Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowa terapia wspomagana MDMA dla osób, które nawróciły po próbie terapii wspomaganej MDMA

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Lykos Therapeutics

Otwarte badanie potwierdzające zasadę testujące zastosowanie dodatkowej sesji terapii wspomaganej MDMA u osób, które nawróciły się po udziale w badaniu klinicznym fazy 2 terapii wspomaganej MDMA w leczeniu przewlekłego, opornego na leczenie zespołu stresu pourazowego (PTSD) )

Badanie to będzie składać się z pojedynczej sesji terapii wspomaganej MDMA z pełną dawką MDMA dla osób, które wzięły udział w badaniu terapii wspomaganej MDMA u osób z zespołem stresu pourazowego (PTSD), u których objawy PTSD powróciły do ​​wyższych poziomów co najmniej rok po pierwszych sesjach MDMA. Pojedyncza sesja będzie prowadzona przez tę samą parę terapeutów, która wykonywała sesje w pierwszym badaniu. Ludzie będą mieli sesję przygotowawczą, sesję wspomaganą MDMA i trzy sesje bez narkotyków później. Ich objawy PTSD i objawy depresji będą mierzone na początku tego badania oraz dwa i 12 miesięcy po sesji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ dodatkowej sesji terapeutycznej wspomaganej 3,4-metylenodioksymetaminą (MDMA) u maksymalnie trzech uczestników z zespołem stresu pourazowego, u których doszło do nawrotu po tym, jak ich objawy PTSD znacznie się zmniejszyły podczas początkowego badania fazy 2 MAPS w USA, testującego użycie MDMA -terapia wspomagana osób z przewlekłym, opornym na leczenie zespołem stresu pourazowego PTSD). Ten nowy protokół będzie się składał z pojedynczej, otwartej sesji pełnej dawki terapii wspomaganej MDMA, wraz z powiązanymi sesjami terapii niefarmakologicznej i terapii integracyjnej.

MDMA jest lekiem eksperymentalnym, który był badany w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 21 uczestników i obejmowało ostateczną ocenę objawów co najmniej rok po wzięciu udziału w badaniu. Podczas gdy objawy PTSD u większości badanych utrzymywały się na tym samym poziomie od momentu zakończenia badania, u kilku osób objawy powróciły. To otwarte badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodatkowa sesja wspomagana MDMA, przeprowadzona co najmniej 14 miesięcy po pierwszych sesjach, może pomóc w zmniejszeniu objawów PTSD.

