Terapia adicional assistida por MDMA para pessoas que recaíram após o teste de terapia assistida por MDMA
Um estudo de prova de princípio aberto testando o uso de uma sessão adicional de terapia assistida por MDMA em pessoas que recaíram após participar de um ensaio clínico de fase 2 de terapia assistida por MDMA para tratar transtorno de estresse pós-traumático crônico e resistente ao tratamento (TEPT) )
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará os efeitos de uma sessão adicional de terapia assistida por 3,4-metilenodioximetamina (MDMA) em até três participantes com PTSD que recaíram após seus sintomas de PTSD terem diminuído significativamente durante o estudo inicial de fase 2 da MAPS nos EUA, testando o uso de MDMA -terapia assistida em indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático crônico e resistente ao tratamento (TEPT). Este novo protocolo consistirá em uma única sessão aberta de dose completa de terapia assistida por MDMA, juntamente com preparação não medicamentosa associada e sessões de terapia integrativa.
MDMA é uma droga experimental que foi estudada em um estudo randomizado, controlado por placebo em 21 participantes, e incluiu uma avaliação final dos sintomas pelo menos um ano após a participação no estudo. Enquanto os sintomas de TEPT na maioria dos participantes do estudo permaneceram nos mesmos níveis de quando eles concluíram o estudo, os sintomas retornaram em algumas pessoas. Este estudo aberto destina-se a verificar se uma sessão adicional assistida por MDMA realizada pelo menos 14 meses após as primeiras sessões pode ajudar a reduzir os sintomas de TEPT.
A sessão de terapia assistida por MDMA será conduzida por uma equipe co-terapeuta masculina e feminina, uma psiquiatra e outra enfermeira psiquiátrica. Sinais vitais (pressão arterial, pulso e temperatura corporal) e sofrimento psíquico serão medidos ao longo da sessão experimental. Após a sessão experimental, eles passarão a noite na clínica com um atendente de plantão, e preencherão uma medida de alterações de consciência, o Questionário de Estados de Consciência (SCQ) na noite ou no dia seguinte à sessão experimental. Os participantes se encontrarão com os investigadores na manhã seguinte para uma sessão de terapia integrativa antes de deixarem a clínica. Durante as sessões de terapia integrativa, eles receberão apoio para integrar suas experiências e percepções da sessão de terapia assistida por MDMA. Haverá contato telefônico diário com um dos pesquisadores por 7 dias após a sessão experimental. Sintomas de TEPT, depressão e função geral serão avaliados dois meses após a sessão experimental. Haverá um acompanhamento de longo prazo com medidas de resultados repetidas 12 meses após a sessão experimental
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Offices of Michael Mithoefer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com TEPT crônico;
- Ter uma pontuação CAPS mostrando sintomas de TEPT moderados a graves;
- Ter participado da MP-1;
- Ter no mínimo 18 anos;
- Deve ser geralmente saudável;
- Deve assinar uma autorização médica para que os investigadores se comuniquem diretamente com seu terapeuta e médicos;
- Estão dispostos a abster-se de tomar quaisquer medicamentos psiquiátricos durante o período do estudo;
- Disposto a seguir as restrições e orientações relativas ao consumo de alimentos, bebidas e nicotina na noite anterior e imediatamente antes de cada sessão experimental;
- Disposto a pernoitar no local do estudo;
- Concordar em ter transporte diferente de dirigir para casa ou para onde eles estão hospedados após a sessão integrativa no dia seguinte à sessão de MDMA;
- Disponibilidade para ser contactado via telefone para todos os contactos telefónicos necessários;
- Deve ter um teste de gravidez negativo se for capaz de ter filhos e concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade;
- deve fornecer um contato no caso de um participante se tornar suicida;
- São proficientes em falar e ler inglês;
- concorda em ter todas as sessões de visita clínica gravadas em áudio e vídeo
- Concorde em não participar de nenhum outro ensaio clínico intervencionista durante a duração deste estudo.
Critério de exclusão:
- Esteja grávida ou amamentando, ou se for uma mulher que pode ter filhos, aqueles que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade;
- Pesar menos de 48 kg;
- Estão abusando de drogas ilícitas;
- São incapazes de dar o consentimento informado adequado;
- Após a revisão dos medicamentos/medicamentos anteriores e atuais, não deve estar tomando ou ter tomado um medicamento de exclusão;
- Após a revisão do histórico médico ou psiquiátrico, não deve haver nenhum diagnóstico atual ou passado que possa ser considerado um risco para a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia assistida por MDMA
Uma sessão experimental de terapia assistida por MDMA
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Terapia não diretiva
125 mg de MDMA seguido de 62,5 mg de MDMA 1,5 a 2,5 horas depois
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de TEPT administrada pelo médico de linha de base para DSM-IV (CAPS-IV)
Prazo: Menos de 4 semanas antes da primeira sessão experimental
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O CAPS-IV é uma entrevista clínica estruturada projetada para avaliar os sintomas e a gravidade do TEPT.
O CAPS-IV fornece um meio para avaliar as dimensões de frequência e intensidade de cada sintoma, o impacto dos sintomas no funcionamento social e ocupacional do paciente, a gravidade geral do complexo de sintomas, a melhora global desde o início e a validade das classificações obtidas .
Os escores totais de gravidade variam de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Menos de 4 semanas antes da primeira sessão experimental
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Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-IV (CAPS-IV) em acompanhamento de 2 meses
Prazo: 2 meses após a sessão experimental
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O CAPS-IV é uma entrevista clínica estruturada projetada para avaliar os sintomas e a gravidade do TEPT.
O CAPS-IV fornece um meio para avaliar as dimensões de frequência e intensidade de cada sintoma, o impacto dos sintomas no funcionamento social e ocupacional do paciente, a gravidade geral do complexo de sintomas, a melhora global desde o início e a validade das classificações obtidas .
Os escores totais de gravidade variam de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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2 meses após a sessão experimental
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Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS-IV)) no acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses após a sessão experimental
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A Escala de TEPT administrada por médicos para o DSM-IV (CAPS-IV) é uma avaliação de sintomas de TEPT administrada e pontuada por médicos por meio de entrevista estruturada com base no diagnóstico de TEPT no DSM-IV.
O escore total de gravidade é uma soma dos escores de frequência e intensidade dos sintomas para as subescalas B (revivência), C (evitação) e D (hipervigilância) e varia de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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12 meses após a sessão experimental
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Mudança na escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS-IV) desde o início até o acompanhamento de 2 meses
Prazo: Linha de base até 2 meses após a sessão experimental
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A Escala de TEPT administrada por médicos para o DSM-IV (CAPS-IV) é uma avaliação de sintomas de TEPT administrada e pontuada por médicos por meio de entrevista estruturada com base no diagnóstico de TEPT no DSM-IV.
O escore total de gravidade é uma soma dos escores de frequência e intensidade dos sintomas para as subescalas B (revivência), C (evitação) e D (hipervigilância) e varia de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Linha de base até 2 meses após a sessão experimental
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Mudança na escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS-IV) desde o início até o acompanhamento de 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses após a sessão experimental
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A Escala de TEPT administrada por médicos para o DSM-IV (CAPS-IV) é uma avaliação de sintomas de TEPT administrada e pontuada por médicos por meio de entrevista estruturada com base no diagnóstico de TEPT no DSM-IV.
O escore total de gravidade é uma soma dos escores de frequência e intensidade dos sintomas para as subescalas B (revivência), C (evitação) e D (hipervigilância) e varia de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Linha de base até 12 meses após a sessão experimental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael C Mithoefer, MD, Psychiatrist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Alucinógenos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- N-Metil-3,4-metilenodioxianfetamina
Outros números de identificação do estudo
- MP1-E2
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