Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ytterligare MDMA-assisterad terapi för personer som fick återfall efter MDMA-assisterad terapiprövning

22 januari 2024 uppdaterad av: Lykos Therapeutics

En öppen etikettstudie av principbevis som testar användningen av ytterligare en MDMA-assisterad terapisession hos personer som återfaller efter att ha deltagit i en klinisk fas 2-studie av MDMA-assisterad terapi för att behandla kronisk, behandlingsresistent posttraumatisk stressstörning (PTSD) )

Denna studie kommer att bestå av en enda session av MDMA-assisterad terapi med en full dos MDMA för personer som deltog i en studie av MDMA-assisterad terapi hos personer med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) vars PTSD-symtom återgick till åtminstone högre nivåer. ett år efter de första MDMA-sessionerna. Den enstaka sessionen kommer att utföras av samma par terapeuter som utförde sessionerna i den första studien. Människor kommer att ha en förberedande session, den MDMA-assisterade sessionen och tre icke-drogsessioner efteråt. Deras PTSD-symtom och symtom på depression kommer att mätas i början av denna studie och två och 12 månader efter sessionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka effekterna av ytterligare en 3,4-metylendioximetamin (MDMA)-assisterad behandlingssession hos upp till tre deltagare med PTSD som återkom efter att deras PTSD-symtom hade minskat signifikant under MAPS första fas 2-studie i USA som testade användningen av MDMA -assisterad terapi hos patienter med kronisk, behandlingsresistent posttraumatisk stressyndrom PTSD). Detta nya protokoll kommer att bestå av en enstaka, fulldos öppen session med MDMA-assisterad terapi, tillsammans med tillhörande icke-läkemedelsberedning och integrativa terapisessioner.

MDMA är ett prövningsläkemedel som studerades i en randomiserad, placebokontrollerad studie på 21 deltagare, och den inkluderade en slutlig utvärdering av symtom minst ett år efter deltagande i studien. Medan PTSD-symtom hos de flesta försökspersoner höll sig på samma nivåer från det att de avslutade studien, hade symtomen återvänt hos ett fåtal personer. Denna öppna studie är avsedd att se om ytterligare en MDMA-assisterad session utförd minst 14 månader efter de första sessionerna kan hjälpa till att minska PTSD-symtom.

Den MDMA-assisterade terapisessionen kommer att genomföras av ett manligt och kvinnligt samterapeutteam, den ena en psykiater och den andra en psykiatrisk sjuksköterska. Vitala tecken (blodtryck, puls och kroppstemperatur) och psykologisk besvär kommer att mätas under hela experimentpasset. Efter experimentsessionen kommer de att tillbringa natten på kliniken med en skötare i tjänst och genomföra ett mått av förändringar i medvetandet, State of Consciousness Questionnaire (SCQ) på kvällen eller dagen efter experimentsessionen. Deltagarna kommer att träffa utredarna nästa morgon för en integrativ terapisession innan de lämnar kliniken. Under integrativa terapisessioner kommer de att få stöd i att integrera sina erfarenheter och insikter från den MDMA-assisterade terapisessionen. Det kommer att finnas daglig telefonkontakt med en av utredarna i 7 dagar efter experimentsessionen. Symtom på PTSD, depression och allmän funktion kommer att bedömas två månader efter försökstillfället. Det kommer att göras en långtidsuppföljning med upprepade resultatmått 12 månader efter experimentsessionen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Offices of Michael Mithoefer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Få diagnosen kronisk PTSD;
  • Ha en CAPS-poäng som visar måttliga till svåra PTSD-symtom;
  • Har deltagit i MP-1;
  • Är minst 18 år gammal;
  • Måste vara allmänt frisk;
  • Måste skriva under ett medicinskt meddelande för att utredarna ska kunna kommunicera direkt med sin terapeut och läkare;
  • Är villiga att avstå från att ta några psykiatriska mediciner under studieperioden;
  • Villig att följa restriktioner och riktlinjer angående konsumtion av mat, drycker och nikotin kvällen före och strax före varje experimentell session;
  • Villig att stanna över natten på studieplatsen;
  • Gå med på att ha annan transport än att själva köra hem eller dit de vistas efter den integrerande sessionen dagen efter MDMA-sessionen;
  • Är villiga att bli kontaktad via telefon för alla nödvändiga telefonkontakter;
  • Måste ha ett negativt graviditetstest om man kan föda barn och gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel;
  • måste tillhandahålla en kontakt i händelse av att en deltagare blir självmordsbenägen;
  • Är skicklig på att tala och läsa engelska;
  • samtycker till att alla klinikbesök spelas in till ljud och video
  • Gå med på att inte delta i några andra interventionella kliniska prövningar under den här studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Är gravid eller ammar, eller om en kvinna som kan få barn, de som inte utövar ett effektivt medel för preventivmedel;
  • Väg mindre än 48 kg;
  • Missbrukar illegala droger;
  • inte kan ge adekvat informerat samtycke;
  • Vid granskning av tidigare och nuvarande läkemedel/mediciner får inte vara på eller ha tagit ett läkemedel som är uteslutande;
  • Vid granskning av medicinsk eller psykiatrisk historia får inte ha någon nuvarande eller tidigare diagnos som skulle anses vara en risk för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MDMA-assisterad terapi
En experimentell session med MDMA-assisterad terapi
Beteende: Terapi
Icke-direktiv terapi
Läkemedel: Midomafetamin
125 mg MDMA följt av 62,5 mg MDMA 1,5 till 2,5 timmar senare
Andra namn:
  • MDMA
  • 3,4-metylendioximetamfetamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baseline Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-IV (CAPS-IV)
Tidsram: Mindre än 4 veckor före första experimentpasset
CAPS-IV är en strukturerad klinisk intervju utformad för att bedöma symptomen och svårighetsgraden av PTSD. CAPS-IV tillhandahåller ett sätt att utvärdera frekvens- och intensitetsdimensionerna för varje symtom, symptomens inverkan på patientens sociala och yrkesmässiga funktion, den övergripande svårighetsgraden av symtomkomplexet, global förbättring sedan baslinjen och giltigheten av de erhållna betygen. . Totala svårighetspoäng varierar från 0 till 136, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom.
Mindre än 4 veckor före första experimentpasset
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-IV (CAPS-IV) vid 2-månadersuppföljning
Tidsram: 2 månader efter experimentsessionen
CAPS-IV är en strukturerad klinisk intervju utformad för att bedöma symptomen och svårighetsgraden av PTSD. CAPS-IV tillhandahåller ett sätt att utvärdera frekvens- och intensitetsdimensionerna för varje symtom, symptomens inverkan på patientens sociala och yrkesmässiga funktion, den övergripande svårighetsgraden av symtomkomplexet, global förbättring sedan baslinjen och giltigheten av de erhållna betygen. . Totala svårighetspoäng varierar från 0 till 136, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom.
2 månader efter experimentsessionen
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS-IV)) vid 12-månadersuppföljning
Tidsram: 12 månader efter experimentsessionen
The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV) är en kliniker som administreras och poängsatt bedömning av PTSD-symtom via strukturerad intervju baserad på PTSD-diagnos i DSM-IV. Den totala svårighetsgraden är en summa av symtomfrekvens och intensitetspoäng för subskalorna B (återuppleva), C (undvikande) och D (hypervigilans) och sträcker sig från 0 till 136, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom.
12 månader efter experimentsessionen
Förändring i PTSD-skala som administreras av kliniker (CAPS-IV) från baslinje till 2-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje till 2 månader efter experimentsessionen
The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV) är en kliniker som administreras och poängsatt bedömning av PTSD-symtom via strukturerad intervju baserad på PTSD-diagnos i DSM-IV. Den totala svårighetsgraden är en summa av symtomfrekvens och intensitetspoäng för subskalorna B (återuppleva), C (undvikande) och D (hypervigilans) och sträcker sig från 0 till 136, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom.
Baslinje till 2 månader efter experimentsessionen
Förändring i PTSD-skala (CAPS-IV) som administreras av kliniker från baslinje till 12 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter experimentsessionen
The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV) är en kliniker som administreras och poängsatt bedömning av PTSD-symtom via strukturerad intervju baserad på PTSD-diagnos i DSM-IV. Den totala svårighetsgraden är en summa av symtomfrekvens och intensitetspoäng för subskalorna B (återuppleva), C (undvikande) och D (hypervigilans) och sträcker sig från 0 till 136, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom.
Baslinje till 12 månader efter experimentsessionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Michael C Mithoefer, MD, Psychiatrist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2011

Första postat (Beräknad)

24 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP1-E2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera