Terapia adicional asistida por MDMA para personas que recayeron después de un ensayo de terapia asistida por MDMA
Un estudio abierto de prueba de principio que prueba el uso de una sesión adicional de terapia asistida por MDMA en personas que recayeron después de participar en un ensayo clínico de fase 2 de terapia asistida por MDMA para tratar el trastorno de estrés postraumático crónico resistente al tratamiento (TEPT) )
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará los efectos de una sesión adicional de terapia asistida por 3,4-metilendioximetamina (MDMA) en hasta tres participantes con PTSD que recayeron después de que sus síntomas de PTSD disminuyeron significativamente durante el ensayo inicial de fase 2 de MAPS en EE. UU. que prueba el uso de MDMA -terapia asistida en sujetos con trastorno de estrés postraumático (TEPT) crónico y resistente al tratamiento). Este nuevo protocolo consistirá en una sola sesión abierta de dosis completa de terapia asistida por MDMA, junto con sesiones asociadas de preparación sin medicamentos y terapia integradora.
La MDMA es un fármaco en investigación que se estudió en un estudio aleatorizado y controlado con placebo en 21 participantes, e incluyó una evaluación final de los síntomas al menos un año después de participar en el estudio. Si bien los síntomas de TEPT en la mayoría de los sujetos del estudio se mantuvieron en los mismos niveles que cuando completaron el estudio, los síntomas habían regresado en algunas personas. Este estudio abierto está destinado a ver si una sesión adicional asistida por MDMA realizada al menos 14 meses después de las primeras sesiones puede ayudar a reducir los síntomas del PTSD.
La sesión de terapia asistida por MDMA estará a cargo de un equipo de coterapeutas masculino y femenino, uno psiquiatra y el otro enfermera psiquiátrica. Los signos vitales (presión arterial, pulso y temperatura corporal) y el malestar psicológico se medirán a lo largo de la sesión experimental. Después de la sesión experimental, pasarán la noche en la clínica con un asistente de guardia y completarán una medida de alteraciones en la conciencia, el Cuestionario de Estados de Conciencia (SCQ) en la noche o el día siguiente a la sesión experimental. Los participantes se reunirán con los investigadores a la mañana siguiente para una sesión de terapia integradora antes de salir de la clínica. Durante las sesiones de terapia integradora, recibirán apoyo para integrar sus experiencias y conocimientos de la sesión de terapia asistida por MDMA. Habrá contacto telefónico diario con uno de los investigadores durante los 7 días posteriores a la sesión experimental. Los síntomas de TEPT, depresión y función general se evaluarán dos meses después de la sesión experimental. Habrá un seguimiento a largo plazo con medidas de resultado repetidas 12 meses después de la sesión experimental
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Offices of Michael Mithoefer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con PTSD crónico;
- Tener una puntuación CAPS que muestre síntomas de TEPT de moderados a graves;
- Haber participado en MP-1;
- Tener al menos 18 años;
- Debe ser generalmente saludable;
- Debe firmar un comunicado médico para que los investigadores se comuniquen directamente con su terapeuta y médicos;
- Está dispuesto a abstenerse de tomar cualquier medicamento psiquiátrico durante el período de estudio;
- Dispuesto a seguir las restricciones y pautas relacionadas con el consumo de alimentos, bebidas y nicotina la noche anterior y justo antes de cada sesión experimental;
- Dispuesto a pasar la noche en el sitio de estudio;
- Aceptar tener otro medio de transporte que no sea conducir ellos mismos a casa o al lugar donde se hospedan después de la sesión integradora el día posterior a la sesión de MDMA;
- Están dispuestos a ser contactados por teléfono para todos los contactos telefónicos necesarios;
- Debe tener una prueba de embarazo negativa si puede tener hijos y aceptar usar una forma eficaz de control de la natalidad;
- debe proporcionar un contacto en caso de que un participante tenga tendencias suicidas;
- Son competentes en hablar y leer inglés;
- aceptar que todas las sesiones de visita a la clínica se graben en audio y video
- Aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico de intervención durante la duración de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Están embarazadas o amamantando, o si es una mujer que puede tener hijos, aquellos que no están practicando un medio eficaz de control de la natalidad;
- Pesar menos de 48 kg;
- Están abusando de drogas ilegales;
- No pueden dar un consentimiento informado adecuado;
- Tras la revisión de medicamentos/medicamentos pasados y actuales, no debe estar tomando o haber tomado un medicamento que sea excluyente;
- Tras la revisión del historial médico o psiquiátrico, no debe tener ningún diagnóstico actual o pasado que se considere un riesgo para la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia asistida por MDMA
Una sesión experimental de terapia asistida con MDMA
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Terapia no directiva
125 mg de MDMA seguidos de 62,5 mg de MDMA entre 1,5 y 2,5 horas después
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala basal de TEPT administrada por un médico para el DSM-IV (CAPS-IV)
Periodo de tiempo: Menos de 4 semanas antes de la primera sesión experimental
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El CAPS-IV es una entrevista clínica estructurada diseñada para evaluar los síntomas y la gravedad del TEPT.
El CAPS-IV proporciona un medio para evaluar las dimensiones de frecuencia e intensidad de cada síntoma, el impacto de los síntomas en el funcionamiento social y laboral del paciente, la gravedad general del complejo de síntomas, la mejora global desde el inicio y la validez de las calificaciones obtenidas. .
Las puntuaciones totales de gravedad oscilan entre 0 y 136, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TEPT.
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Menos de 4 semanas antes de la primera sesión experimental
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Escala de TEPT administrada por médicos para el DSM-IV (CAPS-IV) a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 meses post sesión experimental
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El CAPS-IV es una entrevista clínica estructurada diseñada para evaluar los síntomas y la gravedad del TEPT.
El CAPS-IV proporciona un medio para evaluar las dimensiones de frecuencia e intensidad de cada síntoma, el impacto de los síntomas en el funcionamiento social y laboral del paciente, la gravedad general del complejo de síntomas, la mejora global desde el inicio y la validez de las calificaciones obtenidas. .
Las puntuaciones totales de gravedad oscilan entre 0 y 136, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TEPT.
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2 meses post sesión experimental
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Escala de TEPT administrada por el médico (CAPS-IV) a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses post sesión experimental
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La escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-IV (CAPS-IV) es una evaluación de los síntomas del TEPT administrada y puntuada por un médico a través de una entrevista estructurada basada en el diagnóstico de TEPT del DSM-IV.
La puntuación de gravedad total es una suma de las puntuaciones de frecuencia e intensidad de los síntomas para las subescalas B (reexperimentación), C (evitación) y D (hipervigilancia) y varía de 0 a 136, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
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12 meses post sesión experimental
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Cambio en la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS-IV) desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses después de la sesión experimental
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La escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-IV (CAPS-IV) es una evaluación de los síntomas del TEPT administrada y puntuada por un médico a través de una entrevista estructurada basada en el diagnóstico de TEPT del DSM-IV.
La puntuación de gravedad total es una suma de las puntuaciones de frecuencia e intensidad de los síntomas para las subescalas B (reexperimentación), C (evitación) y D (hipervigilancia) y varía de 0 a 136, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
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Línea de base a 2 meses después de la sesión experimental
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Cambio en la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS-IV) desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la sesión experimental
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La escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-IV (CAPS-IV) es una evaluación de los síntomas del TEPT administrada y puntuada por un médico a través de una entrevista estructurada basada en el diagnóstico de TEPT del DSM-IV.
La puntuación de gravedad total es una suma de las puntuaciones de frecuencia e intensidad de los síntomas para las subescalas B (reexperimentación), C (evitación) y D (hipervigilancia) y varía de 0 a 136, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
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Línea de base a 12 meses después de la sesión experimental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael C Mithoefer, MD, Psychiatrist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Alucinógenos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- N-metil-3,4-metilendioxianfetamina
Otros números de identificación del estudio
- MP1-E2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .