Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna wentylacja mechaniczna u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową w trakcie rehabilitacji

12 listopada 2015 zaktualizowane przez: Michele Vitacca, Fondazione Salvatore Maugeri

Ocena dodatkowego efektu nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas programu rehabilitacyjnego z cykloergometrem u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową stosujących nocną wentylację domową

Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i przewlekłą niewydolnością oddechową (CRI) mają ciężką duszność podczas ćwiczeń z niskim obciążeniem. Badania fizjologiczne przeprowadzone u tych pacjentów podczas wyjątkowej sesji treningowej wykazały pozytywny wpływ na tolerancję wysiłku, jeśli dołączona nieinwazyjna wentylacja mechaniczna (NIV) podczas przyrostowego testu wysiłkowego lub wytrzymałościowego. Menadue i wsp. (2009) wykazali u pacjentów z CRI z hiperkapnią wtórną do POChP lub cifoskoliozy, że połączenie wentylacji nieinwazyjnej podczas próby wysiłkowej ramion poprawia zdolność do wykonywania ćwiczeń. Podobnych rezultatów nie uzyskano stosując NIV podczas chodzenia. Dalsze badania podkreśliły pozytywny wpływ terapii wentylacyjnej podczas ćwiczeń w ramach określonych programów rehabilitacji oddechowej (Corner 2009). Co więcej, dodanie NIV do programu ćwiczeń fizycznych (ET) u pacjentów z POChP może przynieść większe korzyści w zakresie tolerancji wysiłku i jakości życia niż sam trening fizyczny (Garrod 2000).

Duieverman (2008) wykazał również dużą poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem, stanu funkcjonalnego i wymiany gazowej u chorych na POChP z przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową z nocną NIV w porównaniu z pacjentami poddanymi samej rehabilitacji pulmonologicznej. Jednak w tym samym badaniu Duieverman nie wykazał żadnej istotnej różnicy między grupami pod względem testu tolerancji na wysiłek.

Celem pracy jest ocena, czy zastosowanie codziennej NIV podczas treningu fizycznego może zwiększyć korzyści z rehabilitacji u pacjentów z CRI z nocną NIV w porównaniu z pacjentami z nocną NIV wykonującymi trening w warunkach oddychania spontanicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

INTERWENCJA

Grupa 1 (NIV podczas treningu + nocna NIV): Ta grupa pacjentów będzie stosować zwykłą NIV w nocy i wykona program rehabilitacyjny obejmujący co najmniej 20 sesji treningowych na cykloergometrze w NIV.

BEZ INTERWENCJI

Grupa 2 (trening oddychania spontanicznego [SB] + nocna wentylacja nieinwazyjna): Ta grupa pacjentów będzie korzystać ze zwykłej wentylacji nieinwazyjnej w nocy i zostanie przeszkolona w codziennym programie rehabilitacyjnym bez wentylacji nieinwazyjnej. Ta grupa będzie uważana za grupę „kontrolną”.

Sesje: 30 minut na sesję, 2 razy dziennie, 4-5 razy w tygodniu, łącznie 20-25 sesji w ciągu 3 tygodni.

Intensywność: każdy pacjent rozpocznie od 50% maksymalnej zdolności do pracy każdej osoby (cykloergometru), zwiększając się do maksimum tolerowanego, zgodnie z protokołem Maltais.

USTAWIENIA NIV:

Trening: Maska na twarz ze zwykłym ustawieniem (dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przy wdechu [IPAP] 10-15; dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przy wydechu [EPAP] 4-6 cmH20) z możliwością dostosowania do komfortu.

Regulacja wentylacji podczas treningu nastąpi tylko w ciągu pierwszych 3 sesji według następującego protokołu:

Pacjenci z POChP: zwiększyć do 3 cmH2Os EPAP i zmniejszyć do 3 cmH2Os IPAP.

Pacjenci z ograniczeniami: zwiększyć IPAP do 3 cmH2Os.

Wentylacja nocna: maska ​​i zwykłe ustawienie

Podstawowym wynikiem badania jest ocena tolerancji wysiłku mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszowego (6-min Walking Test). Hipotezą jest weryfikacja procentowej zmienności pomiędzy obiema grupami równej 10% po programie rehabilitacyjnym. Aby uzyskać moc badania 80% i błąd alfa <5%, należało włączyć 25 pacjentów do grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Włochy, 25065
        • Fondazione Salvatore Maugeri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W sumie zostanie zapisanych 50 pacjentów w wieku 40-79 lat (8 z 50 będzie z FSM w Lumezzane)
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową (CRI) leczeni nocną NIV od co najmniej 6 miesięcy;
  • Stabilność kliniczna (brak nawrotów choroby od co najmniej 4 tygodni przed badaniem).

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby serca: niestabilna i/lub wysiłkowa dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, tachykardia zatokowa spoczynkowa (HR >120/min), nadciśnienie spoczynkowe i/lub wysiłkowe niedostatecznie wyrównane terapią
  • Choroby ortopedyczne i/lub nerwowo-mięśniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabilitacja bez NIV
Zwykły trening rehabilitacyjny zostanie przeprowadzony u pacjentów stosujących nocną NIV, bez przyjmowania codziennej NIV
Inny: Rehabilitacja bez NIV
Szkolenie pacjentów bez adopcji NIV
Inne nazwy:
  • Grupa 2
  • Brak interwencji
EKSPERYMENTALNY: Codzienna NIV podczas rehabilitacji
Dobowa NIV zostanie przyjęta podczas programu rehabilitacji u pacjentów już stosujących nocną NIV
Inny: Codzienna NIV podczas rehabilitacji
Dodanie nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (NIV) podczas codziennej rehabilitacji u pacjentów stosujących nocną NIV
Inne nazwy:
  • Grupa 1
  • Interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja wysiłku mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 6-minutowym teście marszu
Po 3 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe/Maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
Po 3 tygodniach
Jakość życia MRF 28
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
Po 3 tygodniach
Analiza gazu
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
Po 3 tygodniach
Tolerancja wysiłku oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
Zmiany w 6-minutowym teście marszu oceniane na koniec programu
Po 3 tygodniach
Wytrzymałość w teście cykloergometru
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
Po 3 tygodniach
Tolerancja wysiłku mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Kontrola po 3 miesiącach od zakończenia protokołu
Zmiany w 6-minutowym teście marszu ocenianym po 3 miesiącach od zakończenia protokołu
Kontrola po 3 miesiącach od zakończenia protokołu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Współpracownicy

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Ataturk Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTS/10/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja bez NIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj