Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительная терапия с помощью МДМА для людей, у которых случился рецидив после пробной терапии с помощью МДМА

22 января 2024 г. обновлено: Lykos Therapeutics

Открытое экспериментальное исследование по проверке использования дополнительного сеанса терапии с применением МДМА у людей, у которых случился рецидив после участия в фазе 2 клинических испытаний терапии с применением МДМА для лечения хронического, резистентного к лечению посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). )

Это исследование будет состоять из одного сеанса терапии с использованием МДМА с полной дозой МДМА для людей, которые принимали участие в исследовании терапии с помощью МДМА у людей с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), у которых симптомы посттравматического стресса вернулись к более высоким уровням, по крайней мере. через год после первых сеансов МДМА. Один сеанс будет проводиться той же парой терапевтов, которые проводили сеансы в первом исследовании. После этого у людей будет подготовительный сеанс, сеанс с использованием МДМА и три сеанса без лекарств. Их симптомы посттравматического стрессового расстройства и симптомы депрессии будут измеряться в начале этого исследования, а также через два и 12 месяцев после сеанса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут изучены эффекты дополнительного сеанса терапии с использованием 3,4-метилендиоксиметамина (МДМА) у трех участников с посттравматическим стрессовым расстройством, у которых возник рецидив после того, как симптомы посттравматического стрессового расстройства значительно уменьшились во время первоначальной фазы 2 исследования MAPS в США, в ходе которого проверялось использование МДМА. вспомогательная терапия у субъектов с хроническим, резистентным к терапии посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Этот новый протокол будет состоять из одного открытого сеанса полной дозы терапии с помощью МДМА, а также связанных с ним сеансов немедикаментозной подготовки и интегративной терапии.

МДМА — это исследуемый препарат, который изучался в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с участием 21 участника, и оно включало окончательную оценку симптомов по крайней мере через год после участия в исследовании. В то время как симптомы посттравматического стрессового расстройства у большинства участников исследования оставались на том же уровне, что и на момент завершения исследования, у некоторых людей симптомы вернулись. Это открытое исследование предназначено для того, чтобы выяснить, может ли дополнительный сеанс с использованием МДМА, проведенный по крайней мере через 14 месяцев после первого сеанса, помочь уменьшить симптомы посттравматического стрессового расстройства.

Сеанс терапии с использованием МДМА будет проводиться мужской и женской ко-терапевтической командой, один из которых будет психиатром, а другой - психиатрической медсестрой. Показатели жизнедеятельности (артериальное давление, пульс и температура тела) и психологический стресс будут измеряться на протяжении всего экспериментального сеанса. После экспериментального сеанса они проведут ночь в клинике с дежурным санитаром, а вечером или днем ​​после экспериментального сеанса заполнят измерение изменений в сознании, опросник состояний сознания (SCQ). На следующее утро участники встретятся с исследователями для сеанса интегративной терапии перед тем, как покинуть клинику. Во время сеансов интегративной терапии они получат поддержку в интеграции своего опыта и идей, полученных в ходе сеанса терапии с использованием МДМА. Будет ежедневный телефонный контакт с одним из исследователей в течение 7 дней после экспериментальной сессии. Симптомы посттравматического стрессового расстройства, депрессии и общего состояния будут оцениваться через два месяца после экспериментального сеанса. Будет проведено долгосрочное наблюдение с повторными измерениями результатов через 12 месяцев после экспериментального сеанса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз хронического посттравматического стрессового расстройства;
  • Иметь балл CAPS, показывающий умеренные или тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства;
  • Участвовали в МП-1;
  • Возраст не менее 18 лет;
  • Должен быть в целом здоров;
  • Должны подписать медицинское разрешение, чтобы следователи могли напрямую общаться со своим терапевтом и врачами;
  • Готовы воздержаться от приема каких-либо психиатрических препаратов в период исследования;
  • Готовы соблюдать ограничения и рекомендации в отношении потребления продуктов питания, напитков и никотина накануне и непосредственно перед каждым экспериментальным сеансом;
  • готовность остаться на ночь в месте проведения исследования;
  • Согласитесь на транспорт, кроме как ехать домой или туда, где они остановились после интегративного сеанса на следующий день после сеанса МДМА;
  • Готовы связаться по телефону для всех необходимых телефонных контактов;
  • Должен иметь отрицательный тест на беременность, если способен иметь детей, и согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью;
  • должен предоставить контакт в случае, если участник склонен к суициду;
  • Владеете разговорной речью и чтением на английском языке;
  • согласиться на запись всех визитов в клинику на аудио и видео
  • Согласитесь не участвовать в каких-либо других интервенционных клинических испытаниях в течение этого исследования.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью, или если женщина может иметь детей, те, кто не практикует эффективные средства контроля над рождаемостью;
  • Вес менее 48 кг;
  • злоупотребляют запрещенными наркотиками;
  • не могут дать адекватное информированное согласие;
  • При рассмотрении прошлых и текущих лекарств / лекарств нельзя принимать или принимать лекарства, которые являются исключающими;
  • При рассмотрении медицинского или психиатрического анамнеза не должно быть никаких текущих или прошлых диагнозов, которые могли бы рассматриваться как риск для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МДМА-терапия
Один экспериментальный сеанс терапии с использованием МДМА.
Поведенческий: Терапия
Недирективная терапия
Лекарство: Мидомафетамин
125 мг МДМА, а затем 62,5 мг МДМА через 1,5–2,5 часа.
Другие имена:
  • МДМА
  • 3,4-метилендиоксиметамфетамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовая шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами, для DSM-IV (CAPS-IV)
Временное ограничение: Менее чем за 4 недели до первого экспериментального сеанса
CAPS-IV — это структурированное клиническое интервью, предназначенное для оценки симптомов и тяжести посттравматического стрессового расстройства. CAPS-IV предоставляет средства для оценки параметров частоты и интенсивности каждого симптома, влияния симптомов на социальное и профессиональное функционирование пациента, общую тяжесть симптомокомплекса, общее улучшение по сравнению с исходным уровнем и достоверность полученных оценок. . Суммарные баллы тяжести варьируются от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Менее чем за 4 недели до первого экспериментального сеанса
Вводимая клиницистом шкала ПТСР для DSM-IV (CAPS-IV) через 2 месяца наблюдения
Временное ограничение: 2 месяца после экспериментальной сессии
CAPS-IV — это структурированное клиническое интервью, предназначенное для оценки симптомов и тяжести посттравматического стрессового расстройства. CAPS-IV предоставляет средства для оценки параметров частоты и интенсивности каждого симптома, влияния симптомов на социальное и профессиональное функционирование пациента, общую тяжесть симптомокомплекса, общее улучшение по сравнению с исходным уровнем и достоверность полученных оценок. . Суммарные баллы тяжести варьируются от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
2 месяца после экспериментальной сессии
Шкала ПТСР, проводимая клиницистом (CAPS-IV)) через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев после экспериментальной сессии
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом для DSM-IV (CAPS-IV), представляет собой оценку симптомов посттравматического стрессового расстройства, проводимую врачом, и оценивает ее посредством структурированного интервью, основанного на диагнозе посттравматического стрессового расстройства в DSM-IV. Общая оценка тяжести представляет собой сумму баллов частоты и интенсивности симптомов по подшкалам B (повторное переживание), C (избегание) и D (сверхбдительность) и колеблется от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
12 месяцев после экспериментальной сессии
Изменение шкалы ПТСР, проводимой врачом (CAPS-IV), по сравнению с исходным уровнем до 2-месячного наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 месяцев после экспериментальной сессии
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом для DSM-IV (CAPS-IV), представляет собой оценку симптомов посттравматического стрессового расстройства, проводимую врачом, и оценивает ее посредством структурированного интервью, основанного на диагнозе посттравматического стрессового расстройства в DSM-IV. Общая оценка тяжести представляет собой сумму баллов частоты и интенсивности симптомов по подшкалам B (повторное переживание), C (избегание) и D (сверхбдительность) и колеблется от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
От исходного уровня до 2 месяцев после экспериментальной сессии
Изменение шкалы ПТСР, проводимой врачом (CAPS-IV), по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после экспериментальной сессии
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом для DSM-IV (CAPS-IV), представляет собой оценку симптомов посттравматического стрессового расстройства, проводимую врачом, и оценивает ее посредством структурированного интервью, основанного на диагнозе посттравматического стрессового расстройства в DSM-IV. Общая оценка тяжести представляет собой сумму баллов частоты и интенсивности симптомов по подшкалам B (повторное переживание), C (избегание) и D (сверхбдительность) и колеблется от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
От исходного уровня до 12 месяцев после экспериментальной сессии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lykos Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Michael C Mithoefer, MD, Psychiatrist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP1-E2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться