Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MDMA-avusteinen lisähoito ihmisille, jotka uusiutuivat MDMA-avusteisen hoitokokeen jälkeen

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Lykos Therapeutics

Avoin periaatetodistetutkimus, jossa testattiin ylimääräisen MDMA-avusteisen terapiaistunnon käyttöä ihmisillä, jotka uusiutuivat MDMA-avusteisen hoidon vaiheen 2 kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen kroonisen, hoidolle resistentin posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa )

Tämä tutkimus koostuu yhdestä MDMA-avusteisen hoidon istunnosta, jossa on täysi annos MDMA:ta ihmisille, jotka osallistuivat tutkimukseen MDMA-avusteisesta terapiasta potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), joiden PTSD-oireet palasivat korkeammalle tasolle vähintään vuosi ensimmäisten MDMA-istuntojen jälkeen. Yhden istunnon suorittaa sama terapeuttipari, joka suoritti istunnot ensimmäisessä tutkimuksessa. Ihmisillä on valmisteleva istunto, MDMA-avusteinen istunto ja kolme ei-huumeistuntoa sen jälkeen. Heidän PTSD-oireensa ja masennuksen oireet mitataan tämän tutkimuksen alussa ja kaksi ja 12 kuukautta istunnon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan ylimääräisen 3,4-metyleenidioksimetamiini (MDMA) -avusteisen hoitokerran vaikutuksia enintään kolmelle PTSD-potilaalle, jotka uusiutuivat sen jälkeen, kun PTSD-oireensa olivat vähentyneet merkittävästi MAPS:n ensimmäisessä USA:n vaiheen 2 kokeessa, jossa testattiin MDMA:n käyttöä. -avusteinen hoito potilailla, joilla on krooninen, hoitoresistentti posttraumaattinen stressihäiriö PTSD). Tämä uusi protokolla koostuu yhdestä, täyden annoksen avoimesta MDMA-avusteisen hoidon istunnosta sekä siihen liittyvästä lääkkeettömästä valmistuksesta ja integratiivisesta terapiajaksosta.

MDMA on tutkimuslääke, jota tutkittiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 21 osallistujalla, ja se sisälsi oireiden lopullisen arvioinnin vähintään vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta. Vaikka PTSD-oireet pysyivät useimmilla tutkimushenkilöillä samalla tasolla tutkimuksen päättymisestä lähtien, oireet olivat palanneet muutamilla ihmisillä. Tämän avoimen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ylimääräinen MDMA-avusteinen istunto, joka suoritetaan vähintään 14 kuukautta ensimmäisten istuntojen jälkeen, auttaa vähentämään PTSD-oireita.

MDMA-avusteisen terapiaistunnon vetää mies- ja naispuolinen aputerapeuttitiimi, joista toinen on psykiatri ja toinen psykiatrinen sairaanhoitaja. Elintoimintoja (verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö) ja psyykkistä kärsimystä mitataan koko kokeen ajan. Kokeellisen istunnon jälkeen he viettävät yön klinikalla päivystävän hoitajan kanssa ja suorittavat tietoisuuden muutosmitan, tietoisuuskyselyn (State of Consciousness Questionnaire, SCQ) koeistunnon jälkeisenä iltana tai päivänä. Osallistujat tapaavat tutkijoiden kanssa seuraavana aamuna integroivaa terapiaa varten ennen kuin he lähtevät klinikalta. Integratiivisten terapiaistuntojen aikana he saavat tukea MDMA-avusteisen terapiaistunnon kokemusten ja oivallusten integroimiseen. Yhden tutkijan kanssa ollaan päivittäin puhelimitse 7 päivän ajan kokeen jälkeen. PTSD:n, masennuksen ja yleisen toiminnan oireita arvioidaan kaksi kuukautta kokeen jälkeen. Pitkäaikainen seuranta suoritetaan toistuvin tulosmittauksin 12 kuukautta kokeen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Offices of Michael Mithoefer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu krooninen PTSD;
  • CAPS-pisteet osoittavat kohtalaisia ​​tai vaikeita PTSD-oireita;
  • Ovat osallistuneet MP-1;
  • olet vähintään 18-vuotias;
  • On oltava yleisesti terve;
  • Hänen on allekirjoitettava lääketieteellinen tiedote, jotta tutkijat voivat kommunikoida suoraan terapeutin ja lääkäreiden kanssa;
  • ovat valmiita pidättäytymään psykiatristen lääkkeiden ottamisesta opiskeluaikana;
  • halukas noudattamaan ruoan, juomien ja nikotiinin kulutusta koskevia rajoituksia ja ohjeita kutakin koejaksoa edeltävänä iltana ja juuri ennen sitä;
  • halukas jäämään yöksi tutkimuspaikalle;
  • Hyväksyvät muun kuljetuksen kuin ajamisen kotiin tai yöpymispaikkaan integroivan istunnon jälkeen MDMA-istunnon jälkeisenä päivänä;
  • ovat valmiita ottamaan heihin yhteyttä puhelimitse kaikkia tarvittavia puhelinyhteyksiä varten;
  • Sinulla on oltava negatiivinen raskaustesti, jos hän pystyy synnyttämään lapsia, ja suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää;
  • on annettava yhteyshenkilö, jos osallistuja tulee itsemurhaan;
  • Osaat puhua ja lukea englantia;
  • suostuvat siihen, että kaikki klinikkakäynnit tallennetaan äänelle ja videolle
  • Sitoudu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet raskaana tai imetät, tai jos nainen voi saada lapsia, ne, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa;
  • painaa alle 48 kg;
  • Käyttävätkö väärin laittomia huumeita;
  • eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta;
  • Tarkasteltaessa menneitä ja nykyisiä lääkkeitä/lääkkeitä ei saa käyttää tai olla käyttänyt lääkkeitä, jotka ovat poissulkevia;
  • Lääketieteellisen tai psykiatrinen historian tarkastelun yhteydessä ei saa olla mitään nykyistä tai aikaisempaa diagnoosia, jonka katsottaisiin olevan riski tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MDMA-avusteinen hoito
Yksi kokeellinen istunto MDMA-avusteisesta terapiasta
Käyttäytyminen: Terapia
Ei-suuntautunut terapia
Lääke: Midomafetamiini
125 mg MDMA:ta ja sen jälkeen 62,5 mg MDMA:ta 1,5–2,5 tuntia myöhemmin
Muut nimet:
  • MDMA
  • 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason kliinikon määräämä PTSD-asteikko DSM-IV:lle (CAPS-IV)
Aikaikkuna: Alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä koeistuntoa
CAPS-IV on jäsennelty kliininen haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan PTSD:n oireita ja vaikeusastetta. CAPS-IV tarjoaa keinon arvioida kunkin oireen esiintymistiheyttä ja voimakkuutta, oireiden vaikutusta potilaan sosiaaliseen ja ammatilliseen toimintaan, oireyhtymän yleistä vakavuutta, maailmanlaajuista parannusta lähtötilanteesta ja saatujen arvioiden pätevyyttä. . Kokonaisvakavuuspisteet vaihtelevat välillä 0–136, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden vakavuutta.
Alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä koeistuntoa
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko DSM-IV:lle (CAPS-IV) 2 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta kokeellisen istunnon jälkeen
CAPS-IV on jäsennelty kliininen haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan PTSD:n oireita ja vaikeusastetta. CAPS-IV tarjoaa keinon arvioida kunkin oireen esiintymistiheyttä ja voimakkuutta, oireiden vaikutusta potilaan sosiaaliseen ja ammatilliseen toimintaan, oireyhtymän yleistä vakavuutta, maailmanlaajuista parannusta lähtötilanteesta ja saatujen arvioiden pätevyyttä. . Kokonaisvakavuuspisteet vaihtelevat välillä 0–136, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden vakavuutta.
2 kuukautta kokeellisen istunnon jälkeen
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS-IV)) 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta kokeellisen istunnon jälkeen
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-IV:lle (CAPS-IV) on kliinikon antama ja pisteytetty PTSD-oireiden arviointi strukturoidun haastattelun avulla, joka perustuu DSM-IV:n PTSD-diagnoosiin. Vakavuuden kokonaispistemäärä on oireiden esiintymistiheyden ja voimakkuuden pisteiden summa ala-asteikoilla B (uudelleen kokeminen), C (välttäminen) ja D (hypervalmius) ja vaihtelee välillä 0–136, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden suurempaa vakavuutta.
12 kuukautta kokeellisen istunnon jälkeen
Muutos lääkärin määräämässä PTSD-asteikossa (CAPS-IV) lähtötasosta 2 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 2 kuukautta kokeellisen istunnon jälkeen
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-IV:lle (CAPS-IV) on kliinikon antama ja pisteytetty PTSD-oireiden arviointi strukturoidun haastattelun avulla, joka perustuu DSM-IV:n PTSD-diagnoosiin. Vakavuuden kokonaispistemäärä on oireiden esiintymistiheyden ja voimakkuuden pisteiden summa ala-asteikoilla B (uudelleen kokeminen), C (välttäminen) ja D (hypervalmius) ja vaihtelee välillä 0–136, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne - 2 kuukautta kokeellisen istunnon jälkeen
Muutos lääkärin määräämässä PTSD-asteikossa (CAPS-IV) lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta kokeellisen istunnon jälkeen
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-IV:lle (CAPS-IV) on kliinikon antama ja pisteytetty PTSD-oireiden arviointi strukturoidun haastattelun avulla, joka perustuu DSM-IV:n PTSD-diagnoosiin. Vakavuuden kokonaispistemäärä on oireiden esiintymistiheyden ja voimakkuuden pisteiden summa ala-asteikoilla B (uudelleen kokeminen), C (välttäminen) ja D (hypervalmius) ja vaihtelee välillä 0–136, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne - 12 kuukautta kokeellisen istunnon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lykos Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael C Mithoefer, MD, Psychiatrist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP1-E2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö

Kliiniset tutkimukset Terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa