. Tätä ryhmää pidetään "kontrolliryhmänä".

Istunnot: 30 minuuttia/istunto, 2 kertaa/päivä, 4-5 kertaa viikossa yhteensä 20-25 istuntoa 3 viikossa.

Intensiteetti: jokainen potilas aloittaa 50 %:lla kunkin yksilön maksimityökapasiteetista (sykloergometri) nostaen siedettyä maksimiarvoa Maltaisin protokollan mukaan.

NIV-ASETUS:

Harjoittelu: Kasvomaski tavallisella asetuksella (hengityshengityspaine [IPAP] 10-15; uloshengityksen positiivinen hengitysteiden paine [EPAP] 4-6 cmH20) ja mahdollinen säätö mukavuuden mukaan.

Ilmanvaihdon säätö harjoituksen aikana tapahtuu vain kolmen ensimmäisen harjoituksen aikana seuraavan protokollan mukaisesti:

Keuhkoahtaumatautipotilaat: lisää EPAP:n määrää jopa 3 cmH2Os:iin ja laske IPAP:n määrää jopa 3 cmH2Os:iin.

Rajoitetut potilaat: lisää IPAP-pitoisuutta 3 cmH2Os:iin.

Yöilmanvaihto: maski ja normaali asetus

Tutkimuksen ensisijainen tulos on ponnistuksen sietokyvyn arviointi mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6 minuutin kävelytesti). Hypoteesi on varmistaa, että näiden kahden ryhmän välinen vaihteluprosentti on 10 % kuntouttavan ohjelman jälkeen. Jotta tutkimusteho olisi 80 % ja alfavirhe < 5 %, ryhmään oli otettava 25 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
        • Fondazione Salvatore Maugeri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan yhteensä 50 iältään 40–79-vuotiasta potilasta (8 50:stä on kotoisin FSM:stä Lumezzanessa)
  • Potilaat, joilla on krooninen hengitysvajaus (CRI) yöllisen NIV:n hoidossa vähintään kuuden kuukauden jälkeen;
  • Kliininen stabiilius (taudin uusiutumisen puuttuminen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänsairaudet: epästabiili ja/tai rasitusrintakipu, sydämen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, sinustakykardia levossa (HR > 120 bpm), kohonnut verenpaine levossa ja/tai ponnistelujen aikana, jota ei ole riittävästi tarkistettu terapialla
  • Ortopediset ja/tai neuromuskulaariset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kuntoutus ilman NIV:tä
Tavallinen kuntouttava harjoitus suoritetaan potilaille, jotka käyttävät yöllistä NIV:tä ilman päivittäistä NIV:tä
Muut: Kuntoutus ilman NIV:tä
Koulutus potilaille, joilla ei ole NIV-adoptiota
Muut nimet:
  • Ryhmä 2
  • Ei väliintuloa
KOKEELLISTA: Päivittäinen NIV kuntoutuksen aikana
Päivittäinen NIV otetaan käyttöön kuntoutusohjelman aikana potilailla, jotka käyttävät jo yöllistä NIV:tä
Muut: Päivittäinen NIV kuntoutuksen aikana
Non-invasiivisen mekaanisen ventilaation (NIV) lisääminen päivittäisen kuntoutuksen aikana potilaille, jotka käyttävät yöllistä ventilaatiota
Muut nimet:
  • Ryhmä 1
  • Interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaivantoleranssi mitattuna 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
Muutokset lähtötasosta 6 minuutin kävelytestissä
3 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimi sisäänhengityspaine/Maksimaalinen uloshengityspaine
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
3 viikon kuluttua
Elämänlaatu MRF 28
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
3 viikon kuluttua
Kaasuanalyysi
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
3 viikon kuluttua
Vaivansietokyky arvioitu 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
Muutokset 6 minuutin kävelytestissä arvioitiin ohjelman lopussa
3 viikon kuluttua
Kestävyys sykloergometritestissä
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
3 viikon kuluttua
Vaivantoleranssi mitattuna 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukauden kuluttua protokollan päättymisestä
Muutokset 6 minuutin kävelytestissä arvioitiin 3 kuukautta protokollan päättymisen jälkeen
Seuranta 3 kuukauden kuluttua protokollan päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Salvatore Maugeri

Yhteistyökumppanit

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Ataturk Training and Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTS/10/01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hengitysvajaus

Kliiniset tutkimukset Kuntoutus ilman NIV:tä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa