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MDMA 支援療法の試験後に再発した人に対する追加の MDMA 支援療法

2024年1月22日 更新者：Lykos Therapeutics

慢性の治療抵抗性心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を治療するための MDMA 支援療法の第 2 相臨床試験に参加した後に再発した人々を対象に、追加の MDMA 支援療法セッションの使用をテストする非盲検の原理実証研究)

この研究は、PTSD症状が少なくともより高いレベルに戻った心的外傷後ストレス障害（PTSD）を持つ人々のMDMA支援療法の研究に参加した人々のためのMDMAの全量を用いたMDMA支援療法の1回のセッションで構成されます最初の MDMA セッションから 1 年後。 単一のセッションは、最初の研究でセッションを行ったのと同じセラピストのペアによって行われます。 人々は、準備セッション、MDMA 支援セッション、その後 3 つの非薬物セッションを行います。 彼らの PTSD 症状とうつ病の症状は、この研究の開始時と、セッションの 2 か月後および 12 か月後に測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、MDMA の使用をテストする MAPS の最初の米国第 2 相試験中に、PTSD 症状が大幅に減少した後に再発した最大 3 人の PTSD 患者を対象に、追加の 3,4-メチレンジオキシメタミン (MDMA) 支援療法セッションの効果を調査します。 -慢性の治療抵抗性心的外傷後ストレス障害PTSDの対象における補助療法）。 この新しいプロトコルは、MDMA 補助療法の 1 回の全用量非盲検セッションと、関連する非薬物製剤および統合療法セッションで構成されます。

MDMAは、21人の参加者を対象とした無作為化プラセボ対照研究で研究された治験薬であり、研究に参加してから少なくとも1年後の症状の最終評価が含まれていました. ほとんどの研究対象者の PTSD 症状は、研究を完了したときと同じレベルにとどまりましたが、少数の人々で症状が再発しました。 この非盲検研究は、最初のセッションから少なくとも 14 か月後に実施される追加の MDMA 支援セッションが PTSD 症状の軽減に役立つかどうかを確認することを目的としています。

MDMA支援療法セッションは、精神科医と精神科看護師の男性と女性のコ・セラピスト・チームによって実施されます。 バイタル サイン (血圧、脈拍、体温) と心理的苦痛は、実験セッション全体で測定されます。 実験セッションの後、当直の介助者と一緒に診療所で夜を過ごし、実験セッションの翌日または夕方に、意識の変化の測定、意識状態アンケート (SCQ) を完了します。 参加者は、クリニックを出る前に統合療法セッションのために翌朝調査官と会います。 統合療法セッション中、MDMA支援療法セッションからの経験と洞察を統合する際のサポートを受けます。 実験セッション後 7 日間、研究者の 1 人と毎日電話で連絡があります。 PTSD、うつ病、および一般的な機能の症状は、実験セッションの 2 か月後に評価されます。 実験セッションの 12 か月後に、長期的なフォローアップが繰り返され、結果の測定が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Offices of Michael Mithoefer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性PTSDと診断されている;
  • 中等度から重度の PTSD 症状を示す CAPS スコアがある。
  • MP-1に参加したことがあります。
  • 18 歳以上であること。
  • 一般的に健康である必要があります。
  • 治験責任医師がセラピストや医師と直接連絡を取るために、医療リリースに署名する必要があります。
  • -研究期間中に精神医学的薬の服用を控えても構わないと思っています;
  • -各実験セッションの前夜と直前に、食べ物、飲み物、ニコチンの消費に関する制限とガイドラインに従う意思がある;
  • -研究サイトに一晩滞在することをいとわない;
  • MDMA セッションの翌日の統合セッションの後に、自分で家に帰るか、滞在する場所への移動以外の移動手段を用意することに同意します。
  • 必要なすべての電話連絡先について、電話で連絡する意思がある。
  • 子供を産むことができる場合は、妊娠検査で陰性でなければならず、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • 参加者が自殺した場合の連絡先を提供する必要があります。
  • 英語を話すことと読むことに堪能であること。
  • すべての診療所訪問セッションを音声とビデオに記録することに同意する
  • -この研究の期間中、他の介入臨床試験に参加しないことに同意します。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中、または子供を持つことができる女性の場合、避妊の効果的な手段を実践していない人;
  • 体重が 48 kg 未満であること。
  • 違法薬物を乱用している;
  • 十分なインフォームドコンセントを与えることができない;
  • 過去および現在の薬物/医薬品を検討すると、排他的な医薬品を服用または服用していてはなりません。
  • 病歴または精神病歴のレビューにより、研究への参加のリスクと見なされる現在または過去の診断を受けてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MDMA支援療法
MDMA支援療法の実験セッション1回
行動：治療
非指示療法
薬：ミドマフェタミン
125 mg MDMA、続いて 1.5 ～ 2.5 時間後に 62.5 mg MDMA
他の名前：
  • MDMA
  • 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-IV（CAPS-IV）のベースライン臨床医管理PTSDスケール
時間枠：最初の実験セッションまで 4 週間以内
CAPS-IV は、PTSD の症状と重症度を評価するために設計された構造化された臨床面接です。 CAPS-IV は、各症状の頻度と強度の次元、患者の社会的および職業的機能に対する症状の影響、症状複合体の全体的な重症度、ベースラインからの全体的な改善、および得られた評価の妥当性を評価する手段を提供します。 . 合計重症度スコアは 0 ～ 136 の範囲で、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
最初の実験セッションまで 4 週間以内
2か月のフォローアップ時のDSM-IV（CAPS-IV）の臨床医管理PTSDスケール
時間枠：実験セッションの 2 か月後
CAPS-IV は、PTSD の症状と重症度を評価するために設計された構造化された臨床面接です。 CAPS-IV は、各症状の頻度と強度の次元、患者の社会的および職業的機能に対する症状の影響、症状複合体の全体的な重症度、ベースラインからの全体的な改善、および得られた評価の妥当性を評価する手段を提供します。 . 合計重症度スコアは 0 ～ 136 の範囲で、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
実験セッションの 2 か月後
臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-IV)) を 12 か月のフォローアップで
時間枠：実験セッション後 12 か月
DSM-IV の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-IV) は、DSM-IV の PTSD 診断に基づいて構造化された面接を介して臨床医が管理し、PTSD 症状の評価を採点するものです。 合計重症度スコアは、サブスケール B (再経験)、C (回避)、および D (過覚醒) の症状の頻度と強度のスコアの合計であり、0 から 136 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
実験セッション後 12 か月
臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-IV) のベースラインから 2 か月のフォローアップへの変化
時間枠：実験セッション後 2 か月までのベースライン
DSM-IV の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-IV) は、DSM-IV の PTSD 診断に基づいて構造化された面接を介して臨床医が管理し、PTSD 症状の評価を採点するものです。 合計重症度スコアは、サブスケール B (再経験)、C (回避)、および D (過覚醒) の症状の頻度と強度のスコアの合計であり、0 から 136 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
実験セッション後 2 か月までのベースライン
臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-IV) のベースラインから 12 か月のフォローアップまでの変化
時間枠：実験セッション後 12 か月までのベースライン
DSM-IV の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-IV) は、DSM-IV の PTSD 診断に基づいて構造化された面接を介して臨床医が管理し、PTSD 症状の評価を採点するものです。 合計重症度スコアは、サブスケール B (再経験)、C (回避)、および D (過覚醒) の症状の頻度と強度のスコアの合計であり、0 から 136 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
実験セッション後 12 か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lykos Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Michael C Mithoefer, MD、Psychiatrist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年12月15日

一次修了 (実際)

2014年6月27日

研究の完了 (実際)

2014年6月27日

試験登録日

最初に提出

2011年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月20日

最初の投稿 (推定)

2011年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP1-E2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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