MDMA 보조 요법 시험 후 재발한 사람들을 위한 추가 MDMA 보조 요법
만성 치료 저항성 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 치료하기 위한 MDMA 보조 요법의 2상 임상 시험에 참여한 후 재발한 사람들의 추가 MDMA 보조 요법 세션 사용을 테스트하는 공개 라벨 원칙 증명 연구 )
연구 개요
상세 설명
이 연구는 MDMA 사용을 테스트하는 MAPS의 초기 미국 2상 시험 동안 PTSD 증상이 크게 감소한 후 재발한 PTSD를 가진 최대 3명의 참가자에서 추가 3,4-메틸렌디옥시메타민(MDMA) 보조 치료 세션의 효과를 조사할 것입니다. - 만성, 치료 저항성 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 피험자에서 보조 요법). 이 새로운 프로토콜은 관련 비약물 준비 및 통합 치료 세션과 함께 MDMA 보조 요법의 단일 완전 용량 공개 레이블 세션으로 구성됩니다.
MDMA는 21명의 참가자를 대상으로 한 무작위 위약 대조 연구에서 연구된 조사 약물이며 연구에 참여한 후 최소 1년 후에 증상에 대한 최종 평가가 포함되었습니다. 대부분의 연구 피험자의 PTSD 증상은 연구를 완료했을 때와 같은 수준으로 유지되었지만 몇 사람에게서 증상이 다시 나타났습니다. 이 오픈 라벨 연구는 첫 번째 세션 후 최소 14개월 후에 수행된 추가 MDMA 지원 세션이 PTSD 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 확인하기 위한 것입니다.
MDMA 지원 치료 세션은 남녀 공동 치료사 팀, 한 명은 정신과 의사, 다른 한 명은 정신과 간호사가 진행합니다. 활력 징후(혈압, 맥박 및 체온) 및 심리적 고통은 실험 세션 전반에 걸쳐 측정될 것입니다. 실험 세션 후 그들은 근무 중인 간병인과 함께 병원에서 밤을 보내고 실험 세션 다음 날 저녁이나 낮에 의식 상태 설문지(SCQ)의 의식 변화 측정을 완료합니다. 참가자는 클리닉을 떠나기 전에 통합 치료 세션을 위해 다음날 아침 조사관을 만날 것입니다. 통합 치료 세션 동안 그들은 MDMA 지원 치료 세션에서 얻은 경험과 통찰력을 통합하는 데 지원을 받게 됩니다. 실험 세션 후 7일 동안 조사자 중 한 명과 매일 전화 연락이 있을 것입니다. PTSD 증상, 우울증 및 일반 기능은 실험 세션 2개월 후 평가됩니다. 실험 세션 후 12개월 동안 반복된 결과 측정을 통해 장기적인 후속 조치가 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Offices of Michael Mithoefer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 PTSD 진단을 받으십시오.
- 중등도에서 중증의 PTSD 증상을 나타내는 CAPS 점수가 있어야 합니다.
- MP-1에 참여했습니다.
- 18세 이상
- 일반적으로 건강해야 합니다.
- 수사관이 치료사 및 의사와 직접 소통할 수 있도록 의료 허가서에 서명해야 합니다.
- 연구 기간 동안 정신과 약물 복용을 자제할 의향이 있는 자
- 각 실험 세션 전날 밤과 직전에 음식, 음료 및 니코틴 소비에 관한 제한 및 지침을 따르려는 의지
- 연구 장소에서 밤새 머물 의향이 있음;
- MDMA 세션 다음 날 통합 세션 후 집으로 운전해 가거나 머무는 곳으로 이동하는 것 이외의 교통 수단에 동의합니다.
- 필요한 모든 전화 연락을 위해 기꺼이 전화로 연락합니다.
- 아이를 낳을 수 있는 경우 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 효과적인 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자가 자살하려는 경우 연락처를 제공해야 합니다.
- 영어 말하기 및 읽기에 능숙합니다.
- 모든 클리닉 방문 세션을 오디오 및 비디오로 녹화하는 데 동의합니다.
- 이 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 아이를 가질 수 있는 여성의 경우 효과적인 산아제한 방법을 시행하지 않는 사람
- 48kg 미만의 무게;
- 불법 약물을 남용하고 있습니다.
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 과거 및 현재 약물/약물을 검토할 때 배타적 약물을 사용 중이거나 복용한 적이 없어야 합니다.
- 의료 또는 정신과 병력을 검토할 때 연구 참여에 대한 위험으로 간주될 수 있는 현재 또는 과거 진단이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDMA 보조 요법
MDMA 보조 치료의 한 실험 세션
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비지시적 치료
125mg MDMA 복용 후 1.5~2.5시간 후에 62.5mg MDMA 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-IV(CAPS-IV)에 대한 기본 임상의 관리 PTSD 척도
기간: 첫 번째 실험 세션 전 4주 미만
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CAPS-IV는 PTSD의 증상과 중증도를 평가하기 위해 고안된 구조화된 임상 인터뷰입니다.
CAPS-IV는 각 증상의 빈도 및 강도 차원, 환자의 사회적 및 직업적 기능에 대한 증상의 영향, 증상 복합물의 전반적인 중증도, 기준선 이후의 전반적인 개선 및 얻은 등급의 타당성을 평가하는 수단을 제공합니다. .
총 심각도 점수의 범위는 0에서 136까지이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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첫 번째 실험 세션 전 4주 미만
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2개월 추적 조사에서 DSM-IV(CAPS-IV)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도
기간: 실험 세션 후 2개월
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CAPS-IV는 PTSD의 증상과 중증도를 평가하기 위해 고안된 구조화된 임상 인터뷰입니다.
CAPS-IV는 각 증상의 빈도 및 강도 차원, 환자의 사회적 및 직업적 기능에 대한 증상의 영향, 증상 복합물의 전반적인 중증도, 기준선 이후의 전반적인 개선 및 얻은 등급의 타당성을 평가하는 수단을 제공합니다. .
총 심각도 점수의 범위는 0에서 136까지이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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실험 세션 후 2개월
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-IV)) 12개월 추적
기간: 실험 세션 후 12개월
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DSM-IV(CAPS-IV)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도는 DSM-IV의 PTSD 진단에 기반한 구조화된 인터뷰를 통해 PTSD 증상을 평가하고 평가하는 임상의입니다.
총 심각도 점수는 하위 척도 B(재경험), C(회피) 및 D(과도한 경계)에 대한 증상 빈도 및 강도 점수의 합이며 범위는 0에서 136까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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실험 세션 후 12개월
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-IV)의 기준선에서 2개월 추적 관찰까지의 변화
기간: 실험 세션 후 2개월까지의 기준선
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DSM-IV(CAPS-IV)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도는 DSM-IV의 PTSD 진단에 기반한 구조화된 인터뷰를 통해 PTSD 증상을 평가하고 평가하는 임상의입니다.
총 심각도 점수는 하위 척도 B(재경험), C(회피) 및 D(과도한 경계)에 대한 증상 빈도 및 강도 점수의 합이며 범위는 0에서 136까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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실험 세션 후 2개월까지의 기준선
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-IV)의 기준선에서 12개월 추적 관찰까지의 변화
기간: 실험 세션 후 12개월까지 기준선
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DSM-IV(CAPS-IV)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도는 DSM-IV의 PTSD 진단에 기반한 구조화된 인터뷰를 통해 PTSD 증상을 평가하고 평가하는 임상의입니다.
총 심각도 점수는 하위 척도 B(재경험), C(회피) 및 D(과도한 경계)에 대한 증상 빈도 및 강도 점수의 합이며 범위는 0에서 136까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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실험 세션 후 12개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael C Mithoefer, MD, Psychiatrist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP1-E2
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외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
요법에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
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Foundation University Islamabad모병
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