Icke-invasiv mekanisk ventilation hos patienter med kronisk andningsinsufficiens under rehabilitering
Utvärdering av den ytterligare effekten av icke-invasiv mekanisk ventilation under ett rehabiliteringsprogram med cykloergometer hos patienter med kronisk andningsinsufficiens som använder nattlig hemventilation
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och kronisk respiratorisk insufficiens (CRI) har svår dyspné under träning vid låg belastning. Fysiologiska studier utförda på dessa patienter under ett unikt träningspass har visat en positiv effekt på träningstolerans om icke-invasiv mekanisk ventilation (NIV) tillsattes under inkrementellt ansträngningstest eller uthållighet. Menadue och medarbetare (2009) har hos CRI-patienter med hyperkapni, sekundärt till KOL eller cifoskolios, visat att kombinationen av NIV under armansträngningstest förbättrade förmågan att utföra träningen. Liknande resultat uppnåddes inte med NIV under gång. Ytterligare studier har understrukit en positiv effekt av ventilationsterapi under träning inom specifika program för lungrehabilitering (Corner 2009). Dessutom kan tillägget av NIV till ett träningsprogram (ET) hos KOL-patienter ge större fördelar vad gäller träningstolerans och livskvalitet än enbart träning (Garrod 2000).
En stor förbättring av hälsorelaterad livskvalitet, funktionsstatus och gasutbyte hos KOL-patienter med kronisk hyperkapnisk andningssvikt med nattlig NIV jämfört med patienter i enbart lungrehabilitering har också visats av Duieverman (2008). I samma studie visade Duieverman dock ingen signifikant skillnad mellan grupperna när det gäller tolerans mot ansträngningstest.
Syftet med studien är att utvärdera om applicering av daglig NIV under fysisk träning kan öka fördelarna med rehabilitering hos CRI-patienter med nattlig NIV jämfört med patienter med nattlig NIV som utför träning under spontan andning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTERVENTION
Grupp 1 (NIV under träning + nattlig NIV): Denna grupp patienter kommer att använda den vanliga NIV under natten och kommer att utföra ett rehabiliteringsprogram med minst 20 träningspass vid cycloergometer under NIV.
INGA INVÄNDNING
Grupp 2 (träning i spontan andning [SB] + nattlig NIV): Denna grupp patienter kommer att använda den vanliga NIV under natten och kommer att tränas i ett rehabiliterande dagligt program utan NIV. Denna grupp kommer att betraktas som "kontrollgruppen".
Sessioner: 30 minuter/session, 2 gånger/dag, 4-5 gånger i veckan för totalt 20-25 sessioner på 3 veckor.
Intensitet: varje patient kommer att börja med 50 % av varje individs maximala arbetskapacitet (cykloergometer) som ökar upp till det maximalt tolererade, enligt Maltais protokoll.
NIV-INSTÄLLNING:
Träning: Ansiktsmask med vanlig inställning (Inspiratory Positive Airway Pressure [IPAP] 10-15; Expiratory Positive Airway Pressure [EPAP] 4-6 cmH20) med en möjlig justering i överensstämmelse med komforten.
Anpassningen av ventilationen under träning kommer endast att ske inom de första 3 sessionerna enligt följande protokoll:
KOL-patienter: öka upp till 3 cmH2Os av EPAP och minska upp till 3 cmH2Os av IPAP.
Begränsade patienter: öka upp till 3 cmH2Os av IPAP.
Nattventilation: mask och vanlig inställning
Det primära resultatet av studien är utvärdering av ansträngningstolerans mätt med 6 minuters gångtest (6 minuters gångtest). Hypotesen är att verifiera en procentuell variation mellan de två grupperna lika med 10 % efter rehabiliteringsprogrammet. För att få en studiestyrka på 80 % och ett alfafel <5 % behövde 25 patienter för gruppen registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italien, 25065
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Totalt 50 patienter i åldern 40-79 år kommer att skrivas in (8 av 50 kommer från FSM i Lumezzane)
- Patienter med kronisk respiratorisk insufficiens (CRI) i behandling med nattlig NIV från minst sex månader;
- Klinisk stabilitet (frånvaro av sjukdomsåterexacerbationer från minst 4 veckor före studien).
Exklusions kriterier:
- Hjärtsjukdomar: instabil och/eller ansträngande kärlkramp, hjärtsvikt hjärtsvikt, okontrollerade hjärtarytmier, sinustakykardi i vila (HR >120 bpm), högt blodtryck i vila och/eller under ansträngning som inte kontrolleras tillräckligt med terapi
- Ortopediska och/eller neuromuskulära sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabilitering utan NIV
En vanlig rehabiliterande träning kommer att utföras på patienter som använder nattlig NIV, utan adoption av daglig NIV
|
Träning av patienter utan NIV-adoption
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Daglig NIV under rehabilitering
Daglig NIV kommer att antas under rehabiliteringsprogrammet hos patienter som redan använder nattlig NIV
|
Tillägg av icke-invasiv mekanisk ventilation (NIV) under daglig rehabilitering hos patienter som använder nattlig NIV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansträngningstolerans mätt med 6-minuters gångtest
Tidsram: Efter 3 veckor
|
Förändringar från baslinjen på 6 minuters gångtest
|
Efter 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt inandningstryck/Maximalt utandningstryck
Tidsram: Efter 3 veckor
|
Efter 3 veckor
|
|
|
Livskvalitet MRF 28
Tidsram: Efter 3 veckor
|
Efter 3 veckor
|
|
|
Gasanalys
Tidsram: Efter 3 veckor
|
Efter 3 veckor
|
|
|
Ansträngningstolerans utvärderad med 6 minuters gångtest
Tidsram: Efter 3 veckor
|
Förändringar i 6-minuters gångtest utvärderas i slutet av programmet
|
Efter 3 veckor
|
|
Uthållighet vid cykloergometertest
Tidsram: Efter 3 veckor
|
Efter 3 veckor
|
|
|
Ansträngningstolerans mätt med 6-minuters gångtest
Tidsram: Uppföljning 3 månader efter protokollets slut
|
Förändringar i 6-minuters gångtest utvärderat 3 månader efter protokollets slut
|
Uppföljning 3 månader efter protokollets slut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTS/10/01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .