- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01458314
Ventilación mecánica no invasiva en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica durante la rehabilitación
Evaluación del efecto adicional de la ventilación mecánica no invasiva durante un programa de rehabilitación con cicloergómetro en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica mediante ventilación domiciliaria nocturna
Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) e insuficiencia respiratoria crónica (IRC) tienen disnea intensa durante el ejercicio con poca carga. Los estudios fisiológicos realizados en estos pacientes durante una única sesión de entrenamiento han demostrado un efecto positivo sobre la tolerancia al ejercicio si se añade ventilación mecánica no invasiva (VNI) durante la prueba de esfuerzo o resistencia incremental. Menadue et al. (2009) han demostrado en pacientes con IRC e hipercapnia, secundaria a EPOC o cifoscoliosis, que la combinación de VNI durante la prueba de esfuerzo del brazo mejora la capacidad para realizar el ejercicio. No se alcanzó un resultado similar usando VNI durante la marcha. Estudios adicionales han subrayado un efecto positivo de la terapia de ventilación durante el ejercicio dentro de programas específicos de rehabilitación pulmonar (Corner 2009). Además, el agregado de NIV a un programa de entrenamiento con ejercicios (ET) en pacientes con EPOC puede producir mayores beneficios en la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida que el entrenamiento con ejercicios solo (Garrod 2000).
Duieverman (2008) también demostró una gran mejora en la calidad de vida relacionada con la salud, el estado funcional y el intercambio gaseoso en pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica con VNI nocturna en comparación con pacientes en rehabilitación pulmonar sola. Sin embargo, en el mismo estudio Duieverman no mostró ninguna diferencia significativa entre los grupos en cuanto a la prueba de tolerancia al esfuerzo.
El objetivo del estudio es evaluar si la aplicación de VNI diaria durante el entrenamiento físico puede aumentar los beneficios de la rehabilitación en pacientes con IRC con VNI nocturna en comparación con pacientes con VNI nocturna que realizan entrenamiento en respiración espontánea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTERVENCIÓN
Grupo 1 (VNI durante el entrenamiento + VNI nocturna): Este grupo de pacientes utilizará la VNI habitual durante la noche y realizará un programa rehabilitador de al menos 20 sesiones de entrenamiento en cicloergómetro bajo VNI.
SIN INTERVENCIÓN
Grupo 2 (entrenamiento en Respiración Espontánea [SB] + VNI nocturna): Este grupo de pacientes utilizará la VNI habitual durante la noche y serán entrenados en un programa rehabilitador diario sin VNI. Este grupo será considerado el grupo "control".
Sesiones: 30 minutos/sesión, 2 veces/día, 4-5 veces por semana para un total de 20-25 sesiones en 3 semanas.
Intensidad: cada paciente comenzará al 50% de la capacidad máxima de trabajo de cada individuo (cicloergómetro) aumentando hasta el máximo tolerado, según el protocolo de Maltais.
CONFIGURACIÓN DE VNI:
Entrenamiento: Mascarilla facial con ajuste habitual (Presión Inspiratoria Positiva en las Vías Aéreas [IPAP] 10-15; Presión Espiratoria Positiva en las Vías Aéreas [EPAP] 4-6 cmH20) con un posible ajuste de acuerdo con la comodidad.
El ajuste de la ventilación durante el entrenamiento será únicamente dentro de las 3 primeras sesiones según el siguiente protocolo:
Pacientes con EPOC: aumentar hasta 3 cmH2Os de EPAP y disminuir hasta 3 cmH2Os de IPAP.
Pacientes restringidos: aumentar hasta 3 cmH2Os de IPAP.
Ventilación nocturna: mascarilla y ambiente habitual
El resultado principal del estudio es la evaluación de la tolerancia al esfuerzo medida por la prueba de caminata de 6 minutos (prueba de caminata de 6 minutos). La hipótesis es verificar un porcentaje de variación entre los dos grupos igual al 10% después del programa rehabilitador. Para obtener un poder de estudio del 80 % y un error alfa <5 %, se debían inscribir 25 pacientes por grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribirá un total de 50 pacientes de entre 40 y 79 años (8 de 50 serán de FSM en Lumezzane)
- Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica (IRC) en tratamiento con VNI nocturna desde al menos seis meses;
- Estabilidad clínica (ausencia de reagudizaciones de la enfermedad desde al menos 4 semanas antes del estudio).
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardíacas: angina inestable y/o de esfuerzo, insuficiencia cardíaca congestiva cardíaca, arritmias cardíacas no controladas, taquicardia sinusal en reposo (FC >120 lpm), hipertensión en reposo y/o durante el esfuerzo no controlado adecuadamente por la terapia
- Enfermedades ortopédicas y/o neuromusculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Rehabilitación sin VNI
Se realizará un entrenamiento rehabilitador habitual en pacientes que utilicen VNI nocturna, sin adopción de VNI diaria
|
Formación en pacientes sin adopción de VNI
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: VNI diaria durante la rehabilitación
La VNI diaria se adoptará durante el programa de rehabilitación en pacientes que ya utilicen VNI nocturna
|
Adición de ventilación mecánica no invasiva (VNI) durante la rehabilitación diaria en pacientes que utilizan VNI nocturna
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tolerancia al esfuerzo medida por la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
|
Cambios desde el inicio en la prueba de marcha de 6 minutos
|
Después de 3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión inspiratoria máxima/presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
|
Después de 3 semanas
|
|
Calidad de vida MRF 28
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
|
Después de 3 semanas
|
|
Análisis de gases
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
|
Después de 3 semanas
|
|
Tolerancia al esfuerzo evaluada mediante test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
|
Cambios en la prueba de caminata de 6 minutos evaluados al final del programa
|
Después de 3 semanas
|
Prueba de resistencia en cicloergómetro
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
|
Después de 3 semanas
|
|
Tolerancia al esfuerzo medida por la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses de finalizado el protocolo
|
Cambios en el test de marcha de 6 minutos evaluados 3 meses después de finalizar el protocolo
|
Seguimiento a los 3 meses de finalizado el protocolo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTS/10/01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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