Niet-invasieve mechanische beademing bij patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie tijdens revalidatie
Evaluatie van het aanvullende effect van niet-invasieve mechanische beademing tijdens een revalidatieprogramma met cycloergometer bij patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie die nachtelijke thuisbeademing gebruiken
Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en chronische ademhalingsinsufficiëntie (CRI) hebben ernstige dyspnoe tijdens inspanning bij lage belasting. Fysiologische studies uitgevoerd bij deze patiënten tijdens een unieke trainingssessie hebben een positief effect op de inspanningstolerantie aangetoond als niet-invasieve mechanische ventilatie (NIV) werd toegevoegd tijdens een incrementele inspanningstest of uithoudingsvermogen. Menadue en collega's (2009) hebben bij CRI-patiënten met hypercapnie, secundair aan COPD of cifoscoliose, aangetoond dat de combinatie van NIV tijdens arminspanningstests het vermogen om de oefening uit te voeren verbeterde. Een vergelijkbaar resultaat werd niet bereikt met NIV tijdens het lopen. Verdere studies hebben een positief effect van de beademingstherapie tijdens inspanning binnen specifieke programma's van longrevalidatie onderstreept (Corner 2009). Bovendien kan de toevoeging van NIV aan een trainingsprogramma (ET) bij COPD-patiënten grotere voordelen opleveren wat betreft inspanningstolerantie en kwaliteit van leven dan training alleen (Garrod 2000).
Duieverman (2008) toonde ook een grote verbetering aan in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, functionele status en gasuitwisseling bij COPD-patiënten met chronisch hypercapnisch respiratoir falen met nachtelijke NIV in vergelijking met patiënten die alleen longrevalidatie ondergaan. In dezelfde studie toonde Duieverman echter geen significant verschil tussen groepen op het gebied van inspanningstolerantie.
Het doel van de studie is om te evalueren of toepassing van dagelijkse NIV tijdens fysieke training de voordelen van revalidatie bij CRI-patiënten met nachtelijke NIV kan vergroten in vergelijking met patiënten met nachtelijke NIV die trainen onder spontane ademhaling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INTERVENTIE
Groep 1 (NIV tijdens training + nachtelijke NIV): Deze groep patiënten gebruikt 's nachts de gebruikelijke NIV en voert een revalidatieprogramma uit van ten minste 20 trainingssessies op de fietsergometer onder NIV.
GEEN INTERVENTIE
Groep 2 (training in Spontaneous Breathing [SB] + nachtelijke NIV): Deze groep patiënten gebruikt 's nachts de gebruikelijke NIV en wordt getraind in een dagelijks revalidatieprogramma zonder NIV. Deze groep wordt beschouwd als de "controlegroep".
Sessies: 30 minuten/sessie, 2 keer/dag, 4-5 keer per week voor een totaal van 20-25 sessies in 3 weken.
Intensiteit: elke patiënt begint bij 50% van de maximale werkcapaciteit van elk individu (fietsergometer), oplopend tot het maximaal getolereerde, volgens het protocol van Maltais.
NIV-INSTELLING:
Training: Gezichtsmasker met gebruikelijke instelling (Inspiratoire positieve luchtwegdruk [IPAP] 10-15; Expiratoire positieve luchtwegdruk [EPAP] 4-6 cmH20) met een mogelijke aanpassing in overeenstemming met het comfort.
Het aanpassen van de ventilatie tijdens de training vindt alleen plaats binnen de eerste 3 sessies volgens het volgende protocol:
COPD-patiënten: verhoog tot 3 cmH2Os EPAP en verlaag tot 3 cmH2Os IPAP.
Beperkte patiënten: verhoog IPAP tot 3 cmH2Os.
Nachtelijke ventilatie: masker en gebruikelijke instelling
Het primaire resultaat van het onderzoek is de evaluatie van de inspanningstolerantie, gemeten met de 6 minuten looptest (6 minuten looptest). De hypothese is om een variatiepercentage tussen de twee groepen te verifiëren dat gelijk is aan 10% na het revalidatieprogramma. Om een studievermogen van 80% en een alfafout <5% te krijgen, moesten 25 patiënten per groep worden ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italië, 25065
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In totaal zullen 50 patiënten in de leeftijd van 40-79 jaar worden ingeschreven (8 van de 50 zullen afkomstig zijn van FSM in Lumezzane)
- Patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie (CRI) in behandeling met nachtelijke NIV vanaf ten minste zes maanden;
- Klinische stabiliteit (afwezigheid van hernieuwde exacerbaties van de ziekte vanaf ten minste 4 weken vóór het onderzoek).
Uitsluitingscriteria:
- Hartaandoeningen: onstabiele angina en/of inspanningsangina, congestief hartfalen, ongecontroleerde hartritmestoornissen, sinustachycardie in rust (HR >120 slagen per minuut), hypertensie in rust en/of tijdens inspanning niet voldoende onder controle door therapie
- Orthopedische en/of neuromusculaire aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Revalidatie zonder NIV
Een gebruikelijke revalidatietraining zal worden uitgevoerd bij patiënten die nachtelijke NIV gebruiken, zonder dagelijkse NIV
|
Training bij patiënten zonder NIV-adoptie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Dagelijkse NIV tijdens revalidatie
Dagelijkse NIV zal tijdens het revalidatieprogramma worden toegepast bij patiënten die al nachtelijke NIV gebruiken
|
Toevoeging van niet-invasieve mechanische ventilatie (NIV) tijdens dagelijkse revalidatie bij patiënten die nachtelijke NIV gebruiken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspanningstolerantie gemeten door 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Na 3 weken
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in 6 minuten looptest
|
Na 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale inademingsdruk/maximale uitademingsdruk
Tijdsspanne: Na 3 weken
|
Na 3 weken
|
|
|
Kwaliteit van leven MRF 28
Tijdsspanne: Na 3 weken
|
Na 3 weken
|
|
|
Gas analyse
Tijdsspanne: Na 3 weken
|
Na 3 weken
|
|
|
Inspanningstolerantie beoordeeld met een looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Na 3 weken
|
Veranderingen in de 6-minuten looptest geëvalueerd aan het einde van het programma
|
Na 3 weken
|
|
Uithoudingsvermogen bij cycloergometertest
Tijdsspanne: Na 3 weken
|
Na 3 weken
|
|
|
Inspanningstolerantie gemeten door 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Follow-up 3 maanden na het einde van het protocol
|
Veranderingen in 6-minuten looptest geëvalueerd 3 maanden na het einde van het protocol
|
Follow-up 3 maanden na het einde van het protocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTS/10/01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .