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Ulteriore terapia assistita da MDMA per le persone che hanno avuto una ricaduta dopo la prova della terapia assistita da MDMA

22 gennaio 2024 aggiornato da: Lykos Therapeutics

Uno studio di prova di principio in aperto che testa l'uso di una sessione aggiuntiva di terapia assistita da MDMA in persone che hanno avuto una ricaduta dopo aver partecipato a una sperimentazione clinica di fase 2 di terapia assistita da MDMA per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico cronico resistente al trattamento (PTSD) )

Questo studio consisterà in una singola sessione di terapia assistita da MDMA con una dose completa di MDMA per le persone che hanno preso parte a uno studio sulla terapia assistita da MDMA in persone con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) i cui sintomi di PTSD sono tornati a livelli più alti almeno un anno dopo le prime sessioni di MDMA. La singola sessione sarà eseguita dalla stessa coppia di terapisti che ha eseguito le sessioni nel primo studio. Le persone avranno una sessione preparatoria, la sessione assistita dall'MDMA e tre sessioni successive alla droga. I loro sintomi di disturbo da stress post-traumatico e sintomi di depressione saranno misurati all'inizio di questo studio e due e 12 mesi dopo la sessione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà gli effetti di un'ulteriore sessione di terapia assistita da 3,4-metilendiossimetamina (MDMA) in un massimo di tre partecipanti con disturbo da stress post-traumatico che hanno avuto una ricaduta dopo che i loro sintomi di disturbo da stress post-traumatico erano significativamente diminuiti durante lo studio di fase 2 iniziale di MAPS negli Stati Uniti che ha testato l'uso di MDMA terapia assistita in soggetti con disturbo da stress post-traumatico cronico resistente al trattamento). Questo nuovo protocollo consisterà in una singola sessione in aperto a dose piena di terapia assistita da MDMA, insieme a sessioni di preparazione non farmacologica e terapia integrativa associate.

L'MDMA è un farmaco sperimentale che è stato studiato in uno studio randomizzato, controllato con placebo su 21 partecipanti e ha incluso una valutazione finale dei sintomi almeno un anno dopo aver preso parte allo studio. Mentre i sintomi di PTSD nella maggior parte dei soggetti dello studio sono rimasti agli stessi livelli da quando hanno completato lo studio, i sintomi erano tornati in alcune persone. Questo studio in aperto ha lo scopo di vedere se una sessione aggiuntiva assistita da MDMA condotta almeno 14 mesi dopo le prime sessioni può aiutare a ridurre i sintomi di PTSD.

La sessione di terapia assistita da MDMA sarà condotta da un team di co-terapisti maschi e femmine, uno psichiatra e l'altro un'infermiera psichiatrica. I segni vitali (pressione sanguigna, polso e temperatura corporea) e il disagio psicologico saranno misurati durante la sessione sperimentale. Dopo la sessione sperimentale trascorreranno la notte in clinica con un assistente di turno e completeranno una misurazione delle alterazioni della coscienza, il questionario sugli stati di coscienza (SCQ) la sera o il giorno successivo alla sessione sperimentale. I partecipanti si incontreranno con gli investigatori la mattina successiva per una sessione di terapia integrativa prima di lasciare la clinica. Durante le sessioni di terapia integrativa riceveranno supporto nell'integrazione delle loro esperienze e intuizioni dalla sessione di terapia assistita da MDMA. Ci sarà un contatto telefonico quotidiano con uno degli investigatori per 7 giorni dopo la sessione sperimentale. I sintomi di PTSD, depressione e funzione generale saranno valutati due mesi dopo la sessione sperimentale. Ci sarà un follow-up a lungo termine con misurazioni ripetute dei risultati 12 mesi dopo la sessione sperimentale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Offices of Michael Mithoefer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticato con PTSD cronico;
  • Avere un punteggio CAPS che mostra sintomi di PTSD da moderati a gravi;
  • Hanno partecipato a MP-1;
  • Avere almeno 18 anni;
  • Deve essere generalmente sano;
  • Deve firmare una liberatoria medica affinché gli investigatori possano comunicare direttamente con il loro terapeuta e medici;
  • Sono disposti ad astenersi dall'assumere farmaci psichiatrici durante il periodo di studio;
  • Disposto a seguire le restrizioni e le linee guida relative al consumo di cibo, bevande e nicotina la sera prima e appena prima di ogni sessione sperimentale;
  • Disposto a rimanere durante la notte presso il sito di studio;
  • Accettare di disporre di mezzi di trasporto diversi dall'auto a casa o al luogo in cui alloggiano dopo la sessione integrativa il giorno successivo alla sessione di MDMA;
  • Sono disponibile ad essere contattato telefonicamente per tutti i contatti telefonici necessari;
  • Deve avere un test di gravidanza negativo se in grado di avere figli e accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite;
  • deve fornire un contatto in caso di suicidio di un partecipante;
  • Sono abili nel parlare e leggere l'inglese;
  • accettare che tutte le sessioni di visita clinica siano registrate in audio e video
  • Accetta di non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante la durata di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Sono incinte o allattano, o se una donna che può avere figli, coloro che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite;
  • Pesare meno di 48 kg;
  • Stanno abusando di droghe illegali;
  • Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato;
  • Al momento della revisione dei farmaci/farmaci passati e attuali non deve essere o aver assunto un farmaco che è esclusivo;
  • Al momento della revisione della storia medica o psichiatrica non deve esserci alcuna diagnosi attuale o passata che possa essere considerata un rischio per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia assistita da MDMA
Una sessione sperimentale di terapia assistita da MDMA
Comportamentale: Terapia
Terapia non direttiva
Droga: Midomafetamina
125 mg di MDMA seguiti da 62,5 mg di MDMA da 1,5 a 2,5 ore dopo
Altri nomi:
  • MDMA
  • 3,4-metilendiossimetanfetamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD al basale amministrata dal medico per DSM-IV (CAPS-IV)
Lasso di tempo: Meno di 4 settimane prima della prima sessione sperimentale
Il CAPS-IV è un'intervista clinica strutturata progettata per valutare i sintomi e la gravità del disturbo da stress post-traumatico. Il CAPS-IV fornisce un mezzo per valutare le dimensioni di frequenza e intensità di ciascun sintomo, l'impatto dei sintomi sul funzionamento sociale e lavorativo del paziente, la gravità complessiva del complesso dei sintomi, il miglioramento globale rispetto al basale e la validità delle valutazioni ottenute . I punteggi di gravità totale vanno da 0 a 136, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Meno di 4 settimane prima della prima sessione sperimentale
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-IV (CAPS-IV) a 2 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la sessione sperimentale
Il CAPS-IV è un'intervista clinica strutturata progettata per valutare i sintomi e la gravità del disturbo da stress post-traumatico. Il CAPS-IV fornisce un mezzo per valutare le dimensioni di frequenza e intensità di ciascun sintomo, l'impatto dei sintomi sul funzionamento sociale e lavorativo del paziente, la gravità complessiva del complesso dei sintomi, il miglioramento globale rispetto al basale e la validità delle valutazioni ottenute . I punteggi di gravità totale vanno da 0 a 136, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
2 mesi dopo la sessione sperimentale
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-IV)) a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la sessione sperimentale
La scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM-IV (CAPS-IV) è una valutazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico amministrata dal medico tramite un'intervista strutturata basata sulla diagnosi di disturbo da stress post-traumatico nel DSM-IV. Il punteggio di gravità totale è una somma dei punteggi di frequenza e intensità dei sintomi per le sottoscale B (ri-esperienza), C (evitamento) e D (ipervigilanza) e varia da 0 a 136, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
12 mesi dopo la sessione sperimentale
Variazione della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-IV) dal basale al follow-up a 2 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo la sessione sperimentale
La scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM-IV (CAPS-IV) è una valutazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico amministrata dal medico tramite un'intervista strutturata basata sulla diagnosi di disturbo da stress post-traumatico nel DSM-IV. Il punteggio di gravità totale è una somma dei punteggi di frequenza e intensità dei sintomi per le sottoscale B (ri-esperienza), C (evitamento) e D (ipervigilanza) e varia da 0 a 136, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Dal basale a 2 mesi dopo la sessione sperimentale
Variazione della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-IV) dal basale al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la sessione sperimentale
La scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM-IV (CAPS-IV) è una valutazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico amministrata dal medico tramite un'intervista strutturata basata sulla diagnosi di disturbo da stress post-traumatico nel DSM-IV. Il punteggio di gravità totale è una somma dei punteggi di frequenza e intensità dei sintomi per le sottoscale B (ri-esperienza), C (evitamento) e D (ipervigilanza) e varia da 0 a 136, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Dal basale a 12 mesi dopo la sessione sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael C Mithoefer, MD, Psychiatrist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP1-E2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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