- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01458314
Ventilação Mecânica Não Invasiva em Pacientes com Insuficiência Respiratória Crônica Durante a Reabilitação
Avaliação do Efeito Adicional da Ventilação Mecânica Não Invasiva Durante um Programa de Reabilitação com Cicloergômetro em Pacientes com Insuficiência Respiratória Crônica em Ventilação Noturna Domiciliar
Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e insuficiência respiratória crônica (IRC) apresentam dispneia grave durante o exercício de baixa carga. Estudos fisiológicos realizados nesses pacientes durante uma única sessão de treinamento mostraram um efeito positivo na tolerância ao exercício se a ventilação mecânica não invasiva (VNI) foi adicionada durante o teste de esforço incremental ou resistência. Menadue e colaboradores (2009) demonstraram em pacientes com IRC com hipercapnia, secundária a DPOC ou cifoescoliose, que a combinação de VNI durante o teste de esforço de braço melhorou a capacidade de realizar o exercício. Resultado semelhante não foi alcançado usando VNI durante a caminhada. Estudos posteriores sublinharam um efeito positivo da terapia de ventilação durante o exercício dentro de programas específicos de reabilitação pulmonar (Corner 2009). Além disso, a adição de VNI a um programa de treinamento físico (ET) em pacientes com DPOC pode produzir maiores benefícios na tolerância ao exercício e na qualidade de vida do que apenas o treinamento físico (Garrod 2000).
Uma grande melhora na qualidade de vida relacionada à saúde, estado funcional e troca gasosa em pacientes com DPOC com insuficiência respiratória hipercápnica crônica com VNI noturna em comparação com pacientes em reabilitação pulmonar isolada também foi demonstrada por Duieverman (2008). No entanto, no mesmo estudo, Duieverman não apresentou diferença significativa entre os grupos quanto ao teste de tolerância ao esforço.
O objetivo do estudo é avaliar se a aplicação diária de VNI durante o treinamento físico pode aumentar os benefícios da reabilitação em pacientes com IRC com VNI noturna em comparação com pacientes com VNI noturna realizando treinamento sob respiração espontânea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTERVENÇÃO
Grupo 1 (VNI durante o treinamento + VNI noturno): Este grupo de pacientes usará a VNI usual durante a noite e realizará um programa reabilitativo de pelo menos 20 sessões de treinamento em cicloergômetro sob VNI.
SEM INTERVENÇÃO
Grupo 2 (treinamento em Respiração Espontânea [SB] + VNI noturna): Este grupo de pacientes usará a VNI usual durante a noite e será treinado em um programa diário de reabilitação sem VNI. Este grupo será considerado o grupo "controle".
Sessões: 30 minutos/sessão, 2 vezes/dia, 4-5 vezes por semana num total de 20-25 sessões em 3 semanas.
Intensidade: cada paciente iniciará com 50% da capacidade máxima de trabalho de cada indivíduo (cicloergômetro) aumentando até o máximo tolerado, conforme protocolo de Maltais.
CONFIGURAÇÃO DE NIV:
Treinamento: Máscara facial com configuração usual (Pressão Positiva Inspiratória [IPAP] 10-15; Pressão Positiva Expiratória [EPAP] 4-6 cmH20) com ajuste possível de acordo com o conforto.
O ajuste da ventilação durante o treino será apenas nas 3 primeiras sessões de acordo com o seguinte protocolo:
Pacientes com DPOC: aumentar até 3 cmH2Os de EPAP e diminuir até 3 cmH2Os de IPAP.
Pacientes restritos: aumentar até 3 cmH2Os de IPAP.
Ventilação noturna: máscara e ambiente habitual
O resultado primário do estudo é a avaliação da tolerância ao esforço medida pelo Teste de Caminhada de 6 minutos (6-min Walking Test). A hipótese é verificar um percentual de variação entre os dois grupos igual a 10% após o programa reabilitador. Para obter um poder de estudo de 80% e um erro alfa <5%, 25 pacientes por grupo tiveram que ser inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Itália, 25065
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um total de 50 pacientes com idades entre 40 e 79 anos serão inscritos (8 de 50 serão do FSM em Lumezzane)
- Pacientes com insuficiência respiratória crônica (IRC) em tratamento com VNI noturna há pelo menos seis meses;
- Estabilidade clínica (ausência de reexacerbações da doença pelo menos 4 semanas antes do estudo).
Critério de exclusão:
- Cardiopatias: angina instável e/ou de exercício, insuficiência cardíaca congestiva cardíaca, arritmias cardíacas descontroladas, taquicardia sinusal em repouso (FC >120 bpm), hipertensão em repouso e/ou durante esforço não adequadamente verificada por terapia
- Doenças ortopédicas e/ou neuromusculares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Reabilitação sem VNI
Um treinamento reabilitativo usual será realizado em pacientes em uso de VNI noturna, sem adoção de VNI diária
|
Treinamento em pacientes sem adoção de VNI
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: VNI diária durante a reabilitação
A VNI diária será adotada durante o programa de reabilitação em pacientes já em uso de VNI noturna
|
Adição de ventilação mecânica não invasiva (VNI) durante a reabilitação diária em pacientes em uso noturno de VNI
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tolerância ao esforço medida pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Após 3 semanas
|
Alterações da linha de base no teste de caminhada de 6 minutos
|
Após 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão Inspiratória Máxima/Pressão Expiratória Máxima
Prazo: Após 3 semanas
|
Após 3 semanas
|
|
Qualidade de vida MRF 28
Prazo: Após 3 semanas
|
Após 3 semanas
|
|
Análise de gás
Prazo: Após 3 semanas
|
Após 3 semanas
|
|
Tolerância ao esforço avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Após 3 semanas
|
Alterações no teste de caminhada de 6 minutos avaliadas ao final do programa
|
Após 3 semanas
|
Resistência no teste do cicloergômetro
Prazo: Após 3 semanas
|
Após 3 semanas
|
|
Tolerância ao esforço medida pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Acompanhamento 3 meses após o término do protocolo
|
Alterações no teste de caminhada de 6 minutos avaliadas 3 meses após o término do protocolo
|
Acompanhamento 3 meses após o término do protocolo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTS/10/01
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