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Zusätzliche MDMA-unterstützte Therapie für Personen, die nach einer MDMA-unterstützten Therapiestudie einen Rückfall erlitten

22. Januar 2024 aktualisiert von: Lykos Therapeutics

Eine Open-Label-Proof-of-Principle-Studie, die die Verwendung einer zusätzlichen MDMA-unterstützten Therapiesitzung bei Personen testet, die nach der Teilnahme an einer klinischen Phase-2-Studie zur MDMA-unterstützten Therapie zur Behandlung einer chronischen, behandlungsresistenten posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) einen Rückfall erlitten )

Diese Studie besteht aus einer einzigen Sitzung einer MDMA-unterstützten Therapie mit einer vollen Dosis MDMA für Personen, die an einer Studie über eine MDMA-unterstützte Therapie bei Personen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) teilgenommen haben, deren PTBS-Symptome zumindest auf ein höheres Niveau zurückgekehrt sind ein Jahr nach den ersten MDMA-Sitzungen. Die Einzelsitzung wird von demselben Therapeutenpaar durchgeführt, das die Sitzungen in der ersten Studie durchgeführt hat. Die Leute werden eine vorbereitende Sitzung haben, die MDMA-unterstützte Sitzung und drei Sitzungen ohne Drogen danach. Ihre PTSD-Symptome und Depressionssymptome werden zu Beginn dieser Studie sowie zwei und zwölf Monate nach der Sitzung gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Auswirkungen einer zusätzlichen 3,4-Methylendioxymethamin (MDMA)-unterstützten Therapiesitzung bei bis zu drei Teilnehmern mit PTBS untersuchen, die einen Rückfall erlitten, nachdem ihre PTBS-Symptome während der ersten Phase-2-Studie von MAPS in den USA, in der die Verwendung von MDMA getestet wurde, signifikant zurückgegangen waren -assistierte Therapie bei Patienten mit chronischer, behandlungsresistenter posttraumatischer Belastungsstörung PTSD). Dieses neue Protokoll wird aus einer einzelnen, offenen Volldosis-Sitzung einer MDMA-unterstützten Therapie zusammen mit der damit verbundenen nicht-medikamentösen Vorbereitung und integrativen Therapiesitzungen bestehen.

MDMA ist ein Prüfpräparat, das in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 21 Teilnehmern untersucht wurde und mindestens ein Jahr nach Teilnahme an der Studie eine abschließende Bewertung der Symptome beinhaltete. Während die PTSD-Symptome bei den meisten Studienteilnehmern seit Abschluss der Studie auf dem gleichen Niveau blieben, waren die Symptome bei einigen Personen zurückgekehrt. Diese Open-Label-Studie soll sehen, ob eine zusätzliche MDMA-unterstützte Sitzung, die mindestens 14 Monate nach den ersten Sitzungen durchgeführt wird, helfen kann, die PTBS-Symptome zu reduzieren.

Die MDMA-unterstützte Therapiesitzung wird von einem Team aus männlichen und weiblichen Co-Therapeuten durchgeführt, von denen einer ein Psychiater und der andere eine psychiatrische Krankenschwester ist. Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls und Körpertemperatur) und psychische Belastung werden während der experimentellen Sitzung gemessen. Nach der experimentellen Sitzung verbringen sie die Nacht in der Klinik mit einem diensthabenden Begleiter und füllen am Abend oder Tag nach der experimentellen Sitzung eine Messung der Bewusstseinsveränderungen aus, den Fragebogen zum Zustand des Bewusstseins (SCQ). Die Teilnehmer treffen sich am nächsten Morgen mit den Ermittlern zu einer integrativen Therapiesitzung, bevor sie die Klinik verlassen. In integrativen Therapiesitzungen werden sie dabei unterstützt, ihre Erfahrungen und Erkenntnisse aus der MDMA-gestützten Therapiesitzung zu integrieren. Nach der experimentellen Sitzung wird es 7 Tage lang täglichen Telefonkontakt mit einem der Ermittler geben. Symptome von PTSD, Depression und allgemeine Funktion werden zwei Monate nach der experimentellen Sitzung bewertet. 12 Monate nach der experimentellen Sitzung wird es eine langfristige Nachverfolgung mit wiederholten Ergebnismessungen geben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Offices of Michael Mithoefer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit chronischer PTBS diagnostiziert werden;
  • Haben Sie einen CAPS-Score, der mittelschwere bis schwere PTBS-Symptome zeigt;
  • Haben an MP-1 teilgenommen;
  • mindestens 18 Jahre alt sind;
  • Muss allgemein gesund sein;
  • Muss eine medizinische Freigabe unterzeichnen, damit die Ermittler direkt mit ihren Therapeuten und Ärzten kommunizieren können;
  • Sind bereit, während der Studienzeit auf die Einnahme von Psychopharmaka zu verzichten;
  • Bereit, Einschränkungen und Richtlinien in Bezug auf den Verzehr von Lebensmitteln, Getränken und Nikotin in der Nacht vor und kurz vor jeder experimentellen Sitzung zu befolgen;
  • Bereitschaft, am Studienort zu übernachten;
  • Stimmen Sie zu, am Tag nach der MDMA-Sitzung einen anderen Transport zu haben, als sich nach der integrativen Sitzung nach Hause oder zu ihrem Aufenthaltsort zu fahren;
  • Sind bereit, für alle notwendigen Telefonkontakte telefonisch kontaktiert zu werden;
  • Muss einen negativen Schwangerschaftstest haben, wenn er Kinder gebären kann, und sich bereit erklären, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden;
  • muss einen Kontakt angeben, falls ein Teilnehmer suizidgefährdet wird;
  • Englisch sprechen und lesen können;
  • stimmen Sie zu, dass alle Klinikbesuchssitzungen auf Audio und Video aufgezeichnet werden
  • Stimmen Sie zu, während der Dauer dieser Studie nicht an anderen interventionellen klinischen Studien teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • schwanger sind oder stillen oder eine Frau sind, die Kinder bekommen kann, die keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden;
  • weniger als 48 kg wiegen;
  • illegale Drogen missbrauchen;
  • nicht in der Lage sind, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben;
  • Bei der Überprüfung früherer und aktueller Medikamente/Medikamente darf kein Medikament eingenommen oder eingenommen werden, das ausschließt;
  • Nach Überprüfung der medizinischen oder psychiatrischen Vorgeschichte darf keine aktuelle oder vergangene Diagnose vorliegen, die als Risiko für die Teilnahme an der Studie angesehen werden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDMA-gestützte Therapie
Eine experimentelle Sitzung der MDMA-unterstützten Therapie
Verhalten: Therapie
Nicht-direktive Therapie
Arzneimittel: Midomafetamin
125 mg MDMA, gefolgt von 62,5 mg MDMA 1,5 bis 2,5 Stunden später
Andere Namen:
  • MDMA
  • 3,4-Methylendioxymethamphetamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV)
Zeitfenster: Weniger als 4 Wochen vor der ersten experimentellen Sitzung
Das CAPS-IV ist ein strukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung der Symptome und des Schweregrades einer PTBS. Das CAPS-IV bietet ein Mittel zur Bewertung der Häufigkeits- und Intensitätsdimensionen jedes Symptoms, der Auswirkungen der Symptome auf die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit des Patienten, der Gesamtschwere des Symptomkomplexes, der globalen Verbesserung seit dem Ausgangswert und der Gültigkeit der erhaltenen Bewertungen . Die Gesamtwerte für den Schweregrad reichen von 0 bis 136, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der PTBS-Symptome anzeigen.
Weniger als 4 Wochen vor der ersten experimentellen Sitzung
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV) at 2-month Follow-up
Zeitfenster: 2 Monate nach der experimentellen Sitzung
Das CAPS-IV ist ein strukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung der Symptome und des Schweregrades einer PTBS. Das CAPS-IV bietet ein Mittel zur Bewertung der Häufigkeits- und Intensitätsdimensionen jedes Symptoms, der Auswirkungen der Symptome auf die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit des Patienten, der Gesamtschwere des Symptomkomplexes, der globalen Verbesserung seit dem Ausgangswert und der Gültigkeit der erhaltenen Bewertungen . Die Gesamtwerte für den Schweregrad reichen von 0 bis 136, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der PTBS-Symptome anzeigen.
2 Monate nach der experimentellen Sitzung
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-IV)) bei 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate nach der experimentellen Sitzung
Die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV) ist eine vom Arzt durchgeführte und bewertete Bewertung von PTBS-Symptomen über ein strukturiertes Interview auf der Grundlage der PTBS-Diagnose in DSM-IV. Der Gesamtschwerewert ist eine Summe der Symptomhäufigkeits- und -intensitätswerte für die Subskalen B (Wiedererleben), C (Vermeidung) und D (Hypervigilanz) und reicht von 0 bis 136, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der PTBS-Symptome anzeigen.
12 Monate nach der experimentellen Sitzung
Änderung der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala (CAPS-IV) von der Baseline bis zur 2-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate nach der experimentellen Sitzung
Die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV) ist eine vom Arzt durchgeführte und bewertete Bewertung von PTBS-Symptomen über ein strukturiertes Interview auf der Grundlage der PTBS-Diagnose in DSM-IV. Der Gesamtschwerewert ist eine Summe der Symptomhäufigkeits- und -intensitätswerte für die Subskalen B (Wiedererleben), C (Vermeidung) und D (Hypervigilanz) und reicht von 0 bis 136, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der PTBS-Symptome anzeigen.
Baseline bis 2 Monate nach der experimentellen Sitzung
Änderung der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala (CAPS-IV) von der Baseline bis zur 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der experimentellen Sitzung
Die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV) ist eine vom Arzt durchgeführte und bewertete Bewertung von PTBS-Symptomen über ein strukturiertes Interview auf der Grundlage der PTBS-Diagnose in DSM-IV. Der Gesamtschwerewert ist eine Summe der Symptomhäufigkeits- und -intensitätswerte für die Subskalen B (Wiedererleben), C (Vermeidung) und D (Hypervigilanz) und reicht von 0 bis 136, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der PTBS-Symptome anzeigen.
Baseline bis 12 Monate nach der experimentellen Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael C Mithoefer, MD, Psychiatrist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP1-E2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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