Dodatečná terapie s pomocí MDMA pro lidi, u kterých došlo k recidivě po zkoušce léčby s pomocí MDMA
Otevřená studie s důkazem o principu testující použití dodatečného terapeutického sezení s pomocí MDMA u lidí, kteří po účasti ve fázi 2 klinického hodnocení terapie asistované MDMA k léčbě chronické posttraumatické stresové poruchy (PTSD) rezistentní na léčbu )
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat účinky dalšího sezení asistované terapie 3,4-methylendioxymethaminem (MDMA) až u tří účastníků s PTSD, kteří recidivovali poté, co se jejich symptomy PTSD významně snížily během počáteční studie MAPS ve fázi 2 v USA testující použití MDMA. -asistovaná terapie u pacientů s chronickou, na léčbu rezistentní posttraumatickou stresovou poruchou PTSD). Tento nový protokol se bude skládat z jediné, plné dávky otevřeného sezení asistované terapie MDMA, spolu s přidruženými sezeními nelékové přípravy a integrativní terapie.
MDMA je zkoumaný lék, který byl studován v randomizované, placebem kontrolované studii na 21 účastnících a zahrnoval konečné vyhodnocení příznaků alespoň jeden rok po účasti ve studii. Zatímco symptomy PTSD u většiny zkoumaných subjektů zůstaly na stejné úrovni od doby, kdy dokončili studii, u několika lidí se symptomy vrátily. Cílem této otevřené studie je zjistit, zda další sezení s pomocí MDMA provedené alespoň 14 měsíců po prvních sezeních může pomoci snížit příznaky PTSD.
Sezení s asistovanou terapií MDMA povede tým mužských a ženských koterapeutů, jeden psychiatr a druhý psychiatrická sestra. V průběhu experimentu budou měřeny vitální funkce (krevní tlak, puls a tělesná teplota) a psychické potíže. Po experimentálním sezení stráví noc na klinice se službou ve službě a večer nebo den po experimentálním sezení dokončí míru změn vědomí, dotazník stavu vědomí (SCQ). Účastníci se sejdou s vyšetřovateli následující ráno na integrační terapii, než opustí kliniku. Během sezení integrativní terapie získají podporu při integraci svých zkušeností a postřehů z terapeutického sezení s pomocí MDMA. Po dobu 7 dnů po experimentálním sezení bude každodenní telefonický kontakt s jedním z výzkumníků. Symptomy PTSD, deprese a obecné funkce budou hodnoceny dva měsíce po experimentálním sezení. 12 měsíců po experimentálním sezení bude následovat dlouhodobé sledování s opakovanými měřeními výsledků
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Offices of Michael Mithoefer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován s chronickou PTSD;
- Mít skóre CAPS vykazující středně těžké až závažné příznaky PTSD;
- Účastnili se MP-1;
- být starší 18 let;
- Musí být obecně zdravý;
- Musí podepsat lékařské propuštění, aby vyšetřovatelé mohli přímo komunikovat se svým terapeutem a lékaři;
- jsou ochotni zdržet se užívání jakýchkoli psychiatrických léků během období studie;
- Ochota dodržovat omezení a pokyny týkající se konzumace jídla, nápojů a nikotinu noc před a těsně před každým experimentálním sezením;
- Ochota zůstat přes noc na místě studie;
- Souhlasíte s tím, že po integračním sezení v den po sezení MDMA budou mít jinou dopravu než odvoz domů nebo tam, kde zůstanou;
- Jste ochotni být kontaktováni telefonicky pro všechny potřebné telefonní kontakty;
- Musí mít negativní těhotenský test, pokud může mít děti, a souhlasit s použitím účinné formy antikoncepce;
- musí poskytnout kontakt pro případ, že by účastník spáchal sebevraždu;
- Jsou zběhlí v mluvení a čtení v angličtině;
- souhlasíte se záznamem všech návštěv kliniky na audio a video
- Souhlasíte s tím, že se během trvání této studie nebudete účastnit žádných jiných intervenčních klinických studií.
Kritéria vyloučení:
- jsou těhotné nebo kojící, nebo jsou-li ženy, které mohou mít děti, osoby, které nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti;
- váží méně než 48 kg;
- Zneužívají nelegální drogy;
- nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas;
- Po přezkoumání minulých a současných léků/léků nesmí užívat nebo užívat léky, které jsou vylučující;
- Po přezkoumání lékařské nebo psychiatrické anamnézy nesmí mít žádnou aktuální nebo minulou diagnózu, která by byla považována za riziko pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MDMA asistovaná terapie
Jedno experimentální sezení asistované terapie MDMA
|
Nedirektivní terapie
125 mg MDMA následovaných 62,5 mg MDMA o 1,5 až 2,5 hodiny později
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní škála PTSD administrovaná lékařem pro DSM-IV (CAPS-IV)
Časové okno: Méně než 4 týdny před první experimentální relací
|
CAPS-IV je strukturovaný klinický rozhovor určený k posouzení symptomů a závažnosti PTSD.
CAPS-IV poskytuje prostředky k vyhodnocení dimenzí frekvence a intenzity každého symptomu, dopadu symptomů na sociální a pracovní fungování pacienta, celkovou závažnost komplexu symptomů, celkové zlepšení od výchozího stavu a platnost získaných hodnocení. .
Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 136, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů PTSD.
|
Méně než 4 týdny před první experimentální relací
|
|
Škála PTSD pro DSM-IV (CAPS-IV) spravovaná lékařem při 2měsíčním sledování
Časové okno: 2 měsíce po experimentálním sezení
|
CAPS-IV je strukturovaný klinický rozhovor určený k posouzení symptomů a závažnosti PTSD.
CAPS-IV poskytuje prostředky pro hodnocení dimenzí frekvence a intenzity každého příznaku, dopad příznaků na sociální a pracovní fungování pacienta, celkovou závažnost komplexu příznaků, celkové zlepšení od výchozího stavu a platnost získaných hodnocení. .
Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 136, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů PTSD.
|
2 měsíce po experimentálním sezení
|
|
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD (CAPS-IV)) po 12měsíčním sledování
Časové okno: 12 měsíců po experimentálním sezení
|
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro DSM-IV (CAPS-IV) je klinickým lékařem, který provádí a hodnotí symptomy PTSD prostřednictvím strukturovaného rozhovoru na základě diagnózy PTSD v DSM-IV.
Celkové skóre závažnosti je součtem skóre frekvence a intenzity symptomů pro subškály B (opakované prožívání), C (vyhýbání se) a D (hypervigilance) a pohybuje se od 0 do 136, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů PTSD.
|
12 měsíců po experimentálním sezení
|
|
Změna stupnice PTSD spravované lékařem (CAPS-IV) z výchozí hodnoty na 2měsíční sledování
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců po experimentálním sezení
|
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro DSM-IV (CAPS-IV) je klinickým lékařem, který provádí a hodnotí symptomy PTSD prostřednictvím strukturovaného rozhovoru na základě diagnózy PTSD v DSM-IV.
Celkové skóre závažnosti je součtem skóre frekvence a intenzity symptomů pro subškály B (opakované prožívání), C (vyhýbání se) a D (hypervigilance) a pohybuje se od 0 do 136, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů PTSD.
|
Výchozí stav do 2 měsíců po experimentálním sezení
|
|
Změna stupnice PTSD spravované lékařem (CAPS-IV) z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po experimentální relaci
|
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro DSM-IV (CAPS-IV) je klinickým lékařem, který provádí a hodnotí symptomy PTSD prostřednictvím strukturovaného rozhovoru na základě diagnózy PTSD v DSM-IV.
Celkové skóre závažnosti je součtem skóre frekvence a intenzity symptomů pro subškály B (opakované prožívání), C (vyhýbání se) a D (hypervigilance) a pohybuje se od 0 do 136, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů PTSD.
|
Výchozí stav do 12 měsíců po experimentální relaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael C Mithoefer, MD, Psychiatrist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Halucinogeny
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- N-methyl-3,4-methylendioxyamfetamin
Další identifikační čísla studie
- MP1-E2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy