慢性呼吸功能不全患者康复期间的无创机械通气
在使用夜间家庭通风的慢性呼吸功能不全患者的康复计划中评估无创机械通气的附加效果
慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 和慢性呼吸功能不全 (CRI) 患者在低负荷运动时会出现严重的呼吸困难。 在一次独特的训练期间对这些患者进行的生理研究表明,如果在增量努力测试或耐力测试期间添加无创机械通气 (NIV),则对运动耐量有积极影响。 Menadue 和同事 (2009) 已经表明,在慢性阻塞性肺病或脊柱侧凸继发的高碳酸血症 CRI 患者中,在手臂努力测试期间结合 NIV 可以提高进行锻炼的能力。 在步行期间使用 NIV 未达到类似的结果。 进一步的研究强调了在特定的肺康复计划中运动期间通气治疗的积极作用 (Corner 2009)。 此外,在 COPD 患者的运动训练 (ET) 计划中加入 NIV 可能比单独进行运动训练在运动耐量和生活质量方面产生更大的益处 (Garrod 2000)。
Duieverman (2008) 还表明,与仅进行肺康复的患者相比,患有慢性高碳酸血症呼吸衰竭的 COPD 患者在夜间 NIV 的健康相关生活质量、功能状态和气体交换方面有很大改善。 然而,在同一项研究中,Duieverman 并没有显示出组间在努力耐受性测试方面的任何显着差异。
该研究的目的是评估与在自主呼吸下进行夜间 NIV 训练的 CRI 患者相比,在体育训练期间应用每日 NIV 是否可以增加夜间 NIV 患者的康复益处。
研究概览
详细说明
干涉
第 1 组(训练期间的 NIV + 夜间 NIV):这组患者将在夜间使用通常的 NIV,并将在 NIV 下进行至少 20 次循环测力计训练的康复计划。
无干预
第 2 组(自主呼吸训练 [SB] + 夜间 NIV):这组患者将在夜间使用通常的 NIV,并将在没有 NIV 的情况下接受日常康复计划的训练。 该组将被视为“控制”组。
课时:30分钟/课,2次/天,每周4-5次,3周共20-25课。
强度:根据 Maltais 的协议,每位患者将从每个人最大工作能力(自行车测力计)的 50% 开始增加到最大耐受量。
NIV 设置:
训练:具有常规设置的面罩(吸气气道正压 [IPAP] 10-15;呼气气道正压 [EPAP] 4-6 cmH20),并根据舒适度进行可能的调整。
根据以下协议,训练期间的通风调整将仅在前 3 节课内进行:
COPD 患者:EPAP 最多增加 3 cmH2Os,IPAP 最多减少 3 cmH2Os。
受限患者:IPAP 增加至 3 cmH2Os。
夜间通气:面罩和常规设置
该研究的主要结果是通过 6 分钟步行测试(6-min Walking Test)测量的耐力评估。 假设是为了验证康复计划后两组之间的变异百分比等于 10%。 为了获得 80% 的研究功效和 alpha 误差 <5%,必须为该组招募 25 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Brescia
-
Lumezzane、Brescia、意大利、25065
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 总共将招募 50 名年龄在 40-79 岁之间的患者(50 名患者中有 8 名来自 Lumezzane 的 FSM)
- 患有慢性呼吸功能不全 (CRI) 且接受夜间 NIV 治疗至少六个月的患者;
- 临床稳定性(研究前至少 4 周没有疾病再恶化)。
排除标准:
- 心脏疾病:不稳定型和/或运动型心绞痛、充血性心力衰竭、不受控制的心律失常、静息时窦性心动过速(HR >120 bpm)、静息时和/或努力期间未通过治疗充分检查的高血压
- 骨科和/或神经肌肉疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:无 NIV 的康复
将对使用夜间 NIV 的患者进行常规康复训练,而不采用每日 NIV
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对未采用 NIV 的患者进行培训
其他名称:
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实验性的:康复期间每日 NIV
已经使用夜间 NIV 的患者在康复计划期间将采用每日 NIV
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使用夜间 NIV 的患者在日常康复期间增加无创机械通气 (NIV)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 6 分钟步行测试测量的耐力度
大体时间:3周后
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6 分钟步行测试中相对于基线的变化
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3周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大吸气压力/最大呼气压力
大体时间:3周后
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3周后
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生活质量 MRF 28
大体时间:3周后
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3周后
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气体分析
大体时间:3周后
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3周后
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通过 6 分钟步行测试评估的耐力
大体时间:3周后
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计划结束时评估的 6 分钟步行测试的变化
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3周后
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自行车测力计测试的耐力
大体时间:3周后
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3周后
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通过 6 分钟步行测试测量的耐力度
大体时间:方案结束后 3 个月进行随访
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方案结束后 3 个月评估的 6 分钟步行测试的变化
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方案结束后 3 个月进行随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michele Vitacca, MD、Fondazione Salvatore Maugeri
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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