Ytterligere MDMA-assistert terapi for personer som fikk tilbakefall etter MDMA-assistert terapiprøve
En åpen prinsippstudie som tester bruken av en ekstra MDMA-assistert terapiøkt hos personer som fikk tilbakefall etter å ha deltatt i en fase 2 klinisk studie av MDMA-assistert terapi for å behandle kronisk, behandlingsresistent posttraumatisk stresslidelse (PTSD) )
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke effekten av en ekstra 3,4-metylendioksymetamin (MDMA)-assistert behandlingsøkt hos opptil tre deltakere med PTSD som fikk tilbakefall etter at PTSD-symptomene deres hadde redusert betydelig under MAPS' første U.S. Fase 2-studie som testet bruken av MDMA -assistert terapi hos personer med kronisk, behandlingsresistent posttraumatisk stresslidelse PTSD). Denne nye protokollen vil bestå av en enkelt, full dose åpen sesjon med MDMA-assistert terapi, sammen med tilhørende ikke-medikamentelle forberedelser og integrerende terapisesjoner.
MDMA er et undersøkelsesmiddel som ble studert i en randomisert, placebokontrollert studie med 21 deltakere, og det inkluderte en endelig evaluering av symptomer minst ett år etter deltagelse i studien. Mens PTSD-symptomer hos de fleste studiepersoner holdt seg på samme nivå fra da de fullførte studien, hadde symptomene kommet tilbake hos noen få personer. Denne åpne studien er ment å se om en ekstra MDMA-assistert økt utført minst 14 måneder etter de første øktene kan bidra til å redusere PTSD-symptomer.
Den MDMA-assisterte terapisesjonen vil bli utført av et mannlig og kvinnelig medterapeutteam, den ene en psykiater og den andre en psykiatrisk sykepleier. Vitale tegn (blodtrykk, puls og kroppstemperatur) og psykiske plager vil bli målt gjennom hele forsøksøkten. Etter den eksperimentelle økten vil de tilbringe natten på klinikken med en ledsager på vakt, og fullføre et mål på endringer i bevissthet, State of Consciousness Questionnaire (SCQ) kvelden eller dagen etter eksperimentelle økten. Deltakerne vil møte etterforskerne neste morgen for en integrativ terapiøkt før de forlater klinikken. Under integrative terapisesjoner vil de få støtte til å integrere sine erfaringer og innsikter fra den MDMA-assisterte terapisesjonen. Det vil være daglig telefonkontakt med en av etterforskerne i 7 dager etter forsøksøkten. Symptomer på PTSD, depresjon og generell funksjon vil bli vurdert to måneder etter forsøksøkten. Det vil være en langsiktig oppfølging med gjentatte resultatmål 12 måneder etter forsøksøkten
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Offices of Michael Mithoefer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bli diagnostisert med kronisk PTSD;
- Ha en CAPS-score som viser moderate til alvorlige PTSD-symptomer;
- Har deltatt i MP-1;
- Er minst 18 år gammel;
- Må være generelt sunn;
- Må signere en medisinsk erklæring for at etterforskerne kan kommunisere direkte med sin terapeut og leger;
- Er villig til å avstå fra å ta psykiatriske medisiner i løpet av studieperioden;
- Villig til å følge restriksjoner og retningslinjer angående inntak av mat, drikke og nikotin kvelden før og like før hver eksperimentelle økt;
- Villig til å overnatte på studiestedet;
- Godta å ha annen transport enn å kjøre selv hjem eller dit de oppholder seg etter den integrerte økten dagen etter MDMA-økten;
- Er villig til å bli kontaktet via telefon for alle nødvendige telefonkontakter;
- Må ha en negativ graviditetstest hvis du kan føde barn, og godta å bruke en effektiv form for prevensjon;
- må gi en kontakt i tilfelle en deltaker blir suicidal;
- Er dyktig i å snakke og lese engelsk;
- godtar å ha alle klinikkbesøksøkter registrert på lyd og video
- Godta å ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller ammer, eller hvis en kvinne som kan få barn, de som ikke praktiserer et effektivt prevensjonsmiddel;
- Vekt mindre enn 48 kg;
- Misbruker ulovlige rusmidler;
- er ute av stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke;
- Ved gjennomgang av tidligere og nåværende legemidler/medisiner må ikke være på eller ha tatt et medikament som er ekskluderende;
- Ved gjennomgang av medisinsk eller psykiatrisk historie må ikke ha noen nåværende eller tidligere diagnose som kan anses som en risiko for deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MDMA-assistert terapi
En eksperimentell økt med MDMA-assistert terapi
|
Ikke-direktiv terapi
125 mg MDMA etterfulgt av 62,5 mg MDMA 1,5 til 2,5 timer senere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Kliniker-administrert PTSD-skala for DSM-IV (CAPS-IV)
Tidsramme: Mindre enn 4 uker før første eksperimentelle økt
|
CAPS-IV er et strukturert klinisk intervju designet for å vurdere symptomene og alvorlighetsgraden av PTSD.
