Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

További MDMA-asszisztált terápia olyan emberek számára, akik az MDMA-asszisztált terápiás próba után kiújultak

2024. január 22. frissítette: Lykos Therapeutics

Nyílt címkés, alapelveket igazoló tanulmány egy további MDMA-asszisztált terápia alkalmazásának tesztelésére olyan embereknél, akik az MDMA-asszisztált terápia 2. fázisú klinikai vizsgálatában való részvétel után kiújultak a krónikus, kezelésnek ellenálló poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kezelésére )

Ez a tanulmány egyetlen MDMA-asszisztált terápia alkalmából fog állni, teljes adag MDMA-val olyan emberek számára, akik részt vettek az MDMA-asszisztált terápia vizsgálatában olyan poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő betegeknél, akiknél a PTSD tünetei legalább magasabb szintre tértek vissza. egy évvel az első MDMA ülések után. Az egyetlen ülést ugyanaz a terapeutapár fogja végezni, akik az első vizsgálat során is végezték az üléseket. Az embereknek lesz egy előkészítő foglalkozás, az MDMA-asszisztált ülés és három nem kábítószeres ülés utána. A PTSD-tüneteiket és a depresszió tüneteit a vizsgálat elején, valamint az ülés után két és 12 hónappal mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy további, 3,4-metilén-dioxi-metamin (MDMA) által támogatott terápia hatásait vizsgálja legfeljebb három PTSD-s résztvevőnél, akik kiújultak, miután PTSD-tüneteik szignifikánsan csökkentek a MAPS kezdeti 2. fázisú egyesült államokbeli vizsgálata során, amely az MDMA használatát tesztelte. -asszisztált terápia krónikus, kezelésre rezisztens poszttraumás stressz zavarban szenvedő PTSD-ben). Ez az új protokoll az MDMA-asszisztált terápia egyetlen, teljes dózisú, nyílt elrendezéséből, valamint a kapcsolódó, nem gyógyszeres előkészítésből és az integratív terápiás ülésekből áll.

Az MDMA egy vizsgálati gyógyszer, amelyet egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban vizsgáltak 21 résztvevővel, és a tünetek végső értékelését tartalmazta legalább egy évvel a vizsgálatban való részvétel után. Míg a legtöbb vizsgálati alanynál a PTSD tünetei ugyanazon a szinten maradtak, amikor befejezték a vizsgálatot, néhány embernél a tünetek visszatértek. Ennek a nyílt elrendezésű vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az első ülések után legalább 14 hónappal egy további, MDMA-val segített kezelés segíthet-e csökkenteni a PTSD tüneteit.

Az MDMA-asszisztált terápiás foglalkozást egy férfi és női társterapeuta csapat fogja vezetni, egyikük pszichiáter, másikuk pszichiátriai nővér. A vitális jeleket (vérnyomás, pulzus és testhőmérséklet) és pszichológiai szorongást mérik a kísérlet során. A kísérleti ülés után az éjszakát a klinikán töltik egy ügyeletes kísérővel, és a kísérleti ülést követő este vagy napon kitöltik a tudatváltozások mérését, a tudatállapotok kérdőívét (SCQ). A résztvevők másnap reggel találkoznak a vizsgálókkal egy integratív terápiás ülésen, mielőtt elhagyják a klinikát. Az integratív terápiás foglalkozások során támogatást kapnak az MDMA-asszisztált terápiás ülés során szerzett tapasztalataik és meglátásaik integrálásához. A kísérleti ülés után 7 napig napi telefonos kapcsolat lesz az egyik vizsgálóval. A PTSD, a depresszió és az általános funkció tüneteit két hónappal a kísérleti ülés után értékelik. A kísérleti ülés után 12 hónappal hosszú távú nyomon követésre kerül sor, ismételt eredményméréssel

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Offices of Michael Mithoefer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus PTSD-vel diagnosztizálják;
  • Mérsékelt vagy súlyos PTSD tüneteket mutató CAPS-pontszámmal rendelkezik;
  • Részt vett az MP-1-ben;
  • legalább 18 éves;
  • Általában egészségesnek kell lennie;
  • Alá kell írnia egy egészségügyi közleményt, hogy a vizsgálók közvetlenül kommunikálhassanak terapeutájukkal és orvosaikkal;
  • hajlandóak tartózkodni bármilyen pszichiátriai gyógyszer szedésétől a tanulmányi időszak alatt;
  • Hajlandó betartani az étel-, ital- és nikotinfogyasztásra vonatkozó korlátozásokat és irányelveket minden kísérleti munkamenet előtt és közvetlenül azt megelőzően;
  • hajlandó éjszakára a tanulmányi helyszínen maradni;
  • beleegyeznek abba, hogy az MDMA munkamenetet követő napon az integráló munkamenet után a hazautazáson kívül más szállítást is igénybe vehetnek;
  • készek felvenni velük a kapcsolatot telefonon minden szükséges telefonos elérhetőség érdekében;
  • Negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie, ha képes gyermeket vállalni, és el kell fogadnia egy hatékony fogamzásgátlási formát;
  • kapcsolattartást kell biztosítania arra az esetre, ha egy résztvevő öngyilkos lesz;
  • Jól beszélsz és olvasol angolul;
  • beleegyezik abba, hogy az összes klinikai látogatást hang- és videofelvételként rögzítsék
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem vesz részt semmilyen más intervenciós klinikai vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptat, vagy ha olyan nő, aki gyermeket vállalhat, akkor nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlási módszert;
  • Súlya kevesebb, mint 48 kg;
  • visszaélnek illegális kábítószerekkel;
  • nem tudnak megfelelő tájékozott beleegyezést adni;
  • A múltbeli és jelenlegi gyógyszerek/gyógyszerek áttekintése során nem szabad olyan gyógyszert szedni vagy szedni, amely kizáró jellegű;
  • Az orvosi vagy pszichiátriai anamnézis áttekintése során nem lehet olyan jelenlegi vagy múltbeli diagnózis, amely kockázatot jelentene a vizsgálatban való részvételre nézve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MDMA-asszisztált terápia
Az MDMA-asszisztált terápia egyik kísérleti ülése
Viselkedési: Terápia
Nem direkt terápia
Drog: Midomafetamin
125 mg MDMA, majd 62,5 mg MDMA 1,5-2,5 órával később
Más nevek:
  • MDMA
  • 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiindulási, klinikus által kezelt PTSD skála a DSM-IV-hez (CAPS-IV)
Időkeret: Kevesebb, mint 4 héttel az első kísérleti munkamenet előtt
A CAPS-IV egy strukturált klinikai interjú, amelynek célja a PTSD tüneteinek és súlyosságának felmérése. A CAPS-IV eszközt biztosít az egyes tünetek gyakoriságának és intenzitásának dimenzióinak, a tüneteknek a beteg szociális és foglalkozási működésére gyakorolt ​​hatásának, a tünetegyüttes általános súlyosságának, a kiindulási állapot óta elért globális javulás, valamint a kapott értékelések érvényességének értékelésére. . A teljes súlyossági pontszám 0-tól 136-ig terjed, a magasabb pontszámok a PTSD-tünetek súlyosságát jelzik.
Kevesebb, mint 4 héttel az első kísérleti munkamenet előtt
Klinikus által alkalmazott PTSD skála a DSM-IV-hez (CAPS-IV) 2 hónapos követéskor
Időkeret: 2 hónappal a kísérleti ülés után
A CAPS-IV egy strukturált klinikai interjú, amelynek célja a PTSD tüneteinek és súlyosságának felmérése. A CAPS-IV eszközt biztosít az egyes tünetek gyakoriságának és intenzitásának dimenzióinak, a tüneteknek a beteg szociális és foglalkozási működésére gyakorolt ​​hatásának, a tünetegyüttes általános súlyosságának, a kiindulási állapot óta elért globális javulás, valamint a kapott értékelések érvényességének értékelésére. . A teljes súlyossági pontszám 0-tól 136-ig terjed, a magasabb pontszámok a PTSD-tünetek súlyosságát jelzik.
2 hónappal a kísérleti ülés után
Klinikus által alkalmazott PTSD skála (CAPS-IV)) 12 hónapos követéskor
Időkeret: 12 hónappal a kísérleti ülés után
A Clinician-Administrated PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV) egy klinikus, aki a PTSD tüneteit strukturált interjún keresztül értékeli és pontozza a DSM-IV PTSD-diagnózisa alapján. A teljes súlyossági pontszám a tünetek gyakoriságának és intenzitási pontszámainak összege a B (újbóli tapasztalás), C (elkerülés) és D (hipervigilancia) alskálákra vonatkozóan, és 0 és 136 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a PTSD-tünetek súlyosságát jelzik.
12 hónappal a kísérleti ülés után
Változás a klinikus által alkalmazott PTSD-skálában (CAPS-IV) az alapértékről a 2 hónapos utánkövetésre
Időkeret: Kiindulási állapot a kísérleti ülés után 2 hónapig
A Clinician-Administrated PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV) egy klinikus, aki a PTSD tüneteit strukturált interjún keresztül értékeli és pontozza a DSM-IV PTSD-diagnózisa alapján. A teljes súlyossági pontszám a tünetek gyakoriságának és intenzitási pontszámainak összege a B (újbóli tapasztalás), C (elkerülés) és D (hipervigilancia) alskálákra vonatkozóan, és 0 és 136 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a PTSD-tünetek súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot a kísérleti ülés után 2 hónapig
Változás a klinikus által alkalmazott PTSD-skálában (CAPS-IV) az alapértékről a 12 hónapos utánkövetésre
Időkeret: Kiindulási állapot a kísérleti ülés utáni 12 hónapig
A Clinician-Administrated PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV) egy klinikus, aki a PTSD tüneteit strukturált interjún keresztül értékeli és pontozza a DSM-IV PTSD-diagnózisa alapján. A teljes súlyossági pontszám a tünetek gyakoriságának és intenzitási pontszámainak összege a B (újbóli tapasztalás), C (elkerülés) és D (hipervigilancia) alskálákra vonatkozóan, és 0 és 136 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a PTSD-tünetek súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot a kísérleti ülés utáni 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lykos Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael C Mithoefer, MD, Psychiatrist

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 20.

Első közzététel (Becsült)

2011. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP1-E2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel