- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01458314
Неинвазивная ИВЛ у больных с хронической дыхательной недостаточностью в период реабилитации
Оценка дополнительного эффекта неинвазивной ИВЛ в ходе реабилитационной программы с циклоэргометром у больных с хронической дыхательной недостаточностью, использующих ночную домашнюю вентиляцию легких
У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и хронической дыхательной недостаточностью (ХДН) возникает сильная одышка при физической нагрузке с малой нагрузкой. Физиологические исследования, проведенные у этих пациентов во время уникального сеанса тренировки, показали положительное влияние на толерантность к физической нагрузке, если во время теста с дополнительным усилием или на выносливость была добавлена неинвазивная механическая вентиляция легких (НИВ). Menadue et al. (2009) показали у пациентов с ХПН с гиперкапнией, вторичной по отношению к ХОБЛ или цифосколиозу, что комбинация НИВЛ во время теста усилия руки улучшала способность выполнять упражнение. Аналогичного результата не удалось достичь при использовании НИВЛ при ходьбе. Дальнейшие исследования подтвердили положительный эффект ИВЛ во время физических упражнений в рамках специальных программ легочной реабилитации (Corner, 2009). Более того, добавление НИВЛ к программе физических упражнений (ЭТ) у пациентов с ХОБЛ может привести к большему улучшению переносимости физических нагрузок и качества жизни, чем только физические упражнения (Garrod, 2000).
Duiverman (2008) также показал значительное улучшение связанного со здоровьем качества жизни, функционального состояния и газообмена у больных ХОБЛ с хронической гиперкапнической дыхательной недостаточностью с ночной НИВЛ по сравнению с пациентами, прошедшими только легочную реабилитацию. Однако в том же исследовании Дуйеверман не показал каких-либо существенных различий между группами с точки зрения теста толерантности к усилию.
Цель исследования — оценить, может ли применение ежедневной НИВЛ во время физических тренировок увеличить преимущества реабилитации у пациентов с ХПН с ночной НИВЛ по сравнению с пациентами с ночной НИВЛ, выполняющими тренировку на спонтанном дыхании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВМЕШАТЕЛЬСТВО
Группа 1 (НИВЛ во время тренировки + ночная НИВЛ): Эта группа пациентов будет использовать обычную НИВЛ в ночное время и будет выполнять реабилитационную программу, состоящую не менее чем из 20 занятий на циклоэргометре под НИВЛ.
БЕЗ ВМЕШАТЕЛЬСТВА
Группа 2 (обучение спонтанному дыханию [СБ] + ночная НИВЛ): Эта группа пациентов будет использовать обычную НИВЛ в ночное время и будет обучена ежедневной реабилитационной программе без НИВЛ. Эта группа будет считаться «контрольной».
Сеансы: 30 минут/сеанс, 2 раза/день, 4-5 раз в неделю, всего 20-25 сеансов за 3 недели.
Интенсивность: каждый пациент начинает с 50% от максимальной работоспособности каждого человека (циклоэргометр), увеличивая ее до максимально переносимой в соответствии с протоколом Мальте.
НАСТРОЙКА НИВ:
Тренировка: лицевая маска с обычной настройкой (положительное давление вдоха [IPAP] 10-15; положительное давление выдоха [EPAP] 4-6 см вод. ст.) с возможной регулировкой в соответствии с комфортом.
Регулировка вентиляции во время тренировки будет только в течение первых 3-х занятий по следующему протоколу:
Пациенты с ХОБЛ: увеличьте до 3 см вод. ст. EPAP и уменьшите до 3 см вод. ст. IPAP.
Ограниченные пациенты: увеличьте IPAP до 3 см H2Os.
Ночная вентиляция: маска и обычные условия
Первичным результатом исследования является оценка толерантности к усилиям, измеренная с помощью теста 6-минутной ходьбы (6-min Walking Test). Гипотеза состоит в том, чтобы проверить процент вариации между двумя группами, равный 10% после реабилитационной программы. Чтобы получить мощность исследования 80% и альфа-ошибку <5%, необходимо было включить 25 пациентов в группу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Италия, 25065
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Всего будет зарегистрировано 50 пациентов в возрасте 40-79 лет (8 из 50 будут из ФШМ в Лумеццане).
- Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью (ХДН) при лечении ночной НИВЛ не менее шести месяцев;
- Клиническая стабильность (отсутствие рецидивов заболевания не менее чем за 4 недели до исследования).
Критерий исключения:
- Заболевания сердца: нестабильная стенокардия и/или стенокардия при физической нагрузке, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемые сердечные аритмии, синусовая тахикардия в покое (ЧСС >120 ударов в минуту), артериальная гипертензия в покое и/или при физической нагрузке, адекватно не купируемая терапией
- Ортопедические и/или нервно-мышечные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Реабилитация без НИВЛ
Обычная реабилитационная тренировка будет проводиться у пациентов, использующих ночную НИВЛ, без перехода на ежедневную НИВЛ.
|
Обучение пациентов без применения НИВЛ
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ежедневная НИВЛ во время реабилитации
Ежедневная НИВЛ будет применяться во время программы реабилитации у пациентов, уже использующих ночную НИВЛ.
|
Добавление неинвазивной механической вентиляции (НИВЛ) во время ежедневной реабилитации у пациентов, использующих ночную НИВЛ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Толерантность к усилию, измеренная с помощью 6-минутного теста ходьбы
Временное ограничение: Через 3 недели
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в тесте 6-минутной ходьбы
|
Через 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальное давление вдоха/максимальное давление выдоха
Временное ограничение: Через 3 недели
|
Через 3 недели
|
|
Качество жизни MRF 28
Временное ограничение: Через 3 недели
|
Через 3 недели
|
|
Газовый анализ
Временное ограничение: Через 3 недели
|
Через 3 недели
|
|
Толерантность к усилиям оценивается с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: Через 3 недели
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы оценивались в конце программы.
|
Через 3 недели
|
Выносливость при циклоэргометрическом тесте
Временное ограничение: Через 3 недели
|
Через 3 недели
|
|
Толерантность к усилию, измеренная с помощью 6-минутного теста ходьбы
Временное ограничение: Контроль через 3 месяца после окончания протокола
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы оценивались через 3 месяца после окончания протокола.
|
Контроль через 3 месяца после окончания протокола
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTS/10/01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Реабилитация без НИВЛ
-
Spaulding Rehabilitation HospitalЗавершенныйПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
University Hospital, RouenНеизвестныйОжирение | Острая дыхательная недостаточность | Гиперкапническая дыхательная недостаточность | Апноэ, обструктивное | Гиповентиляционный синдром | Респираторный ацидоз
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoЗавершенныйНедоношенность | Неонатальный респираторный дистресс-синдромИталия
-
Spaulding Rehabilitation HospitalЗавершенныйПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
University Hospital, GrenobleResMed; AGIR à DomПрекращеноХроническое обструктивное заболевание легкихФранция
-
Corporacion Parc TauliЗавершенный
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
University of Lausanne HospitalsПрекращеноОстрая дыхательная недостаточностьШвейцария
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanЗавершенныйБолезнь дыхательных путейТайвань