Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv mekanisk ventilation hos patienter med kronisk respiratorisk insufficiens under rehabilitering

12. november 2015 opdateret af: Michele Vitacca, Fondazione Salvatore Maugeri

Evaluering af den yderligere effekt af ikke-invasiv mekanisk ventilation under et rehabiliteringsprogram med cycloergometer hos patienter med kronisk respiratorisk insufficiens, der bruger natlig hjemmeventilation

Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og kronisk respiratorisk insufficiens (CRI) har svær dyspnø under træning ved lav belastning. Fysiologiske undersøgelser udført i disse patienter under en unik træningssession har vist en positiv effekt på træningstolerance, hvis ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIV) blev tilføjet under inkrementel anstrengelsestest eller udholdenhed. Menadue og kolleger (2009) har hos CRI-patienter med hyperkapni, sekundært til KOL eller cifoscoliose, vist, at kombinationen af ​​NIV under armanstrengelsestest forbedrede evnen til at udføre øvelsen. Tilsvarende resultat blev ikke nået ved brug af NIV under gang. Yderligere undersøgelser har understreget en positiv effekt af ventilationsterapi under træning inden for specifikke programmer for lungerehabilitering (Corner 2009). Desuden kan tilføjelsen af ​​NIV til et træningsprogram (ET) hos KOL-patienter give større fordele med hensyn til træningstolerance og livskvalitet end træning alene (Garrod 2000).

En stor forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet, funktionsstatus og gasudveksling hos KOL-patienter med kronisk hyperkapnisk respirationssvigt med natlig NIV sammenlignet med patienter i lungerehabilitering alene er også vist af Duieverman (2008). I samme undersøgelse viste Duieverman dog ikke nogen signifikant forskel mellem grupperne med hensyn til tolerance over for indsatstest.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om anvendelse af daglig NIV under fysisk træning kan øge fordelene ved rehabilitering hos CRI-patienter med natlig NIV sammenlignet med patienter med natlig NIV, der udfører træning under spontan vejrtrækning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INTERVENTION

Gruppe 1 (NIV under træning + natlig NIV): Denne gruppe af patienter vil bruge den sædvanlige NIV om natten og vil udføre et rehabiliteringsprogram på mindst 20 sessioner med træning ved cycloergometer under NIV.

INGEN INTERVENTION

Gruppe 2 (træning i spontan vejrtrækning [SB] + natlig NIV): Denne gruppe patienter vil bruge den sædvanlige NIV om natten og vil blive trænet i et rehabiliterende dagligt program uden NIV. Denne gruppe vil blive betragtet som "kontrolgruppen".

Sessioner: 30 minutter/session, 2 gange/dag, 4-5 gange om ugen, i alt 20-25 sessioner på 3 uger.

Intensitet: hver patient vil starte ved 50 % af hver enkelts maksimale arbejdskapacitet (cykloergometer) stigende op til det maksimalt tolererede, ifølge Maltais' protokol.

NIV INDSTILLING:

Træning: Ansigtsmaske med sædvanlig indstilling (Inspiratory Positive Airway Pressure [IPAP] 10-15; Expiratory Positive Airway Pressure [EPAP] 4-6 cmH20) med en eventuel justering i overensstemmelse med komforten.

Justering af ventilation under træning vil kun være inden for de første 3 sessioner i henhold til følgende protokol:

KOL-patienter: øg op til 3 cmH2Os af EPAP og sænk op til 3 cmH2Os af IPAP.

Begrænsede patienter: øg op til 3 cmH2Os af IPAP.

Natventilation: maske og sædvanlig indstilling

Det primære resultat af undersøgelsen er evaluering af indsatstolerance målt ved 6 minutters gangtest (6-minutters gangtest). Hypotesen er at verificere en procentdel af variation mellem de to grupper svarende til 10 % efter rehabiliteringsprogrammet. For at få en undersøgelsesstyrke på 80 % og en alfafejl <5 % skulle 25 patienter til gruppen tilmeldes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italien, 25065
        • Fondazione Salvatore Maugeri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alt 50 patienter i alderen 40-79 år vil blive indskrevet (8 ud af 50 vil være fra FSM i Lumezzane)
  • Patienter med kronisk respiratorisk insufficiens (CRI) i behandling med natlig NIV fra mindst seks måneder;
  • Klinisk stabilitet (fravær af sygdomsforværringer fra mindst 4 uger før undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesygdomme: ustabil og/eller anstrengende angina, kongestiv hjerteinsufficiens hjerte, ukontrollerede hjertearytmier, sinustakykardi i hvile (HR >120 bpm), hypertension i hvile og/eller under anstrengelse, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt af terapi
  • Ortopædiske og/eller neuromuskulære sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Genoptræning uden NIV
En sædvanlig rehabiliterende træning vil blive udført hos patienter, der bruger natlig NIV, uden adoption af daglig NIV
Andet: Genoptræning uden NIV
Træning af patienter uden NIV-adoption
Andre navne:
  • Gruppe 2
  • Ingen indgriben
EKSPERIMENTEL: Daglig NIV under genoptræning
Daglig NIV vil blive vedtaget under rehabiliteringsprogrammet hos patienter, der allerede bruger natlig NIV
Andet: Daglig NIV under genoptræning
Tilføjelse af non-invasiv mekanisk ventilation (NIV) under daglig rehabilitering hos patienter, der bruger natlig NIV
Andre navne:
  • Gruppe 1
  • Intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anstrengelsestolerance målt ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: Efter 3 uger
Ændringer fra baseline efter 6 minutters gangtest
Efter 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt indåndingstryk/maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: Efter 3 uger
Efter 3 uger
Livskvalitet MRF 28
Tidsramme: Efter 3 uger
Efter 3 uger
Gasanalyse
Tidsramme: Efter 3 uger
Efter 3 uger
Anstrengelsestolerance vurderet ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: Efter 3 uger
Ændringer i 6-minutters gangtest evalueret i slutningen af ​​programmet
Efter 3 uger
Udholdenhed ved cycloergometer test
Tidsramme: Efter 3 uger
Efter 3 uger
Anstrengelsestolerance målt ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: Opfølgning 3 måneder efter afslutningen af ​​protokollen
Ændringer i 6-minutters gangtest evalueret 3 måneder efter afslutningen af ​​protokollen
Opfølgning 3 måneder efter afslutningen af ​​protokollen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Ataturk Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTS/10/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med Genoptræning uden NIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner