对 MDMA 辅助治疗试验后复发患者的额外 MDMA 辅助治疗
一项开放标签的原理验证研究，测试在参加 MDMA 辅助疗法治疗慢性、难治性创伤后应激障碍 (PTSD) 的 2 期临床试验后复发的人中使用额外的 MDMA 辅助疗法)
研究概览
详细说明
这项研究将调查额外的 3,4-亚甲二氧基甲胺 (MDMA) 辅助治疗对多达三名患有 PTSD 的参与者的影响，这些参与者在 MAPS 最初的美国 2 期试验测试 MDMA 的使用期间其 PTSD 症状显着减轻后复发-对患有慢性、难治性创伤后应激障碍（PTSD）的受试者进行辅助治疗）。 这个新协议将包括一个单一的、全剂量的 MDMA 辅助治疗的开放标签会议，以及相关的非药物准备和综合治疗会议。
MDMA 是一种研究药物，在一项随机、安慰剂对照研究中对 21 名参与者进行了研究，其中包括在参与研究后至少一年对症状进行的最终评估。 虽然大多数研究对象的 PTSD 症状与他们完成研究时的水平保持一致，但少数人的症状又出现了。 这项开放标签研究旨在了解在第一次疗程后至少 14 个月进行额外的 MDMA 辅助疗程是否有助于减轻 PTSD 症状。
MDMA 辅助治疗课程将由男性和女性联合治疗师团队进行，其中一名是精神科医生，另一名是精神科护士。 在整个实验过程中将测量生命体征（血压、脉搏和体温）和心理困扰。 实验结束后，他们将在值班服务员的陪同下在诊所过夜，并在实验结束后的晚上或第二天完成意识变化测量、意识状态问卷 (SCQ)。 第二天早上，参与者将在离开诊所前与研究人员会面，进行综合治疗。 在综合治疗课程期间，他们将获得支持，以整合他们在 MDMA 辅助治疗课程中的经验和见解。 在实验期结束后的 7 天内，将每天与其中一名研究人员进行电话联系。 PTSD、抑郁症和一般功能的症状将在实验期后两个月进行评估。 实验期结束后 12 个月将进行长期跟进，重复测量结果
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Offices of Michael Mithoefer
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 被诊断患有慢性创伤后应激障碍；
- CAPS 评分显示中度至重度 PTSD 症状；
- 参加过MP-1；
- 至少18岁；
- 必须总体健康；
- 必须签署一份医疗授权书，以便研究人员直接与他们的治疗师和医生沟通；
- 愿意在研究期间不服用任何精神科药物；
- 愿意在每次实验前一天晚上和之前遵守有关食物、饮料和尼古丁消费的限制和指南；
- 愿意在研究地点过夜；
- 在 MDMA 会议后的第二天的综合会议后，同意除了开车回家或他们住的地方以外的其他交通工具；
- 愿意通过电话联系所有必要的电话联系方式；
- 如果能够生育，必须进行阴性妊娠试验，并同意使用有效的避孕措施；
- 如果参与者有自杀倾向，必须提供联系方式；
- 精通英语口语和阅读；
- 同意将所有门诊访问记录为音频和视频
- 同意在本研究期间不参加任何其他介入性临床试验。
排除标准：
- 正在怀孕或哺乳，或者如果是可以生育的妇女，则没有采取有效的节育措施；
- 重量小于 48 公斤；
- 正在滥用非法药物；
- 无法给予充分的知情同意；
- 在审查过去和现在的药物/药物后，不得服用或服用过排他性药物；
- 在审查医疗或精神病史时，不得有任何当前或过去的诊断被认为是参与研究的风险。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MDMA 辅助治疗
一次 MDMA 辅助治疗实验
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非定向疗法
125 毫克 MDMA，1.5 至 2.5 小时后服用 62.5 毫克 MDMA
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DSM-IV (CAPS-IV) 基线临床医生管理的 PTSD 量表
大体时间：第一次实验前不到 4 周
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CAPS-IV 是一种结构化的临床访谈，旨在评估 PTSD 的症状和严重程度。
CAPS-IV 提供了一种方法来评估每种症状的频率和强度维度、症状对患者社会和职业功能的影响、综合症状的总体严重程度、自基线以来的整体改善以及所获得评级的有效性.
总严重程度评分范围为 0 到 136，评分越高表示 PTSD 症状越严重。
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第一次实验前不到 4 周
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2 个月随访时临床医生管理的 DSM-IV PTSD 量表 (CAPS-IV)
大体时间：实验后 2 个月
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CAPS-IV 是一种结构化的临床访谈，旨在评估 PTSD 的症状和严重程度。
CAPS-IV 提供了一种方法来评估每种症状的频率和强度维度、症状对患者社会和职业功能的影响、综合症状的总体严重程度、自基线以来的整体改善以及所获得评级的有效性.
总严重程度评分范围为 0 到 136，评分越高表示 PTSD 症状越严重。
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实验后 2 个月
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临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-IV)）在 12 个月的随访中
大体时间：实验后 12 个月
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DSM-IV 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-IV) 是临床医生根据 DSM-IV 中的 PTSD 诊断，通过结构化访谈对 PTSD 症状进行管理和评分评估。
总严重程度评分是分量表 B（再体验）、C（回避）和 D（过度警觉）的症状频率和强度评分之和，范围从 0 到 136，分数越高表示 PTSD 症状越严重。
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实验后 12 个月
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临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-IV) 从基线到 2 个月随访的变化
大体时间：实验后 2 个月的基线
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DSM-IV 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-IV) 是临床医生根据 DSM-IV 中的 PTSD 诊断，通过结构化访谈对 PTSD 症状进行管理和评分评估。
总严重程度评分是分量表 B（再体验）、C（回避）和 D（过度警觉）的症状频率和强度评分之和，范围从 0 到 136，分数越高表示 PTSD 症状越严重。
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实验后 2 个月的基线
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临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-IV) 从基线到 12 个月随访的变化
大体时间：实验后 12 个月的基线
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DSM-IV 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-IV) 是临床医生根据 DSM-IV 中的 PTSD 诊断，通过结构化访谈对 PTSD 症状进行管理和评分评估。
总严重程度评分是分量表 B（再体验）、C（回避）和 D（过度警觉）的症状频率和强度评分之和，范围从 0 到 136，分数越高表示 PTSD 症状越严重。
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实验后 12 个月的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael C Mithoefer, MD、Psychiatrist
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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