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Ventilación mecánica no invasiva en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica durante la rehabilitación

12 de noviembre de 2015 actualizado por: Michele Vitacca, Fondazione Salvatore Maugeri

Evaluación del efecto adicional de la ventilación mecánica no invasiva durante un programa de rehabilitación con cicloergómetro en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica mediante ventilación domiciliaria nocturna

Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) e insuficiencia respiratoria crónica (IRC) tienen disnea intensa durante el ejercicio con poca carga. Los estudios fisiológicos realizados en estos pacientes durante una única sesión de entrenamiento han demostrado un efecto positivo sobre la tolerancia al ejercicio si se añade ventilación mecánica no invasiva (VNI) durante la prueba de esfuerzo o resistencia incremental. Menadue et al. (2009) han demostrado en pacientes con IRC e hipercapnia, secundaria a EPOC o cifoscoliosis, que la combinación de VNI durante la prueba de esfuerzo del brazo mejora la capacidad para realizar el ejercicio. No se alcanzó un resultado similar usando VNI durante la marcha. Estudios adicionales han subrayado un efecto positivo de la terapia de ventilación durante el ejercicio dentro de programas específicos de rehabilitación pulmonar (Corner 2009). Además, el agregado de NIV a un programa de entrenamiento con ejercicios (ET) en pacientes con EPOC puede producir mayores beneficios en la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida que el entrenamiento con ejercicios solo (Garrod 2000).

Duieverman (2008) también demostró una gran mejora en la calidad de vida relacionada con la salud, el estado funcional y el intercambio gaseoso en pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica con VNI nocturna en comparación con pacientes en rehabilitación pulmonar sola. Sin embargo, en el mismo estudio Duieverman no mostró ninguna diferencia significativa entre los grupos en cuanto a la prueba de tolerancia al esfuerzo.

El objetivo del estudio es evaluar si la aplicación de VNI diaria durante el entrenamiento físico puede aumentar los beneficios de la rehabilitación en pacientes con IRC con VNI nocturna en comparación con pacientes con VNI nocturna que realizan entrenamiento en respiración espontánea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTERVENCIÓN

Grupo 1 (VNI durante el entrenamiento + VNI nocturna): Este grupo de pacientes utilizará la VNI habitual durante la noche y realizará un programa rehabilitador de al menos 20 sesiones de entrenamiento en cicloergómetro bajo VNI.

SIN INTERVENCIÓN

Grupo 2 (entrenamiento en Respiración Espontánea [SB] + VNI nocturna): Este grupo de pacientes utilizará la VNI habitual durante la noche y serán entrenados en un programa rehabilitador diario sin VNI. Este grupo será considerado el grupo "control".

Sesiones: 30 minutos/sesión, 2 veces/día, 4-5 veces por semana para un total de 20-25 sesiones en 3 semanas.

Intensidad: cada paciente comenzará al 50% de la capacidad máxima de trabajo de cada individuo (cicloergómetro) aumentando hasta el máximo tolerado, según el protocolo de Maltais.

CONFIGURACIÓN DE VNI:

Entrenamiento: Mascarilla facial con ajuste habitual (Presión Inspiratoria Positiva en las Vías Aéreas [IPAP] 10-15; Presión Espiratoria Positiva en las Vías Aéreas [EPAP] 4-6 cmH20) con un posible ajuste de acuerdo con la comodidad.

El ajuste de la ventilación durante el entrenamiento será únicamente dentro de las 3 primeras sesiones según el siguiente protocolo:

Pacientes con EPOC: aumentar hasta 3 cmH2Os de EPAP y disminuir hasta 3 cmH2Os de IPAP.

Pacientes restringidos: aumentar hasta 3 cmH2Os de IPAP.

Ventilación nocturna: mascarilla y ambiente habitual

El resultado principal del estudio es la evaluación de la tolerancia al esfuerzo medida por la prueba de caminata de 6 minutos (prueba de caminata de 6 minutos). La hipótesis es verificar un porcentaje de variación entre los dos grupos igual al 10% después del programa rehabilitador. Para obtener un poder de estudio del 80 % y un error alfa <5 %, se debían inscribir 25 pacientes por grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
        • Fondazione Salvatore Maugeri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se inscribirá un total de 50 pacientes de entre 40 y 79 años (8 de 50 serán de FSM en Lumezzane)
  • Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica (IRC) en tratamiento con VNI nocturna desde al menos seis meses;
  • Estabilidad clínica (ausencia de reagudizaciones de la enfermedad desde al menos 4 semanas antes del estudio).

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades cardíacas: angina inestable y/o de esfuerzo, insuficiencia cardíaca congestiva cardíaca, arritmias cardíacas no controladas, taquicardia sinusal en reposo (FC >120 lpm), hipertensión en reposo y/o durante el esfuerzo no controlado adecuadamente por la terapia
  • Enfermedades ortopédicas y/o neuromusculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Rehabilitación sin VNI
Se realizará un entrenamiento rehabilitador habitual en pacientes que utilicen VNI nocturna, sin adopción de VNI diaria
Formación en pacientes sin adopción de VNI
Otros nombres:
  • Grupo 2
  • Sin intervención
EXPERIMENTAL: VNI diaria durante la rehabilitación
La VNI diaria se adoptará durante el programa de rehabilitación en pacientes que ya utilicen VNI nocturna
Adición de ventilación mecánica no invasiva (VNI) durante la rehabilitación diaria en pacientes que utilizan VNI nocturna
Otros nombres:
  • Grupo 1
  • Intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al esfuerzo medida por la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
Cambios desde el inicio en la prueba de marcha de 6 minutos
Después de 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión inspiratoria máxima/presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
Después de 3 semanas
Calidad de vida MRF 28
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
Después de 3 semanas
Análisis de gases
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
Después de 3 semanas
Tolerancia al esfuerzo evaluada mediante test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
Cambios en la prueba de caminata de 6 minutos evaluados al final del programa
Después de 3 semanas
Prueba de resistencia en cicloergómetro
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
Después de 3 semanas
Tolerancia al esfuerzo medida por la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses de finalizado el protocolo
Cambios en el test de marcha de 6 minutos evaluados 3 meses después de finalizar el protocolo
Seguimiento a los 3 meses de finalizado el protocolo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CTS/10/01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rehabilitación sin VNI

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