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Ventilazione Meccanica Non Invasiva In Pazienti Con Insufficienza Respiratoria Cronica Durante La Riabilitazione

12 novembre 2015 aggiornato da: Michele Vitacca, Fondazione Salvatore Maugeri

Valutazione dell'effetto aggiuntivo della ventilazione meccanica non invasiva durante un programma riabilitativo con cicloergometro in pazienti con insufficienza respiratoria cronica utilizzando la ventilazione domiciliare notturna

I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e insufficienza respiratoria cronica (CRI) hanno una grave dispnea durante l'esercizio a basso carico. Gli studi fisiologici eseguiti in questi pazienti durante un'unica sessione di allenamento hanno mostrato un effetto positivo sulla tolleranza all'esercizio se la ventilazione meccanica non invasiva (NIV) è stata aggiunta durante il test di sforzo incrementale o la resistenza. Menadue et al. (2009) hanno dimostrato in pazienti con CRI con ipercapnia, secondaria a BPCO o cifoscoliosi, che la combinazione di NIV durante il test di sforzo del braccio ha migliorato la capacità di eseguire l'esercizio. Risultati simili non sono stati raggiunti utilizzando la NIV durante la deambulazione. Ulteriori studi hanno evidenziato un effetto positivo della terapia ventilatoria durante l'esercizio all'interno di specifici programmi di riabilitazione polmonare (Corner 2009). Inoltre, l'aggiunta della NIV a un programma di allenamento all'esercizio (ET) nei pazienti con BPCO può produrre maggiori benefici nella tolleranza all'esercizio e nella qualità della vita rispetto al solo allenamento all'esercizio (Garrod 2000).

Duieverman (2008) ha mostrato un notevole miglioramento della qualità della vita correlata alla salute, dello stato funzionale e dello scambio gassoso nei pazienti con BPCO con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica con NIV notturna rispetto ai pazienti in sola riabilitazione polmonare. Tuttavia, nello stesso studio Duieverman non ha mostrato alcuna differenza significativa tra i gruppi in termini di test di tolleranza allo sforzo.

Scopo dello studio è valutare se l'applicazione della NIV quotidiana durante l'allenamento fisico possa aumentare i benefici della riabilitazione nei pazienti con CRI con NIV notturna rispetto ai pazienti con NIV notturna che eseguono l'allenamento in respirazione spontanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INTERVENTO

Gruppo 1 (NIV durante l'allenamento + NIV notturna): questo gruppo di pazienti utilizzerà la normale NIV durante la notte e svolgerà un programma riabilitativo di almeno 20 sessioni di allenamento al cicloergometro sotto NIV.

NESSUN INTERVENTO

Gruppo 2 (addestramento alla Respirazione Spontanea [SB] + NIV notturna): questo gruppo di pazienti utilizzerà la normale NIV durante la notte e sarà addestrato in un programma riabilitativo quotidiano senza NIV. Questo gruppo sarà considerato il gruppo "di controllo".

Sessioni: 30 minuti/sessione, 2 volte al giorno, 4-5 volte a settimana per un totale di 20-25 sessioni in 3 settimane.

Intensità: ogni paziente partirà al 50% della massima capacità lavorativa individuale (cicloergometro) aumentando fino al massimo tollerato, secondo il protocollo di Maltais.

IMPOSTAZIONE NIV:

Allenamento: Maschera facciale con impostazione abituale (pressione inspiratoria positiva delle vie aeree [IPAP] 10-15; pressione espiratoria positiva delle vie aeree [EPAP] 4-6 cmH20) con una possibile regolazione in accordo con il comfort.

La regolazione della ventilazione durante l'allenamento avverrà solo entro le prime 3 sedute secondo il seguente protocollo:

Pazienti con BPCO: aumentare fino a 3 cmH2O di EPAP e diminuire fino a 3 cmH2O di IPAP.

Pazienti limitati: aumentare fino a 3 cm H2O di IPAP.

Ventilazione notturna: maschera e ambiente abituale

L'esito primario dello studio è la valutazione della tolleranza allo sforzo misurata da 6 minutes Walking Test (6-min Walking Test). L'ipotesi è quella di verificare una percentuale di variazione tra i due gruppi pari al 10% dopo il percorso riabilitativo. Per ottenere una potenza dello studio dell'80% e un errore alfa <5% è stato necessario arruolare 25 pazienti per gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
        • Fondazione Salvatore Maugeri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno arruolati un totale di 50 pazienti di età compresa tra 40 e 79 anni (8 su 50 saranno della FSM di Lumezzane)
  • Pazienti con insufficienza respiratoria cronica (CRI) in trattamento con NIV notturna da almeno sei mesi;
  • Stabilità clinica (assenza di riacutizzazioni della malattia da almeno 4 settimane prima dello studio).

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache: angina instabile e/o da sforzo, scompenso cardiaco congestizio, aritmie cardiache non controllate, tachicardia sinusale a riposo (FC >120 bpm), ipertensione a riposo e/o sotto sforzo non adeguatamente controllata dalla terapia
  • Malattie ortopediche e/o neuromuscolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione senza NIV
Nei pazienti che utilizzano la NIV notturna, senza l'adozione della NIV giornaliera, verrà eseguito un consueto training riabilitativo
Altro: Riabilitazione senza NIV
Training in pazienti senza adozione di NIV
Altri nomi:
  • Gruppo 2
  • Nessun intervento
SPERIMENTALE: NIV giornaliera durante la riabilitazione
La NIV giornaliera sarà adottata durante il programma riabilitativo nei pazienti che già utilizzano la NIV notturna
Altro: NIV giornaliera durante la riabilitazione
Aggiunta della ventilazione meccanica non invasiva (NIV) durante la riabilitazione quotidiana in pazienti che utilizzano la NIV notturna
Altri nomi:
  • Gruppo 1
  • Intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza allo sforzo misurata con il Walking test di 6 minuti
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
Variazioni rispetto al basale nel test del cammino di 6 minuti
Dopo 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria massima/Pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
Dopo 3 settimane
Qualità della vita MRF 28
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
Dopo 3 settimane
Analisi dei gas
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
Dopo 3 settimane
Tolleranza allo sforzo valutata dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
Cambiamenti nel test del cammino di 6 minuti valutati alla fine del programma
Dopo 3 settimane
Resistenza al test cicloergometrico
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
Dopo 3 settimane
Tolleranza allo sforzo misurata con il Walking test di 6 minuti
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi dalla fine del protocollo
Cambiamenti nel test del cammino di 6 minuti valutato 3 mesi dopo la fine del protocollo
Follow-up a 3 mesi dalla fine del protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Collaboratori

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Ataturk Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTS/10/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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