CAPS-IV gir et middel til å evaluere frekvens- og intensitetsdimensjonene til hvert symptom, effekten av symptomene på pasientens sosiale og yrkesmessige funksjon, den generelle alvorlighetsgraden av symptomkomplekset, global forbedring siden baseline, og gyldigheten av de oppnådde vurderingene. .
Total alvorlighetsgrad varierer fra 0 til 136, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
|
Mindre enn 4 uker før første eksperimentelle økt
|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-IV (CAPS-IV) ved 2-måneders oppfølging
Tidsramme: 2 måneder etter eksperimentell økt
|
CAPS-IV er et strukturert klinisk intervju designet for å vurdere symptomene og alvorlighetsgraden av PTSD.
CAPS-IV gir et middel til å evaluere frekvens- og intensitetsdimensjonene til hvert symptom, effekten av symptomene på pasientens sosiale og yrkesmessige funksjon, den generelle alvorlighetsgraden av symptomkomplekset, global forbedring siden baseline, og gyldigheten av de oppnådde vurderingene. .
Total alvorlighetsgrad varierer fra 0 til 136, med høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
|
2 måneder etter eksperimentell økt
|
|
Kliniker-administrert PTSD-skala (CAPS-IV)) ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter eksperimentell økt
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV) er en kliniker administrert og skåret vurdering av PTSD-symptomer via strukturert intervju basert på PTSD-diagnose i DSM-IV.
Den totale alvorlighetsgraden er en sum av symptomfrekvens og intensitetsskåre for subskalaene B (gjenoppleving), C (unngåelse) og D (hypervigilance) og varierer fra 0 til 136, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
|
12 måneder etter eksperimentell økt
|
|
Endring i PTSD-skala (CAPS-IV) fra kliniker-administrert fra baseline til 2-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 2 måneder etter eksperimentell økt
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV) er en kliniker administrert og skåret vurdering av PTSD-symptomer via strukturert intervju basert på PTSD-diagnose i DSM-IV.
Den totale alvorlighetsgraden er en sum av symptomfrekvens og intensitetsskåre for subskalaene B (gjenoppleving), C (unngåelse) og D (hypervigilance) og varierer fra 0 til 136, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
|
Baseline til 2 måneder etter eksperimentell økt
|
|
Endring i PTSD-skala (CAPS-IV) fra kliniker-administrert fra baseline til 12-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter eksperimentell økt
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV) er en kliniker administrert og skåret vurdering av PTSD-symptomer via strukturert intervju basert på PTSD-diagnose i DSM-IV.
Den totale alvorlighetsgraden er en sum av symptomfrekvens og intensitetsskåre for subskalaene B (gjenoppleving), C (unngåelse) og D (hypervigilance) og varierer fra 0 til 136, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
|
Baseline til 12 måneder etter eksperimentell økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael C Mithoefer, MD, Psychiatrist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Hallusinogener
- Adrenerge opptakshemmere
- N-metyl-3,4-metylendioksyamfetamin
Andre studie-ID-numre
- MP1-E2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .