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Ventilation mécanique non invasive chez les patients insuffisants respiratoires chroniques pendant la rééducation

12 novembre 2015 mis à jour par: Michele Vitacca, Fondazione Salvatore Maugeri

Évaluation de l'effet supplémentaire de la ventilation mécanique non invasive lors d'un programme de rééducation par cycloergomètre chez des patients insuffisants respiratoires chroniques utilisant la ventilation nocturne à domicile

Les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et d'insuffisance respiratoire chronique (IRC) présentent une dyspnée sévère lors d'exercices à faible charge. Des études physiologiques réalisées chez ces patients au cours d'une seule séance d'entraînement ont montré un effet positif sur la tolérance à l'effort si une ventilation mécanique non invasive (VNI) était ajoutée lors d'un test d'effort supplémentaire ou d'endurance. Menadue et ses collaborateurs (2009) ont montré chez des patients atteints d'IRC présentant une hypercapnie, secondaire à une BPCO ou à une cifoscoliose, que la combinaison de la VNI pendant le test d'effort du bras améliorait la capacité à effectuer l'exercice. Un résultat similaire n'a pas été atteint en utilisant la VNI pendant la marche. D'autres études ont souligné un effet positif de la thérapie par ventilation pendant l'exercice dans le cadre de programmes spécifiques de réadaptation pulmonaire (Corner 2009). De plus, l'ajout de la VNI à un programme d'entraînement physique (ET) chez les patients atteints de MPOC peut produire de plus grands avantages en termes de tolérance à l'exercice et de qualité de vie que l'entraînement physique seul (Garrod 2000).

Une grande amélioration de la qualité de vie liée à la santé, de l'état fonctionnel et des échanges gazeux chez les patients atteints de BPCO présentant une insuffisance respiratoire hypercapnique chronique avec VNI nocturne par rapport aux patients en réadaptation pulmonaire seule a également été montrée par Duieverman (2008). Cependant, dans la même étude, Duieverman n'a pas montré de différence significative entre les groupes en termes de tolérance au test d'effort.

Le but de l'étude est d'évaluer si l'application d'une VNI quotidienne pendant l'entraînement physique peut augmenter les bénéfices de la rééducation chez les patients atteints d'IRC avec une VNI nocturne par rapport aux patients avec une VNI nocturne effectuant un entraînement en respiration spontanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

INTERVENTION

Groupe 1 (VNI pendant l'entraînement + VNI nocturne) : Ce groupe de patients utilisera la VNI habituelle pendant la nuit et effectuera un programme rééducatif d'au moins 20 séances d'entraînement au cycloergomètre sous VNI.

AUCUNE INTERVENTION

Groupe 2 (formation en Respiration Spontanée [SB] + VNI nocturne) : Ce groupe de patients utilisera la VNI habituelle pendant la nuit et sera formé dans un programme quotidien de rééducation sans VNI. Ce groupe sera considéré comme le groupe "contrôle".

Séances : 30 minutes/séance, 2 fois/jour, 4-5 fois par semaine pour un total de 20-25 séances en 3 semaines.

Intensité : chaque patient commencera à 50 % de la capacité maximale de travail de chacun (cycloergomètre) en augmentant jusqu'au maximum toléré, selon le protocole de Maltais.

RÉGLAGE VNI :

Formation : Masque facial avec réglage habituel (Pression Inspiratoire Positive [IPAP] 10-15 ; Pression Expiratoire Positive [EPAP] 4-6 cmH20) avec un réglage possible en accord avec le confort.

L'ajustement de la ventilation pendant l'entraînement se fera uniquement dans les 3 premières séances selon le protocole suivant :

Patients atteints de MPOC : augmenter jusqu'à 3 cmH2Os d'EPAP et diminuer jusqu'à 3 cmH2Os d'IPAP.

Patients restreints : augmenter jusqu'à 3 cmH2O d'IPAP.

Ventilation nocturne : masque et réglage habituel

Le résultat principal de l'étude est l'évaluation de la tolérance à l'effort mesurée par un test de marche de 6 minutes (test de marche de 6 minutes). L'hypothèse est de vérifier un pourcentage de variation entre les deux groupes égal à 10% après le programme de rééducation. Pour obtenir une puissance d'étude de 80 % et une erreur alpha < 5 %, 25 patients pour le groupe devaient être recrutés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italie, 25065
        • Fondazione Salvatore Maugeri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un total de 50 patients âgés de 40 à 79 ans seront inscrits (8 sur 50 proviendront de la FSM à Lumezzane)
  • Patients insuffisants respiratoires chroniques (IRC) sous traitement par VNI nocturne depuis au moins 6 mois ;
  • Stabilité clinique (absence de ré-exacerbations de la maladie depuis au moins 4 semaines avant l'étude).

Critère d'exclusion:

  • Maladies cardiaques : angor instable et/ou d'effort, insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques non contrôlées, tachycardie sinusale au repos (FC > 120 bpm), hypertension au repos et/ou à l'effort non contrôlée de manière adéquate par la thérapie
  • Maladies orthopédiques et/ou neuromusculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Rééducation sans VNI
Un entraînement de rééducation habituel sera effectué chez les patients utilisant la VNI nocturne, sans adoption de la VNI quotidienne
Autre: Rééducation sans VNI
Formation chez les patients sans adoption de la VNI
Autres noms:
  • Groupe 2
  • Aucune intervention
EXPÉRIMENTAL: VNI quotidienne pendant la rééducation
La VNI quotidienne sera adoptée pendant le programme de rééducation chez les patients utilisant déjà la VNI nocturne
Autre: VNI quotidienne pendant la rééducation
Ajout de la ventilation mécanique non invasive (VNI) lors de la rééducation quotidienne chez les patients utilisant la VNI nocturne
Autres noms:
  • Groupe 1
  • Intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à l'effort mesurée par un test de marche de 6 minutes
Délai: Après 3 semaines
Changements par rapport à la ligne de base en 6 minutes Test de marche
Après 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression inspiratoire maximale/Pression expiratoire maximale
Délai: Après 3 semaines
Après 3 semaines
Qualité de vie MRF 28
Délai: Après 3 semaines
Après 3 semaines
Analyse de gaz
Délai: Après 3 semaines
Après 3 semaines
Tolérance à l'effort évaluée par un test de marche de 6 minutes
Délai: Après 3 semaines
Changements dans le test de marche de 6 minutes évalués à la fin du programme
Après 3 semaines
Endurance au test du cycloergomètre
Délai: Après 3 semaines
Après 3 semaines
Tolérance à l'effort mesurée par un test de marche de 6 minutes
Délai: Suivi à 3 mois après la fin du protocole
Evolution du test de marche de 6 minutes évalué 3 mois après la fin du protocole
Suivi à 3 mois après la fin du protocole

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Salvatore Maugeri

Collaborateurs

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Ataturk Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

24 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTS/10/01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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