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Ventilação Mecânica Não Invasiva em Pacientes com Insuficiência Respiratória Crônica Durante a Reabilitação

12 de novembro de 2015 atualizado por: Michele Vitacca, Fondazione Salvatore Maugeri

Avaliação do Efeito Adicional da Ventilação Mecânica Não Invasiva Durante um Programa de Reabilitação com Cicloergômetro em Pacientes com Insuficiência Respiratória Crônica em Ventilação Noturna Domiciliar

Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e insuficiência respiratória crônica (IRC) apresentam dispneia grave durante o exercício de baixa carga. Estudos fisiológicos realizados nesses pacientes durante uma única sessão de treinamento mostraram um efeito positivo na tolerância ao exercício se a ventilação mecânica não invasiva (VNI) foi adicionada durante o teste de esforço incremental ou resistência. Menadue e colaboradores (2009) demonstraram em pacientes com IRC com hipercapnia, secundária a DPOC ou cifoescoliose, que a combinação de VNI durante o teste de esforço de braço melhorou a capacidade de realizar o exercício. Resultado semelhante não foi alcançado usando VNI durante a caminhada. Estudos posteriores sublinharam um efeito positivo da terapia de ventilação durante o exercício dentro de programas específicos de reabilitação pulmonar (Corner 2009). Além disso, a adição de VNI a um programa de treinamento físico (ET) em pacientes com DPOC pode produzir maiores benefícios na tolerância ao exercício e na qualidade de vida do que apenas o treinamento físico (Garrod 2000).

Uma grande melhora na qualidade de vida relacionada à saúde, estado funcional e troca gasosa em pacientes com DPOC com insuficiência respiratória hipercápnica crônica com VNI noturna em comparação com pacientes em reabilitação pulmonar isolada também foi demonstrada por Duieverman (2008). No entanto, no mesmo estudo, Duieverman não apresentou diferença significativa entre os grupos quanto ao teste de tolerância ao esforço.

O objetivo do estudo é avaliar se a aplicação diária de VNI durante o treinamento físico pode aumentar os benefícios da reabilitação em pacientes com IRC com VNI noturna em comparação com pacientes com VNI noturna realizando treinamento sob respiração espontânea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTERVENÇÃO

Grupo 1 (VNI durante o treinamento + VNI noturno): Este grupo de pacientes usará a VNI usual durante a noite e realizará um programa reabilitativo de pelo menos 20 sessões de treinamento em cicloergômetro sob VNI.

SEM INTERVENÇÃO

Grupo 2 (treinamento em Respiração Espontânea [SB] + VNI noturna): Este grupo de pacientes usará a VNI usual durante a noite e será treinado em um programa diário de reabilitação sem VNI. Este grupo será considerado o grupo "controle".

Sessões: 30 minutos/sessão, 2 vezes/dia, 4-5 vezes por semana num total de 20-25 sessões em 3 semanas.

Intensidade: cada paciente iniciará com 50% da capacidade máxima de trabalho de cada indivíduo (cicloergômetro) aumentando até o máximo tolerado, conforme protocolo de Maltais.

CONFIGURAÇÃO DE NIV:

Treinamento: Máscara facial com configuração usual (Pressão Positiva Inspiratória [IPAP] 10-15; Pressão Positiva Expiratória [EPAP] 4-6 cmH20) com ajuste possível de acordo com o conforto.

O ajuste da ventilação durante o treino será apenas nas 3 primeiras sessões de acordo com o seguinte protocolo:

Pacientes com DPOC: aumentar até 3 cmH2Os de EPAP e diminuir até 3 cmH2Os de IPAP.

Pacientes restritos: aumentar até 3 cmH2Os de IPAP.

Ventilação noturna: máscara e ambiente habitual

O resultado primário do estudo é a avaliação da tolerância ao esforço medida pelo Teste de Caminhada de 6 minutos (6-min Walking Test). A hipótese é verificar um percentual de variação entre os dois grupos igual a 10% após o programa reabilitador. Para obter um poder de estudo de 80% e um erro alfa <5%, 25 pacientes por grupo tiveram que ser inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Itália, 25065
        • Fondazione Salvatore Maugeri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um total de 50 pacientes com idades entre 40 e 79 anos serão inscritos (8 de 50 serão do FSM em Lumezzane)
  • Pacientes com insuficiência respiratória crônica (IRC) em tratamento com VNI noturna há pelo menos seis meses;
  • Estabilidade clínica (ausência de reexacerbações da doença pelo menos 4 semanas antes do estudo).

Critério de exclusão:

  • Cardiopatias: angina instável e/ou de exercício, insuficiência cardíaca congestiva cardíaca, arritmias cardíacas descontroladas, taquicardia sinusal em repouso (FC >120 bpm), hipertensão em repouso e/ou durante esforço não adequadamente verificada por terapia
  • Doenças ortopédicas e/ou neuromusculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Reabilitação sem VNI
Um treinamento reabilitativo usual será realizado em pacientes em uso de VNI noturna, sem adoção de VNI diária
Treinamento em pacientes sem adoção de VNI
Outros nomes:
  • Grupo 2
  • Sem intervenção
EXPERIMENTAL: VNI diária durante a reabilitação
A VNI diária será adotada durante o programa de reabilitação em pacientes já em uso de VNI noturna
Adição de ventilação mecânica não invasiva (VNI) durante a reabilitação diária em pacientes em uso noturno de VNI
Outros nomes:
  • Grupo 1
  • Intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância ao esforço medida pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Após 3 semanas
Alterações da linha de base no teste de caminhada de 6 minutos
Após 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Inspiratória Máxima/Pressão Expiratória Máxima
Prazo: Após 3 semanas
Após 3 semanas
Qualidade de vida MRF 28
Prazo: Após 3 semanas
Após 3 semanas
Análise de gás
Prazo: Após 3 semanas
Após 3 semanas
Tolerância ao esforço avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Após 3 semanas
Alterações no teste de caminhada de 6 minutos avaliadas ao final do programa
Após 3 semanas
Resistência no teste do cicloergômetro
Prazo: Após 3 semanas
Após 3 semanas
Tolerância ao esforço medida pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Acompanhamento 3 meses após o término do protocolo
Alterações no teste de caminhada de 6 minutos avaliadas 3 meses após o término do protocolo
Acompanhamento 3 meses após o término do protocolo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CTS/10/01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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