Sesja terapii wspomaganej MDMA będzie prowadzona przez męski i żeński zespół współterapeuty, jeden psychiatra, a drugi pielęgniarka psychiatryczna. Podczas sesji eksperymentalnej będą mierzone parametry życiowe (ciśnienie krwi, puls i temperatura ciała) oraz stres psychiczny. Po sesji eksperymentalnej spędzą noc w klinice z dyżurującym asystentem i wieczorem lub w dzień po sesji eksperymentalnej wypełnią pomiar zmian w świadomości, Kwestionariusz Stanów Świadomości (SCQ). Uczestnicy spotkają się z badaczami następnego ranka na sesji terapii integracyjnej przed opuszczeniem kliniki. Podczas sesji terapii integracyjnej otrzymają wsparcie w zintegrowaniu swoich doświadczeń i spostrzeżeń z sesji terapii wspomaganej MDMA. Przez 7 dni po sesji eksperymentalnej będzie codzienny kontakt telefoniczny z jednym z badaczy. Objawy PTSD, depresji i ogólnego funkcjonowania zostaną ocenione dwa miesiące po sesji eksperymentalnej. Nastąpi długoterminowa obserwacja z powtarzanymi pomiarami wyników 12 miesięcy po sesji eksperymentalnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Offices of Michael Mithoefer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być zdiagnozowanym z przewlekłym zespołem stresu pourazowego;
  • Mieć wynik CAPS wykazujący umiarkowane do ciężkich objawy PTSD;
  • Brali udział w MP-1;
  • Mają co najmniej 18 lat;
  • Musi być ogólnie zdrowy;
  • Musi podpisać zwolnienie lekarskie, aby badacze mogli komunikować się bezpośrednio z terapeutą i lekarzami;
  • są chętni do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków psychiatrycznych w okresie studiów;
  • Chęć przestrzegania ograniczeń i wytycznych dotyczących spożywania żywności, napojów i nikotyny w noc poprzedzającą i tuż przed każdą sesją eksperymentalną;
  • Chęć pozostania na noc w miejscu badania;
  • Zgodzić się na transport inny niż dojazd do domu lub miejsca pobytu po sesji integracyjnej w dzień po sesji MDMA;
  • Są chętni do kontaktu telefonicznego w celu uzyskania wszystkich niezbędnych kontaktów telefonicznych;
  • Musi mieć negatywny wynik testu ciążowego, jeśli może mieć dzieci, i zgodzić się na stosowanie skutecznej formy kontroli urodzeń;
  • musi zapewnić kontakt na wypadek myśli samobójczych uczestnika;
  • biegle posługują się językiem angielskim w mowie i czytaniu;
  • wyrazić zgodę na nagrywanie wszystkich sesji wizyt w klinice w formie audio i wideo
  • Zgadzam się nie uczestniczyć w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych w czasie trwania tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Są w ciąży lub karmią piersią, lub jeśli są to kobiety, które mogą mieć dzieci, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń;
  • ważyć mniej niż 48 kg;
  • Nadużywają nielegalnych narkotyków;
  • nie są w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody;
  • Po zapoznaniu się z przeszłymi i obecnymi lekami/lekami nie może być lub przyjmować lek, który jest wykluczający;
  • Po zapoznaniu się z wywiadem medycznym lub psychiatrycznym nie może mieć żadnej aktualnej lub przeszłej diagnozy, która mogłaby zostać uznana za ryzyko dla udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wspomagana MDMA
Jedna eksperymentalna sesja terapii wspomaganej MDMA
Behawioralne: Terapia
Terapia niedyrektywna
Lek: Midomafetamina
125 mg MDMA, a następnie 62,5 mg MDMA 1,5 do 2,5 godziny później
Inne nazwy:
  • MDMA
  • 3,4-metylenodioksymetamfetamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa skala PTSD administrowana przez lekarza dla DSM-IV (CAPS-IV)
Ramy czasowe: Mniej niż 4 tygodnie przed pierwszą sesją eksperymentalną
CAPS-IV to ustrukturyzowany wywiad kliniczny przeznaczony do oceny objawów i nasilenia PTSD. CAPS-IV zapewnia środki do oceny wymiarów częstotliwości i intensywności każdego objawu, wpływu objawów na funkcjonowanie społeczne i zawodowe pacjenta, ogólnego nasilenia zespołu objawów, ogólnej poprawy od punktu początkowego oraz ważności uzyskanych ocen . Całkowite wyniki nasilenia wahają się od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Mniej niż 4 tygodnie przed pierwszą sesją eksperymentalną
Skala PTSD podawana przez klinicystę dla DSM-IV (CAPS-IV) po 2 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 2 miesiące po sesji eksperymentalnej
CAPS-IV to ustrukturyzowany wywiad kliniczny przeznaczony do oceny objawów i nasilenia PTSD. CAPS-IV zapewnia środki do oceny wymiarów częstotliwości i intensywności każdego objawu, wpływu objawów na funkcjonowanie społeczne i zawodowe pacjenta, ogólnego nasilenia zespołu objawów, ogólnej poprawy od punktu początkowego oraz ważności uzyskanych ocen . Całkowite wyniki nasilenia wahają się od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
2 miesiące po sesji eksperymentalnej
Skala PTSD podawana przez klinicystę (CAPS-IV)) po 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po sesji eksperymentalnej
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-IV (CAPS-IV) jest przeprowadzaną przez klinicystę i punktowaną oceną objawów PTSD za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu opartego na diagnozie PTSD w DSM-IV. Całkowity wynik nasilenia jest sumą wyników częstotliwości i intensywności objawów dla podskal B (ponowne doświadczanie), C (unikanie) i D (nadmierna czujność) i mieści się w zakresie od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
12 miesięcy po sesji eksperymentalnej
Zmiana w skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS-IV) od wartości wyjściowej do 2-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 miesięcy po sesji eksperymentalnej
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-IV (CAPS-IV) jest przeprowadzaną przez klinicystę i punktowaną oceną objawów PTSD za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu opartego na diagnozie PTSD w DSM-IV. Całkowity wynik nasilenia jest sumą wyników częstotliwości i intensywności objawów dla podskal B (ponowne doświadczanie), C (unikanie) i D (nadmierna czujność) i mieści się w zakresie od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Linia bazowa do 2 miesięcy po sesji eksperymentalnej
Zmiana w skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS-IV) od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy po sesji eksperymentalnej
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-IV (CAPS-IV) jest przeprowadzaną przez klinicystę i punktowaną oceną objawów PTSD za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu opartego na diagnozie PTSD w DSM-IV. Całkowity wynik nasilenia jest sumą wyników częstotliwości i intensywności objawów dla podskal B (ponowne doświadczanie), C (unikanie) i D (nadmierna czujność) i mieści się w zakresie od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Linia bazowa do 12 miesięcy po sesji eksperymentalnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael C Mithoefer, MD, Psychiatrist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP1-E2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj